Použití FeNO k identifikaci eozinofilního zánětu u pacientů ve věku 40 let a více s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest

ÚVOD

Přehled:

Měření vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) je jediným klinickým testem pro měření zánětu dýchacích cest, který lze konzistentně a přesně provádět v klinické praxi v místě péče. Zánět dýchacích cest je nyní uznáván jako centrální mechanismus v patogenezi astmatu a jeho symptomů. Měření FeNO pomocí přístroje NIOX MINO® poskytuje rychlý, neinvazivní a levný nástroj pro hodnocení zánětu dýchacích cest u zánětlivých onemocnění dýchacích cest, jako je astma. Test je snadno proveditelný a vyžaduje minimální školení operátora, aby test provedl.

Zátěž z nemoci:

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je heterogenní skupina onemocnění charakterizovaná chronickou obstrukcí dýchacích cest, která narušuje normální dýchání. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) uvedlo, že v roce 2005 mělo přibližně jedno z 20 úmrtí ve Spojených státech jako základní příčinu CHOPN.

Role vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO):

FeNO se vyvinul jako prediktivní a prognostický biomarker zánětu dýchacích cest. Plynný oxid dusnatý (NO) je produkován v epiteliálních buňkách stěny průdušek jako nedílná součást zánětlivého procesu.

CHOPN může koexistovat s astmatem. Přesnou roli FeNO u pacientů s CHOPN však zbývá definovat. Zatímco zánět dýchacích cest při CHOPN je obvykle spojen se zvýšeným počtem neutrofilů, někteří pacienti s CHOPN mohou mít rysy astmatu, jako je smíšený zánětlivý obraz se zvýšeným počtem eozinofilů. Mnoho pacientů má však potíže s vykašláváním sputa a/nebo mohou produkovat pouze vzorky sputa nízké kvality, které nejsou dostatečné pro přesnou kvantifikaci eozinofilních buněk. Vzhledem k tomu, že FeNO lze měřit snadno a spolehlivě, může být užitečné při hodnocení zánětu dýchacích cest u CHOPN, a tedy předpovědi reakce na steroidy u CHOPN.

Zamýšlené použití:

NIOX MINO® měří oxid dusnatý (NO) v lidském dechu. Oxid dusnatý se často zvyšuje při zánětlivých procesech, jako je astma. Frakční koncentraci NO ve vydechnutém dechu (FeNO) lze měřit pomocí NIOX MINO® s ujištěním, že taková měření jsou opakovatelná a podle pokynů pro měření NO stanovených American Thoracic Society.

Zdůvodnění studie:

Zatímco o FeNO u CHOPN byla provedena řada předběžných studií, literatury definující roli FeNO u pacientů se zavedenou CHOPN je minimum. Účelem této studie je proto charakterizovat hladiny FeNO, které mohou ukazovat na eozinofilní zánět dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest. Tyto údaje mohou být užitečné při určování, zda FeNO může či nemůže předpovídat zlepšení FEV1 po léčbě IKS

CÍLE KLINICKÉHO VYŠETŘOVÁNÍ Charakterizovat hladiny FeNO, které mohou ukazovat na eozinofilní zánět dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest.

PLÁN KLINICKÉHO VYŠETŘOVÁNÍ

Jedná se o pilotní, observační, multicentrickou, jednorázovou ambulantní studii. Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a kteří projeví zájem o účast ve studii, budou požádáni, aby poskytli následující dokumentaci a informace:

• Informovaný souhlas
• Demografie
• Základní charakteristiky

• FeNO:

  - Subjekty absolvují školení od pracovníků studie o používání zařízení NIOX MINO® k provádění měření FeNO

• Spirometrie
• Závažnost CHOPN

Propuštění ze studia:

Jakmile budou shromážděny všechny informace a provedeny všechny postupy, bude subjekt propuštěn z kliniky a jeho účast ve studii bude dokončena

Výběr vyšetřované populace:

Budou vybráni muži a ženy ve věku 40 let a více, včetně, s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) včetně chronické bronchitidy a emfyzému a/nebo smíšenou diagnózou astma/COPD. Subjekt by měl být vyřazen z klinické zkoušky, pokud je to podle názoru zkoušejícího z lékařského hlediska nezbytné nebo pokud je to vyjádřené přání subjektu.

Zdravotnické zařízení:

NIOX MINO® byl původně schválen FDA 4. března 2008 jako nové ruční zařízení pro měření vydechovaného oxidu dusnatého, markeru eozinofilního zánětu dýchacích cest. Poslední povolení FDA bylo 2. září 2010 pro Instrument (09-1100), který bude použit v této studii. NIOX MINO® lze použít u dětí ve věku 7–17 let au dospělých ve věku 18 let nebo starších při počátečním hodnocení a léčbě astmatu.

NIOX MINO® je 10sekundový test založený na vydechovaném dechu měřeném při průtoku 50 ml/s. Výsledky jsou poskytovány v místě péče do 2 minut po úspěšném provedení dechové zkoušky. Test nemůže být ovlivněn úsilím pacienta nebo odchylkami v technice testu lékaře.

Definice:

Nežádoucí událost: Jakýkoli incident, kdy existuje podezření, že použití zdravotnického prostředku (včetně in vitro diagnostiky) vedlo k nepříznivému výsledku u pacienta.

Vážné zranění znamená zranění nebo nemoc, která:

• Je život ohrožující
• Výsledkem je trvalé poškození funkce těla nebo trvalé poškození tělesné stavby, popř
• Vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné struktury.

Porucha: selhání zařízení, které nesplňuje své výkonové specifikace nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.

Způsobené nebo přispěné: Smrt nebo vážné zranění bylo nebo mohlo být připsáno zdravotnickému prostředku nebo že tento zdravotnický prostředek byl nebo mohl být faktorem smrti nebo vážného zranění, včetně událostí, ke kterým došlo v důsledku:

• Selhání
• Porucha
• Nevhodný nebo nevhodný design
• Výroba
• Značení
• Chyba uživatele