使用 FeNO 鉴定 40 岁及以上慢性阻塞性气道疾病患者的嗜酸性粒细胞炎症

介绍

概述：

呼出气一氧化氮 (FeNO) 的测量是唯一可以在护理点的临床实践中始终如一且准确地测量气道炎症的临床测试。 气道炎症现在被认为是哮喘及其症状发病机制的核心机制。 使用 NIOX MINO® 设备测量 FeNO 提供了一种快速、无创且廉价的工具来评估炎症性气道疾病（如哮喘）中的气道炎症。 该测试易于执行，操作员进行测试所需的培训最少。

疾病的负担：

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一组异质性疾病，其特征是慢性气流阻塞会干扰正常呼吸。 疾病控制和预防中心 (CDC) 报告说，在 2005 年，美国大约每 20 例死亡中就有 1 例的根本原因是 COPD。

呼出的一氧化氮 (FeNO) 的作用：

FeNO 已发展成为气道炎症的预测和预后生物标志物。 一氧化氮 (NO) 气体在支气管壁的上皮细胞中产生，作为炎症过程的固有部分。

COPD 可与哮喘共存。 然而，FeNO 在确诊 COPD 患者中的确切作用仍有待确定。 虽然 COPD 气道炎症通常与中性粒细胞增多有关，但一些 COPD 患者可能具有哮喘特征，例如嗜酸性粒细胞增多的混合炎症模式。 然而，许多患者难以咳出痰液和/或只能产生质量差的痰液样本，这些样本不足以准确量化嗜酸性细胞。 由于 FeNO 可以轻松可靠地测量，因此它可能有助于评估 COPD 患者的气道炎症，从而预测 COPD 患者的类固醇反应性。

有可能的使用：

NIOX MINO® 测量人体呼吸中的一氧化氮 (NO)。 一氧化氮在炎症过程中经常增加，例如哮喘。 可以通过 NIOX MINO® 测量呼气中的 NO 浓度分数 (FeNO)，并确保此类测量可重复，并符合美国胸科学会制定的 NO 测量指南。

研究理由：

虽然已经有一些关于 FeNO 在 COPD 中的初步研究，但定义 FeNO 在已确诊 COPD 患者中的作用的文献很少。 因此，当前研究的目的是表征 FeNO 水平，该水平可能指示慢性阻塞性气道疾病患者的嗜酸性粒细胞性气道炎症。 该数据可能有助于确定 FeNO 是否可以预测 ICS 治疗后 FEV1 的改善

临床研究目的 表征慢性阻塞性气道疾病患者可能指示嗜酸性粒细胞气道炎症的 FeNO 水平。

临床研究计划

这是一项试点、观察性、多中心、单次访问、门诊研究。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准并且表示有兴趣参与研究的受试者将被要求提供以下文件和信息：

• 知情同意
• 人口统计
• 基线特征

• 亚硝酸铁：

  - 受试者将接受研究人员关于使用 NIOX MINO® 设备执行 FeNO 测量的培训

• 肺量计
• 慢性阻塞性肺病的严重程度

研究对象出院：

一旦收集了所有信息并执行了所有程序，受试者将从诊所出院并且他们的研究参与将完成

调查人群的选择：

将招募男性和女性受试者，年龄在 40 岁及以上，患有慢性阻塞性肺病 (COPD)，包括慢性支气管炎和肺气肿和/或哮喘/COPD 的混合诊断。 如果研究者认为在医学上有必要，或者如果受试者明确表示希望，则受试者应退出临床研究。

医疗装置：

NIOX MINO® 最初于 2008 年 3 月 4 日获得 FDA 批准，作为一种用于测量呼出的一氧化氮（嗜酸性粒细胞性气道炎症的标志物）的新型手持设备。 FDA 最近一次批准仪器 (09-1100) 是在 2010 年 9 月 2 日，它将用于本研究。 NIOX MINO® 可用于 7-17 岁的儿童和 18 岁或以上的成人，用于哮喘的初始评估和管理。

NIOX MINO® 是一项基于以 50 毫升/秒流速测量的呼气的 10 秒测试。 呼气测试成功完成后 2 分钟内在护理点提供结果。 测试不会受到患者努力或临床医生测试技术变化的影响。

释义：

不良事件：怀疑使用医疗器械（包括体外诊断）对患者造成不良后果的任何事件。

严重伤害是指以下伤害或疾病：

• 是否有生命危险
• 导致身体功能永久性受损或身体结构永久性损坏，或
• 需要医疗或手术干预以排除身体功能的永久性损伤或身体结构的永久性损伤。

故障：设备无法满足其性能规格或无法按预期运行。

造成或促成：死亡或重伤是或可能是医疗器械造成的，或者医疗器械是或可能是死亡或重伤的一个因素，包括由于以下原因而发生的事件：

• 失败
• 故障
• 设计不当或不充分
• 生产
• 标签
• 用户错误