Användning av FeNO för att identifiera eosinofil inflammation hos patienter i åldern 40 år och äldre med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom

INTRODUKTION

Översikt:

Mätningen av utandad kväveoxid (FeNO) är det enda kliniska testet för att mäta luftvägsinflammation som kan utföras konsekvent och exakt i klinisk praxis vid vårdpunkten. Luftvägsinflammation är nu erkänd som den centrala mekanismen i patogenesen av astma och dess symtom. Mätningen av FeNO med NIOX MINO®-enheten ger ett snabbt, icke-invasivt och billigt verktyg för att bedöma luftvägsinflammation vid inflammatoriska luftvägssjukdomar som astma. Testet är lätt att utföra och kräver minimal utbildning för operatören att genomföra testet.

Sjukdomsbördan:

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en heterogen grupp sjukdomar som kännetecknas av kronisk luftflödeshinder som stör normal andning. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterade att år 2005 hade ungefär en av 20 dödsfall i USA KOL som den underliggande orsaken.

Utandad kväveoxids (FeNO) roll:

FeNO har utvecklats som en prediktiv och prognostisk biomarkör för luftvägsinflammation. Kväveoxidgas (NO) produceras i epitelcellerna i bronkialväggen som en inneboende del av den inflammatoriska processen.

KOL kan samexistera med astma. Den exakta rollen för FeNO hos patienter med etablerad KOL återstår dock att definiera. Medan KOL-luftvägsinflammation vanligtvis är förknippad med ökade neutrofiler, kan vissa patienter med KOL ha astmadrag som ett blandat inflammatoriskt mönster med ökade eosinofiler. Många patienter har dock svårt att upphosta sputum och/eller kan endast producera sputumprover av dålig kvalitet som inte är tillräckliga för att exakt kvantifiera eosinofila celler. Eftersom FeNO kan mätas enkelt och tillförlitligt, kan det vara användbart för att utvärdera luftvägsinflammation vid KOL och därmed förutsäga steroidrespons vid KOL.

Avsedd användning:

NIOX MINO® mäter kväveoxid (NO) i människors andetag. Kväveoxid ökar ofta i inflammatoriska processer som astma. Den fraktionerade NO-koncentrationen i utandningsluft (FeNO) kan mätas med NIOX MINO® med försäkran om att sådana mätningar är repeterbara och enligt riktlinjer för NO-mätning som fastställts av American Thoracic Society.

Skäl för studier:

Även om det har gjorts ett antal preliminära studier på FeNO vid KOL, är litteraturen som definierar FeNO:s roll hos patienter med etablerad KOL minimal. Syftet med den aktuella studien är därför att karakterisera FeNO-nivåer som kan tyda på eosinofil luftvägsinflammation hos patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom. Dessa data kan vara användbara för att avgöra om FeNO kan förutsäga förbättring av FEV1 efter ICS-behandling eller inte

MÅL FÖR KLINISK UNDERSÖKNING Att karakterisera FeNO-nivåer som kan tyda på eosinofil luftvägsinflammation hos patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom.

KLINISK UNDERSÖKNINGSPLAN

Detta är en pilotstudie, observationsstudie, multicenter, engångsbesök, öppenvård. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, och som uttrycker intresse för att delta i studien, kommer att uppmanas att tillhandahålla följande dokumentation och information:

• Informerat samtycke
• Demografi
• Baslinjeegenskaper

• FeNO:

  - Försökspersonerna kommer att få utbildning av studiepersonalen om användningen av NIOX MINO®-enheten för att utföra FeNO-mätningar

• Spirometri
• Svårighetsgraden av KOL

Utskrivning från studien:

När all information har samlats in och alla procedurer har utförts, kommer försökspersonen att skrivas ut från kliniken och deras studiedeltagande kommer att vara fullständigt

Urval av undersökningspopulation:

Manliga och kvinnliga försökspersoner, 40 år och äldre, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inklusive kronisk bronkit och emfysem och/eller en blandad diagnos av astma/KOL kommer att rekryteras. En försöksperson bör dras ur den kliniska undersökningen om det, enligt utredarens uppfattning, är medicinskt nödvändigt, eller om det är försökspersonens uttryckliga önskemål.

Medicinsk utrustning:

NIOX MINO® godkändes ursprungligen av FDA den 4 mars 2008 som en ny handhållen enhet för mätning av utandad kväveoxid, en markör för eosinofil luftvägsinflammation. Det senaste godkännandet från FDA var den 2 september 2010 för Instrument (09-1100), som kommer att användas i denna studie. NIOX MINO® kan användas till barn 7-17 år och vuxna 18 år eller äldre vid den initiala bedömningen och hanteringen av astma.

NIOX MINO® är ett 10 sekunders test baserat på utandningsandning mätt med en flödeshastighet på 50 ml/sekund. Resultat ges vid vårdplatsen inom 2 minuter efter att utandningstestet har genomförts. Testet kan inte påverkas av patientens ansträngning eller variationer i läkarens testteknik.

Definitioner:

Biverkning: Varje incident där användningen av en medicinteknisk produkt (inklusive in vitro-diagnostik) misstänks ha resulterat i ett ogynnsamt resultat hos en patient.

Allvarlig skada betyder skada eller sjukdom som:

• Är livsfarlig
• Resulterar i permanent försämring av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur, eller
• Kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra permanent nedsättning av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur.

Fel: att en enhet inte uppfyller dess prestandaspecifikationer eller på annat sätt fungerar som avsett.

Orsakat eller bidragit: dödsfallet eller den allvarliga skadan var eller kan ha hänförts till en medicinteknisk produkt, eller att den medicintekniska produkten var eller kan ha varit en faktor i ett dödsfall eller allvarlig skada, inklusive händelser som inträffat till följd av:

• Fel
• Felfunktion
• Felaktig eller otillräcklig design
• Tillverkning
• Märkning
• Användarfel