Utilisation de FeNO pour identifier l'inflammation éosinophile chez les patients âgés de 40 ans et plus atteints d'une maladie chronique obstructive des voies respiratoires

INTRODUCTION

Aperçu:

La mesure de l'oxyde nitrique expiré (FeNO) est le seul test clinique pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires qui peut être effectué de manière cohérente et précise dans la pratique clinique au point de service. L'inflammation des voies respiratoires est maintenant reconnue comme le mécanisme central de la pathogenèse de l'asthme et de ses symptômes. La mesure de FeNO avec le dispositif NIOX MINO® fournit un outil rapide, non invasif et peu coûteux pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires dans les maladies inflammatoires des voies respiratoires telles que l'asthme. Le test est facile à réaliser et nécessite une formation minimale de la part de l'opérateur pour effectuer le test.

Fardeau de la maladie:

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un groupe hétérogène de maladies caractérisées par une obstruction chronique des voies respiratoires qui interfère avec la respiration normale. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont signalé qu'en 2005, environ un décès sur 20 aux États-Unis avait la MPOC comme cause sous-jacente.

Rôle de l'oxyde nitrique expiré (FeNO):

FeNO a évolué en tant que biomarqueur prédictif et pronostique de l'inflammation des voies respiratoires. Le gaz d'oxyde nitrique (NO) est produit dans les cellules épithéliales de la paroi bronchique en tant que partie intrinsèque du processus inflammatoire.

La MPOC peut coexister avec l'asthme. Cependant, le rôle exact de FeNO chez les patients atteints de BPCO établie reste à définir. Alors que l'inflammation des voies respiratoires de la MPOC est généralement associée à une augmentation des neutrophiles, certains patients atteints de MPOC peuvent présenter des caractéristiques de l'asthme telles qu'un schéma inflammatoire mixte avec une augmentation des éosinophiles. Cependant, de nombreux patients ont des difficultés à expectorer les expectorations et/ou ne peuvent produire que des échantillons d'expectoration de mauvaise qualité qui ne sont pas adéquats pour quantifier avec précision les cellules éosinophiles. Étant donné que FeNO peut être mesuré facilement et de manière fiable, il peut être utile pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires dans la MPOC et ainsi prédire la réactivité aux stéroïdes dans la MPOC.

Utilisation prévue :

NIOX MINO® mesure l'oxyde nitrique (NO) dans le souffle humain. L'oxyde nitrique est fréquemment augmenté dans les processus inflammatoires tels que l'asthme. La concentration fractionnelle de NO dans le souffle expiré (FeNO) peut être mesurée par NIOX MINO® avec l'assurance que ces mesures sont reproductibles et conformément aux directives de mesure de NO établies par l'American Thoracic Society.

Justification de l'étude :

Bien qu'il y ait eu un certain nombre d'études préliminaires sur FeNO dans la BPCO, la littérature définissant le rôle de FeNO chez les patients atteints de BPCO établie est minime. Le but de la présente étude est donc de caractériser les niveaux de FeNO qui peuvent indiquer une inflammation des voies respiratoires éosinophiles chez les patients atteints de maladie obstructive chronique des voies respiratoires. Ces données peuvent être utiles pour déterminer si le FeNO peut ou non prédire l'amélioration du VEMS après un traitement par CSI

OBJECTIFS DE L'ENQUÊTE CLINIQUE Caractériser les taux de FeNO pouvant indiquer une inflammation des voies respiratoires éosinophiles chez les patients atteints de maladie obstructive chronique des voies respiratoires.

PLAN D'INVESTIGATION CLINIQUE

Il s'agit d'une étude pilote, observationnelle, multicentrique, à visite unique, en ambulatoire. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, et qui expriment leur intérêt pour la participation à l'étude, seront invités à fournir la documentation et les informations suivantes :

• Consentement éclairé
• Démographie
• Les caractéristiques de base

• FeNO :

  - Les sujets recevront une formation par le personnel de l'étude sur l'utilisation de l'appareil NIOX MINO® pour effectuer des mesures de FeNO

• Spirométrie
• Gravité de la MPOC

Décharge du sujet de l'étude :

Une fois que toutes les informations ont été recueillies et que toutes les procédures ont été effectuées, le sujet sortira de la clinique et sa participation à l'étude sera terminée

Sélection de la population d'investigation :

Des sujets masculins et féminins, âgés de 40 ans et plus, inclus, atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème et/ou un diagnostic mixte d'asthme/MPOC, seront recrutés. Un sujet doit être retiré de l'investigation clinique si, de l'avis de l'investigateur, cela est médicalement nécessaire, ou si c'est le souhait exprimé par le sujet.

Dispositif médical:

Le NIOX MINO® a été initialement autorisé par la FDA le 4 mars 2008 en tant que nouvel appareil portatif pour la mesure de l'oxyde nitrique expiré, un marqueur de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles. L'autorisation la plus récente de la FDA était le 2 septembre 2010 pour l'instrument (09-1100), qui sera utilisé dans cette étude. NIOX MINO® peut être utilisé chez les enfants de 7 à 17 ans et chez les adultes de 18 ans ou plus dans l'évaluation initiale et la prise en charge de l'asthme.

Le NIOX MINO® est un test de 10 secondes basé sur la respiration expirée mesurée à un débit de 50 ml/seconde. Les résultats sont fournis au point de service dans les 2 minutes suivant la réussite du test respiratoire. Le test ne peut pas être influencé par l'effort du patient ou les variations de la technique de test du clinicien.

Définitions :

Événement indésirable : tout incident où l'utilisation d'un dispositif médical (y compris les diagnostics in vitro) est suspectée d'avoir entraîné un résultat indésirable chez un patient.

Blessure grave désigne une blessure ou une maladie qui :

• Met la vie en danger
• Entraîne une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle, ou
• Nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.

Dysfonctionnement : l'échec d'un appareil à répondre à ses spécifications de performance ou à fonctionner comme prévu.

Causé ou contribué : le décès ou la blessure grave a été ou peut avoir été attribué à un dispositif médical, ou le dispositif médical a été ou a pu être un facteur de décès ou de blessure grave, y compris les événements survenus à la suite de :

• Échec
• Mauvais fonctionnement
• Conception incorrecte ou inadéquate
• Fabrication
• Étiquetage
• Erreur utilisateur