만성 폐쇄성 기도 질환이 있는 40세 이상의 환자에서 호산구성 염증을 확인하기 위한 FeNO의 사용

소개

개요:

호기 산화질소(FeNO) 측정은 진료 현장에서 일관되고 정확하게 수행할 수 있는 기도 염증을 측정하기 위한 유일한 임상 테스트입니다. 기도 염증은 현재 천식 및 그 증상의 병인에서 중심 메커니즘으로 인식되고 있습니다. NIOX MINO® 장치를 사용한 FeNO 측정은 천식과 같은 염증성 기도 질환에서 기도 염증을 평가하기 위한 신속하고 비침습적이며 저렴한 도구를 제공합니다. 테스트는 수행하기 쉽고 운영자가 테스트를 수행하는 데 최소한의 교육이 필요합니다.

질병 부담:

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 정상적인 호흡을 방해하는 만성 기류 폐쇄를 특징으로 하는 이질적인 질병 그룹입니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 2005년에 미국에서 약 20명의 사망자 중 1명이 COPD를 근본 원인으로 가지고 있다고 보고했습니다.

호기된 산화질소(FeNO)의 역할:

FeNO는 기도 염증에 대한 예측 및 예후 바이오마커로 진화했습니다. 산화질소(NO) 가스는 염증 과정의 본질적인 부분으로 기관지 벽의 상피 세포에서 생성됩니다.

COPD는 천식과 공존할 수 있습니다. 그러나 확립된 COPD 환자에서 FeNO의 정확한 역할은 아직 정의되지 않았습니다. COPD 기도 염증은 일반적으로 증가된 호중구와 관련이 있지만 일부 COPD 환자는 증가된 호산구와 혼합된 염증 패턴과 같은 천식의 특징을 가질 수 있습니다. 그러나, 많은 환자들이 객담을 뱉는 데 어려움이 있거나 호산구성 세포를 정확하게 정량화하기에 적합하지 않은 품질이 낮은 객담 샘플만 생성할 수 있습니다. FeNO는 쉽고 안정적으로 측정할 수 있기 때문에 COPD에서 기도 염증을 평가하고 이에 따라 COPD에서 스테로이드 반응성을 예측하는 데 유용할 수 있습니다.

사용 목적:

NIOX MINO®는 사람의 호흡에서 산화질소(NO)를 측정합니다. 산화질소는 천식과 같은 염증 과정에서 자주 증가합니다. 호기 중 NO 농도 분율(FeNO)은 이러한 측정이 반복 가능하고 American Thoracic Society에서 수립한 NO 측정 지침에 따라 NIOX MINO®로 측정할 수 있습니다.

연구의 근거:

COPD에서 FeNO에 대한 많은 예비 연구가 있었지만 COPD가 확립된 환자에서 FeNO의 역할을 정의하는 문헌은 미미합니다. 따라서 현재 연구의 목적은 만성 폐쇄성 기도 질환 환자의 호산구성 기도 염증을 나타낼 수 있는 FeNO 수준을 특성화하는 것입니다. 이 데이터는 FeNO가 ICS 치료 후 FEV1의 개선을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 데 유용할 수 있습니다.

임상 조사 목적 만성 폐쇄성 기도 질환 환자의 호산구성 기도 염증을 나타낼 수 있는 FeNO 수준을 특성화합니다.

임상 조사 계획

이것은 예비, 관찰, 다중 센터, 단일 방문, 외래 환자 연구입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 연구 참여에 관심을 표명하는 피험자는 다음 문서 및 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.

• 동의
• 인구통계
• 기준선 특성

• FeNO:

  - 피험자는 NIOX MINO® 장치를 사용하여 FeNO 측정을 수행하는 방법에 대해 연구 직원으로부터 교육을 받습니다.

• 폐활량계
• COPD의 중증도

연구에서 피험자 배출:

모든 정보가 수집되고 모든 절차가 완료되면 피험자는 퇴원하고 연구 참여가 완료됩니다.

조사 인구의 선택:

만성 기관지염 및 폐기종을 포함하는 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 및/또는 천식/COPD의 혼합 진단을 포함하는 40세 이상의 남성 및 여성 대상체가 모집될 것이다. 조사자의 의견에 따라 의학적으로 필요하거나 피험자의 명시적인 희망인 경우 피험자는 임상 조사에서 제외되어야 합니다.

의료 기기:

NIOX MINO®는 2008년 3월 4일 호산구성 기도 염증의 지표인 호기 산화질소를 측정하기 위한 새로운 휴대용 장치로 FDA의 승인을 받았습니다. FDA의 가장 최근 승인은 2010년 9월 2일에 본 연구에 사용될 기기(09-1100)에 대한 승인이었습니다. NIOX MINO®는 천식의 초기 평가 및 관리에서 7-17세 어린이 및 18세 이상의 성인에게 사용할 수 있습니다.

NIOX MINO®는 50ml/초 유속으로 측정된 호기 호흡을 기반으로 한 10초 테스트입니다. 결과는 호흡 테스트를 성공적으로 완료한 후 2분 이내에 진료 현장에서 제공됩니다. 시험은 환자의 노력이나 임상의의 시험 기법의 변화에 ​​의해 영향을 받을 수 없습니다.

정의:

부작용: 의료 기기(체외 진단 포함)의 사용으로 인해 환자에게 부작용이 발생한 것으로 의심되는 모든 사건.

심각한 부상은 다음과 같은 부상 또는 질병을 의미합니다.

• 생명을 위협하는
• 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적인 손상을 초래하거나,
• 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다.

오작동: 장치가 성능 사양을 충족하지 못하거나 의도한 대로 작동하지 않는 것.

원인 또는 기여: 사망 또는 심각한 부상이 의료 기기에 기인했거나 기인했을 수 있거나 의료 기기가 다음의 결과로 발생하는 사건을 포함하여 사망 또는 심각한 부상의 요인이었거나 그럴 수 있음:

• 실패
• 부조
• 부적절하거나 부적절한 설계
• 제조
• 라벨링
• 사용자 오류