Bruk av FeNO for å identifisere eosinofil betennelse hos pasienter i alderen 40 år og over med kronisk obstruktiv luftveissykdom

INTRODUKSJON

Oversikt:

Målingen av utåndet nitrogenoksid (FeNO) er den eneste kliniske testen for å måle luftveisbetennelse som kan utføres konsekvent og nøyaktig i klinisk praksis på pleiepunktet. Luftveisbetennelse er nå anerkjent som den sentrale mekanismen i patogenesen av astma og dens symptomer. Målingen av FeNO med NIOX MINO®-enheten gir et raskt, ikke-invasivt og rimelig verktøy for å vurdere luftveisbetennelse ved inflammatoriske luftveissykdommer som astma. Testen er enkel å utføre og krever minimal opplæring for operatøren for å gjennomføre testen.

Sykdomsbyrde:

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en heterogen gruppe sykdommer karakterisert ved kronisk luftstrømsobstruksjon som forstyrrer normal pust. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterte at i 2005 hadde omtrent ett av 20 dødsfall i USA KOLS som den underliggende årsaken.

Rollen til utåndet nitrogenoksid (FeNO):

FeNO har utviklet seg som en prediktiv og prognostisk biomarkør for luftveisbetennelse. Nitrogenoksidgass (NO) produseres i epitelcellene i bronkialveggen som en iboende del av den inflammatoriske prosessen.

KOLS kan eksistere side om side med astma. Den nøyaktige rollen til FeNO hos pasienter med etablert KOLS gjenstår imidlertid å være definert. Mens KOLS luftveisbetennelse vanligvis er assosiert med økte nøytrofiler, kan noen pasienter med KOLS ha trekk ved astma som et blandet inflammatorisk mønster med økte eosinofiler. Imidlertid har mange pasienter problemer med å oppspytte oppspytt og/eller kan bare produsere lavkvalitets oppspyttprøver som ikke er tilstrekkelige til å kvantifisere eosinofile celler nøyaktig. Siden FeNO kan måles enkelt og pålitelig, kan det være nyttig for å evaluere luftveisbetennelse ved KOLS og dermed forutsi steroidrespons ved KOLS.

Tiltenkt bruk:

NIOX MINO® måler nitrogenoksid (NO) i menneskelig pust. Nitrogenoksid økes ofte i inflammatoriske prosesser som astma. Den fraksjonerte NO-konsentrasjonen i utåndet pust (FeNO) kan måles med NIOX MINO® med sikkerhet for at slike målinger er repeterbare og i henhold til retningslinjer for NO-måling etablert av American Thoracic Society.

Begrunnelse for studier:

Mens det har vært en rekke foreløpige studier på FeNO ved KOLS, er litteraturen som definerer rollen til FeNO hos pasienter med etablert KOLS minimal. Formålet med denne studien er derfor å karakterisere FeNO-nivåer som kan være indikasjoner på eosinofil luftveisbetennelse hos pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom. Disse dataene kan være nyttige for å avgjøre om FeNO kan forutsi forbedring i FEV1 etter ICS-behandling eller ikke

MÅL FOR KLINISK UNDERSØKELSE Å karakterisere FeNO-nivåer som kan være indikasjoner på eosinofil luftveisbetennelse hos pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom.

KLINISK UNDERSØKELSESPLAN

Dette er en pilot-, observasjons-, multisenter-, enkeltbesøks-poliklinisk studie. Emner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og som uttrykker interesse for studiedeltakelse, vil bli bedt om å gi følgende dokumentasjon og informasjon:

• Informert samtykke
• Demografi
• Grunnlinjeegenskaper

• FeNO:

  - Forsøkspersonene vil få opplæring av studiepersonalet om bruk av NIOX MINO®-enheten for å utføre FeNO-målinger

• Spirometri
• Alvorlighetsgrad av KOLS

Utskrivelse fra studien:

Når all informasjon er samlet inn og alle prosedyrer er utført, vil forsøkspersonen bli utskrevet fra klinikken og deres studiedeltakelse vil være fullført

Valg av etterforskningspopulasjon:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 40 år og oppover, inklusive, med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inkludert kronisk bronkitt og emfysem og/eller en blandet diagnose av astma/KOLS vil bli rekruttert. En forsøksperson bør trekkes tilbake fra den kliniske undersøkelsen dersom etterforskeren mener det er medisinsk nødvendig, eller hvis det er forsøkspersonens uttrykte ønske.

Medisinsk enhet:

NIOX MINO® ble opprinnelig godkjent av FDA 4. mars 2008 som en ny håndholdt enhet for måling av utåndet nitrogenoksid, en markør for eosinofil luftveisbetennelse. Den siste godkjenningen fra FDA var 2. september 2010 for Instrument (09-1100), som vil bli brukt i denne studien. NIOX MINO® kan brukes til barn i alderen 7-17 år og til voksne 18 år eller eldre ved førstegangsvurdering og behandling av astma.

NIOX MINO® er en 10 sekunders test basert på utånding målt ved en strømningshastighet på 50 ml/sekund. Resultatene leveres på pleiepunktet innen 2 minutter etter vellykket gjennomføring av pustetesten. Testen kan ikke påvirkes av pasientinnsats eller variasjoner i klinikerens testteknikk.

Definisjoner:

Uønsket hendelse: Enhver hendelse der bruk av medisinsk utstyr (inkludert in vitro-diagnostikk) mistenkes å ha resultert i et uheldig utfall hos en pasient.

Alvorlig skade betyr skade eller sykdom som:

• Er livsfarlig
• Resulterer i varig svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur, eller
• Krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.

Feil: manglende evne til å oppfylle ytelsesspesifikasjonene til en enhet eller på annen måte fungere som tiltenkt.

Forårsaket eller medvirket: dødsfallet eller den alvorlige skaden ble eller kan ha blitt tilskrevet et medisinsk utstyr, eller at det medisinske utstyret var eller kan ha vært en faktor i dødsfall eller alvorlig skade, inkludert hendelser som skjedde som følge av:

• Feil
• Feil
• Feil eller utilstrekkelig design
• Produksjon
• Merking
• Brukerfeil