Verwendung von FeNO zur Identifizierung einer eosinophilen Entzündung bei Patienten ab 40 Jahren mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

EINFÜHRUNG

Überblick:

Die Messung des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) ist der einzige klinische Test zur Messung der Atemwegsentzündung, der in der klinischen Praxis am Point-of-Care konsistent und genau durchgeführt werden kann. Atemwegsentzündungen gelten heute als zentraler Mechanismus in der Pathogenese von Asthma und seinen Symptomen. Die Messung von FeNO mit dem NIOX MINO® Gerät bietet ein schnelles, nicht-invasives und kostengünstiges Instrument zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen bei entzündlichen Atemwegserkrankungen wie Asthma. Der Test ist einfach durchzuführen und erfordert eine minimale Schulung für den Bediener, um den Test durchzuführen.

Bürde der Krankheit:

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen, die durch eine chronische Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist, die die normale Atmung beeinträchtigt . Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) berichteten, dass im Jahr 2005 etwa einer von 20 Todesfällen in den Vereinigten Staaten COPD als zugrunde liegende Ursache hatte.

Rolle von ausgeatmetem Stickoxid (FeNO):

FeNO hat sich als prädiktiver und prognostischer Biomarker für Atemwegsentzündungen entwickelt. Stickstoffmonoxid (NO)-Gas wird in den Epithelzellen der Bronchialwand als intrinsischer Teil des Entzündungsprozesses produziert.

COPD kann mit Asthma koexistieren. Die genaue Rolle von FeNO bei Patienten mit bestehender COPD muss jedoch noch definiert werden. Während eine COPD-Entzündung der Atemwege normalerweise mit einer Zunahme von Neutrophilen einhergeht, können einige Patienten mit COPD Merkmale von Asthma aufweisen, wie z. B. ein gemischtes Entzündungsmuster mit erhöhten Eosinophilen. Viele Patienten haben jedoch Schwierigkeiten beim Auswurf von Sputum und/oder können nur Sputumproben von schlechter Qualität produzieren, die nicht ausreichen, um eosinophile Zellen genau zu quantifizieren. Da FeNO einfach und zuverlässig gemessen werden kann, kann es bei der Beurteilung von Atemwegsentzündungen bei COPD und somit bei der Vorhersage des Ansprechens auf Steroide bei COPD hilfreich sein.

Verwendungszweck:

NIOX MINO® misst Stickoxid (NO) im menschlichen Atem. Stickoxid ist häufig bei entzündlichen Prozessen wie Asthma erhöht. Die fraktionierte NO-Konzentration im ausgeatmeten Atem (FeNO) kann mit NIOX MINO® mit der Gewissheit gemessen werden, dass solche Messungen wiederholbar sind und den von der American Thoracic Society festgelegten Richtlinien für die NO-Messung entsprechen.

Begründung für das Studium:

Obwohl es eine Reihe von Vorstudien zu FeNO bei COPD gibt, ist die Literatur, die die Rolle von FeNO bei Patienten mit bestehender COPD definiert, minimal. Der Zweck der aktuellen Studie ist es daher, die FeNO-Spiegel zu charakterisieren, die auf eine eosinophile Atemwegsentzündung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung hinweisen können. Diese Daten können nützlich sein, um festzustellen, ob FeNO eine Verbesserung des FEV1 nach einer ICS-Behandlung vorhersagen kann oder nicht

ZIELE DER KLINISCHEN UNTERSUCHUNG Charakterisierung der FeNO-Spiegel, die auf eine eosinophile Atemwegsentzündung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung hinweisen können.

KLINISCHER UNTERSUCHUNGSPLAN

Dies ist eine Pilot-, Beobachtungs-, multizentrische, ambulante Einzelbesuchsstudie. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, werden gebeten, die folgenden Unterlagen und Informationen bereitzustellen:

• Einverständniserklärung
• Demografie
• Grundlegende Merkmale

• FeNO:

  - Die Probanden werden vom Studienpersonal in der Verwendung des NIOX MINO®-Geräts zur Durchführung von FeNO-Messungen geschult

• Spirometrie
• Schweregrad der COPD

Proband Entlassung aus der Studie:

Sobald alle Informationen gesammelt und alle Verfahren durchgeführt wurden, wird der Proband aus der Klinik entlassen und seine Studienteilnahme ist abgeschlossen

Auswahl der Untersuchungspopulation:

Es werden männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 Jahren und darüber, einschließlich, mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem und/oder einer gemischten Diagnose von Asthma/COPD, rekrutiert. Ein Proband sollte aus der klinischen Prüfung genommen werden, wenn es nach Ansicht des Prüfers medizinisch notwendig ist oder wenn es der ausdrückliche Wunsch des Probanden ist.

Medizinisches Gerät:

Das NIOX MINO® wurde ursprünglich am 4. März 2008 von der FDA als neues Handgerät zur Messung von ausgeatmetem Stickoxid, einem Marker für eosinophile Atemwegsentzündungen, zugelassen. Die letzte Freigabe durch die FDA erfolgte am 2. September 2010 für Instrument (09-1100), das in dieser Studie verwendet wird. NIOX MINO® kann bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Erstbeurteilung und Behandlung von Asthma angewendet werden.

Der NIOX MINO® ist ein 10-Sekunden-Test, der auf der ausgeatmeten Luft basiert und bei einer Durchflussrate von 50 ml/Sekunde gemessen wird. Die Ergebnisse werden am Point-of-Care innerhalb von 2 Minuten nach erfolgreichem Abschluss des Atemtests bereitgestellt. Der Test kann nicht durch die Anstrengung des Patienten oder Abweichungen in der Testtechnik des Arztes beeinflusst werden.

Definitionen:

Unerwünschtes Ereignis: Jeder Vorfall, bei dem der Verdacht besteht, dass die Verwendung eines Medizinprodukts (einschließlich In-vitro-Diagnostika) zu einem unerwünschten Ergebnis bei einem Patienten geführt hat.

Schwere Verletzung bedeutet eine Verletzung oder Krankheit, die:

• Ist lebensgefährlich
• zu einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder einer dauerhaften Schädigung einer Körperstruktur führt, oder
• Erfordert einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern.

Fehlfunktion: Das Versagen eines Geräts, seine Leistungsspezifikationen zu erfüllen oder anderweitig wie beabsichtigt zu funktionieren.

Verursacht oder beigetragen: Der Tod oder die schwere Verletzung wurde einem Medizinprodukt zugeschrieben oder wurde möglicherweise darauf zurückgeführt, oder das Medizinprodukt war oder könnte ein Faktor für den Tod oder die schwere Verletzung gewesen sein, einschließlich Ereignisse, die infolge von:

• Versagen
• Defekt
• Unsachgemäßes oder unzureichendes Design
• Herstellung
• Beschriftung
• Benutzerfehler