FeNO használata az eozinofil gyulladás azonosítására 40 éves vagy annál idősebb, krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél

BEVEZETÉS

Áttekintés:

A kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérése az egyetlen olyan klinikai teszt a légúti gyulladás mérésére, amely következetesen és pontosan elvégezhető a klinikai gyakorlatban az ellátóhelyen. A légúti gyulladást ma már az asztma és tünetei patogenezisének központi mechanizmusaként ismerik el. A FeNO mérése a NIOX MINO® készülékkel gyors, nem invazív és olcsó eszközt biztosít a légúti gyulladások felmérésére olyan gyulladásos légúti betegségekben, mint az asztma. A tesztet könnyű elvégezni, és minimális képzést igényel a kezelő a teszt elvégzéséhez.

Betegség terhe:

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a betegségek heterogén csoportja, amelyet krónikus légáramlási elzáródás jellemez, amely megzavarja a normális légzést. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jelentése szerint 2005-ben az Egyesült Államokban körülbelül 20 halálesetből egy COPD volt a kiváltó ok.

A kilélegzett nitrogén-oxid (FeNO) szerepe:

A FeNO a légúti gyulladás prediktív és prognosztikai biomarkereként fejlődött ki. A nitrogén-monoxid (NO) gáz a hörgők falának hámsejtjeiben termelődik a gyulladásos folyamat szerves részeként.

A COPD együtt élhet az asztmával. Azonban a FeNO pontos szerepe a megállapított COPD-ben szenvedő betegekben még nem határozható meg. Míg a COPD légúti gyulladása általában megnövekedett neutrofilszámmal jár, egyes COPD-s betegeknél előfordulhatnak az asztma jellemzői, például vegyes gyulladásos mintázat megnövekedett eozinofilekkel. Sok betegnek azonban nehézségei vannak a köpet elválasztásával, és/vagy csak rossz minőségű köpetmintákat tudnak előállítani, amelyek nem megfelelőek az eozinofil sejtek pontos mennyiségi meghatározásához. Mivel a FeNO könnyen és megbízhatóan mérhető, hasznos lehet a légúti gyulladás értékelésében COPD-ben, és így a szteroid válaszreakció előrejelzésében COPD-ben.

Rendeltetésszerű használat:

A NIOX MINO® méri a nitrogén-oxidot (NO) az emberi leheletben. A nitrogén-monoxid gyakran megemelkedik gyulladásos folyamatokban, például asztmában. A kilélegzett lehelet frakcionált NO-koncentrációja (FeNO) mérhető a NIOX MINO® készülékkel, biztosítva, hogy az ilyen mérések megismételhetők, és megfelelnek az American Thoracic Society által a NO mérésére vonatkozó irányelveknek.

A tanulmány indoklása:

Míg számos előzetes tanulmány készült a FeNO-ról COPD-ben, az irodalom a FeNO szerepét meghatározva COPD-s betegekben minimális. A jelen tanulmány célja ezért a FeNO-szintek jellemzése, amelyek eozinofil légúti gyulladásra utalhatnak krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél. Ezek az adatok hasznosak lehetnek annak meghatározásában, hogy a FeNO előre jelezheti-e a FEV1 javulását az ICS-kezelést követően

KLINIKAI VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK Az eozinofil légúti gyulladásra utaló FeNO-szintek jellemzése krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeknél.

KLINIKAI VIZSGÁLATI TERV

Ez egy kísérleti, megfigyeléses, többközpontú, egy-látogatásos, ambuláns vizsgálat. Azon alanyok, akik megfelelnek az összes befogadási feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, és akik érdeklődést mutatnak a tanulmányban való részvétel iránt, a következő dokumentumokat és információkat kérik:

• Tájékozott hozzájárulás
• Demográfiai adatok
• Kiindulási jellemzők

• FeNO:

  - Az alanyok képzést kapnak a vizsgálati személyzettől a NIOX MINO® eszköz használatáról FeNO mérések elvégzésére

• Spirometria
• A COPD súlyossága

Alany mentesítés a vizsgálatból:

Az összes információ összegyűjtése és az összes eljárás elvégzése után az alanyt elbocsátják a klinikáról, és a vizsgálatban való részvétele befejeződik.

A vizsgált populáció kiválasztása:

Férfi és női alanyok, 40 éves vagy idősebb, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), beleértve a krónikus hörghurutot és tüdőtágulást, és/vagy vegyes asztma/COPD diagnózisban szenvedő alanyokat vesznek fel. Az alanyt vissza kell vonni a klinikai vizsgálatból, ha a vizsgáló véleménye szerint orvosilag szükséges, vagy ha ez az alany kifejezett kívánsága.

Orvosi eszköz:

A NIOX MINO®-t eredetileg az FDA 2008. március 4-én engedélyezte, mint új kézi készüléket a kilégzett nitrogén-oxid mérésére, amely az eozinofil légúti gyulladás markere. Az FDA legutóbbi engedélye 2010. szeptember 2-án volt az Instrument (09-1100) esetében, amelyet ebben a tanulmányban használunk. A NIOX MINO® 7-17 éves gyermekeknél és 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél alkalmazható az asztma kezdeti értékelésére és kezelésére.

A NIOX MINO® egy 10 másodperces teszt, amely 50 ml/s áramlási sebességgel mért kilélegzett légzésen alapul. Az eredményeket a kilégzési teszt sikeres befejezése után 2 percen belül az ellátási helyen biztosítják. A vizsgálatot nem befolyásolhatja a páciens erőfeszítése vagy a klinikus vizsgálati technikájának eltérései.

Definíciók:

Nemkívánatos esemény: Minden olyan esemény, amikor egy orvostechnikai eszköz használata (beleértve az in vitro diagnosztikát is) feltételezhetően kedvezőtlen kimenetelhez vezetett a betegben.

A súlyos sérülés olyan sérülést vagy betegséget jelent, amely:

• Életveszélyes
• A szervezet működésének maradandó károsodását, vagy egy testszerkezet maradandó károsodását eredményezi, ill
• Orvosi vagy sebészeti beavatkozást tesz szükségessé, hogy kizárja a testfunkció tartós károsodását vagy a testszerkezet maradandó károsodását.

Meghibásodás: az eszköz meghibásodása, amely nem felel meg teljesítményspecifikációinak, vagy más módon nem működik a rendeltetésszerűen.

Okozott vagy közrejátszott: a haláleset vagy súlyos sérülés egy orvostechnikai eszköznek tulajdonítható vagy lehetett, vagy az orvostechnikai eszköz haláleset vagy súlyos sérülés tényezője volt vagy lehetett, beleértve az olyan eseményeket is, amelyek a következők miatt következtek be:

• Kudarc
• Üzemzavar
• Nem megfelelő vagy nem megfelelő tervezés
• Gyártás
• Címkézés
• Felhasználói hiba