Brug af FeNO til at identificere eosinofil inflammation hos patienter i alderen 40 år og derover med kronisk obstruktiv luftvejssygdom

INTRODUKTION

Oversigt:

Målingen af ​​udåndet nitrogenoxid (FeNO) er den eneste kliniske test til måling af luftvejsinflammation, der kan udføres konsekvent og præcist i klinisk praksis på plejestedet. Luftvejsbetændelse er nu anerkendt som den centrale mekanisme i patogenesen af ​​astma og dens symptomer. Målingen af ​​FeNO med NIOX MINO®-enheden giver et hurtigt, ikke-invasivt og billigt værktøj til at vurdere luftvejsinflammation ved inflammatoriske luftvejssygdomme såsom astma. Testen er nem at udføre og kræver minimal træning for operatøren til at udføre testen.

Sygdomsbyrde:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en heterogen gruppe af sygdomme karakteriseret ved kronisk luftstrømsobstruktion, der forstyrrer normal vejrtrækning. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterede, at i år 2005 havde cirka en ud af 20 dødsfald i USA KOL som den underliggende årsag.

Rolle af udåndet nitrogenoxid (FeNO):

FeNO har udviklet sig som en forudsigende og prognostisk biomarkør for luftvejsbetændelse. Nitrogenoxidgas (NO) produceres i epitelcellerne i bronkialvæggen som en iboende del af den inflammatoriske proces.

KOL kan eksistere side om side med astma. Den nøjagtige rolle af FeNO hos patienter med etableret KOL er dog endnu ikke defineret. Mens KOL-luftvejsbetændelse normalt er forbundet med øgede neutrofiler, kan nogle patienter med KOL have træk ved astma, såsom et blandet inflammatorisk mønster med øget eosinofiler. Mange patienter har imidlertid svært ved at opspytte og/eller kan kun producere sputumprøver af dårlig kvalitet, som ikke er tilstrækkelige til nøjagtigt at kvantificere eosinofile celler. Da FeNO let og pålideligt kan måles, kan det være nyttigt til at evaluere luftvejsinflammation ved KOL og dermed forudsige steroidrespons ved KOL.

Anvendelsesformål:

NIOX MINO® måler nitrogenoxid (NO) i menneskers ånde. Nitrogenoxid er hyppigt forhøjet i inflammatoriske processer såsom astma. Den fraktionelle NO-koncentration i udåndet ånde (FeNO) kan måles med NIOX MINO® med sikkerhed for, at sådanne målinger kan gentages og i overensstemmelse med retningslinjer for NO-måling etableret af American Thoracic Society.

Begrundelse for undersøgelse:

Mens der har været en række foreløbige undersøgelser af FeNO ved KOL, er litteraturen, der definerer FeNOs rolle hos patienter med etableret KOL, minimal. Formålet med den aktuelle undersøgelse er derfor at karakterisere FeNO-niveauer, der kan være tegn på eosinofil luftvejsinflammation hos patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom. Disse data kan være nyttige til at bestemme, hvorvidt FeNO kan forudsige forbedringer i FEV1 efter ICS-behandling

MÅL FOR KLINISK UNDERSØGELSE At karakterisere FeNO-niveauer, der kan være tegn på eosinofil luftvejsinflammation hos patienter med kronisk obstruktiv luftvejssygdom.

KLINISK UNDERSØGELSESPLAN

Dette er en pilot-, observations-, multicenter-, enkeltbesøgs-ambulant undersøgelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og som udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at fremlægge følgende dokumentation og oplysninger:

• Informeret samtykke
• Demografi
• Basiskarakteristika

• FeNO:

  - Forsøgspersonerne vil modtage undervisning af undersøgelsespersonalet i brugen af ​​NIOX MINO®-enheden til at udføre FeNO-målinger

• Spirometri
• Sværhedsgraden af ​​KOL

Emneudskrivning fra undersøgelsen:

Når alle oplysninger er blevet indsamlet, og alle procedurer er blevet udført, vil forsøgspersonen blive udskrevet fra klinikken, og deres undersøgelsesdeltagelse vil være fuldstændig

Udvælgelse af undersøgelsespopulation:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 år og derover, inklusive, med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inklusive kronisk bronkitis og emfysem og/eller en blandet diagnose af astma/KOL vil blive rekrutteret. En forsøgsperson bør trækkes ud af den kliniske undersøgelse, hvis det efter investigators opfattelse er medicinsk nødvendigt, eller hvis det er forsøgspersonens udtrykte ønske.

Medicinsk udstyr:

NIOX MINO® blev oprindeligt godkendt af FDA den 4. marts 2008 som en ny håndholdt enhed til måling af udåndet nitrogenoxid, en markør for eosinofil luftvejsbetændelse. Den seneste godkendelse fra FDA var den 2. september 2010 for Instrument (09-1100), som vil blive brugt i denne undersøgelse. NIOX MINO® kan anvendes til børn i alderen 7-17 år og til voksne på 18 år eller ældre i den indledende vurdering og behandling af astma.

NIOX MINO® er en 10 sekunders test baseret på udåndet ånde målt ved en flowhastighed på 50 ml/sekund. Resultater leveres på plejestedet inden for 2 minutter efter en vellykket gennemførelse af udåndingsprøven. Testen kan ikke påvirkes af patientindsats eller variationer i klinikerens testteknik.

Definitioner:

Uønsket hændelse: Enhver hændelse, hvor brugen af ​​et medicinsk udstyr (inklusive in vitro-diagnostik) mistænkes for at have resulteret i et uønsket resultat hos en patient.

Alvorlig skade betyder skade eller sygdom, der:

• Er livstruende
• Medfører permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur, eller
• Kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.

Fejlfunktion: en enheds manglende opfyldelse af dens ydeevnespecifikationer eller på anden måde fungerer efter hensigten.

Forårsaget eller medvirket: dødsfaldet eller den alvorlige skade blev eller kan være blevet tilskrevet et medicinsk udstyr, eller at det medicinske udstyr var eller kan have været en faktor i et dødsfald eller alvorlig skade, herunder begivenheder, der opstod som følge af:

• Fiasko
• Defekt
• Ukorrekt eller utilstrækkeligt design
• Fremstille
• Mærkning
• Brugerfejl