Zastosowanie FeNO do identyfikacji zapalenia eozynofilowego u pacjentów w wieku 40 lat i starszych z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych

WSTĘP

Przegląd:

Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) jest jedynym testem klinicznym służącym do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych, który można przeprowadzić konsekwentnie i dokładnie w praktyce klinicznej w miejscu opieki. Zapalenie dróg oddechowych jest obecnie uznawane za główny mechanizm patogenezy astmy i jej objawów. Pomiar FeNO za pomocą urządzenia NIOX MINO® zapewnia szybkie, nieinwazyjne i niedrogie narzędzie do oceny stanu zapalnego dróg oddechowych w chorobach zapalnych dróg oddechowych, takich jak astma. Test jest łatwy do wykonania i wymaga minimalnego przeszkolenia operatora w celu przeprowadzenia testu.

Ciężar choroby:

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to heterogenna grupa chorób charakteryzujących się przewlekłą obturacją dróg oddechowych, która utrudnia normalne oddychanie. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) poinformowało, że w roku 2005 około jeden na 20 zgonów w Stanach Zjednoczonych miał POChP jako przyczynę.

Rola wydychanego tlenku azotu (FeNO):

FeNO ewoluował jako prognostyczny i prognostyczny biomarker zapalenia dróg oddechowych. Gazowy tlenek azotu (NO) jest wytwarzany w komórkach nabłonka ściany oskrzeli jako nieodłączna część procesu zapalnego.

POChP może współistnieć z astmą. Jednak dokładna rola FeNO u pacjentów z rozpoznaną POChP pozostaje do określenia. Podczas gdy zapalenie dróg oddechowych POChP jest zwykle związane ze zwiększoną liczbą neutrofili, niektórzy pacjenci z POChP mogą mieć cechy astmy, takie jak mieszany wzór zapalny ze zwiększoną liczbą eozynofili. Jednak wielu pacjentów ma trudności z odkrztuszaniem plwociny i/lub może uzyskać jedynie próbki plwociny niskiej jakości, które nie są odpowiednie do dokładnego określenia ilościowego komórek eozynofilowych. Ponieważ FeNO można zmierzyć łatwo i wiarygodnie, może być przydatne w ocenie zapalenia dróg oddechowych w POChP, a tym samym w przewidywaniu odpowiedzi na steroidy w POChP.

Przeznaczenie:

NIOX MINO® mierzy tlenek azotu (NO) w oddechu człowieka. Tlenek azotu jest często podwyższony w procesach zapalnych, takich jak astma. Ułamkowe stężenie NO w wydychanym powietrzu (FeNO) może być mierzone za pomocą NIOX MINO® z pewnością, że takie pomiary są powtarzalne i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiaru NO ustalonymi przez American Thoracic Society.

Uzasadnienie badania:

Chociaż przeprowadzono szereg wstępnych badań nad FeNO w POChP, literatura określająca rolę FeNO u pacjentów z rozpoznaną POChP jest znikoma. Dlatego celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie poziomów FeNO, które mogą wskazywać na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Dane te mogą być przydatne do określenia, czy FeNO może przewidywać poprawę FEV1 po leczeniu ICS

CELE BADAŃ KLINICZNYCH Scharakteryzowanie poziomów FeNO, które mogą wskazywać na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych.

PLAN BADANIA KLINICZNEGO

Jest to pilotażowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednowizytowe badanie ambulatoryjne. Osoby spełniające wszystkie Kryteria włączenia i żadne z Kryteriów wykluczenia, które wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną poproszone o dostarczenie następujących dokumentów i informacji:

• Świadoma zgoda
• Demografia
• Charakterystyki poziomu bazowego

• FeNO:

  - Pacjenci zostaną przeszkoleni przez personel badawczy w zakresie korzystania z urządzenia NIOX MINO® do wykonywania pomiarów FeNO

• Spirometria
• Ciężkość POChP

Zwolnienie podmiotu z badania:

Po zebraniu wszystkich informacji i wykonaniu wszystkich procedur pacjent zostanie wypisany z kliniki, a jego udział w badaniu zostanie zakończony

Wybór populacji badawczej:

Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat i powyżej włącznie, z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc i/lub mieszaną diagnozą astmy/POChP. Uczestnik powinien zostać wycofany z badania klinicznego, jeżeli w opinii Badacza jest to konieczne z medycznego punktu widzenia lub jeżeli taka jest wola uczestnika.

Urządzenie medyczne:

NIOX MINO® został początkowo dopuszczony przez FDA 4 marca 2008 jako nowe ręczne urządzenie do pomiaru wydychanego tlenku azotu, markera eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych. Ostatnie zezwolenie FDA zostało wydane 2 września 2010 r. dla Instrumentu (09-1100), który zostanie wykorzystany w tym badaniu. NIOX MINO® może być stosowany u dzieci w wieku 7-17 lat oraz u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych we wstępnej ocenie i leczeniu astmy.

NIOX MINO® to 10-sekundowy test oparty na wydechu mierzonym przy przepływie 50 ml/sekundę. Wyniki podawane są w punkcie opieki w ciągu 2 minut od pomyślnego zakończenia testu oddechu. Na wynik testu nie może mieć wpływu wysiłek pacjenta ani różnice w technice badania stosowanej przez lekarza.

definicje:

Zdarzenie niepożądane: każdy przypadek, w którym istnieje podejrzenie, że użycie wyrobu medycznego (w tym diagnostyka in vitro) spowodowało niepożądany skutek u pacjenta.

Poważny uraz oznacza uraz lub chorobę, które:

• Zagraża życiu
• Powoduje trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała, lub
• Wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu wykluczenia trwałego upośledzenia funkcji organizmu lub trwałego uszkodzenia struktury ciała.

Awaria: awaria urządzenia, które nie spełnia specyfikacji wydajności lub w inny sposób nie działa zgodnie z przeznaczeniem.

Spowodowane lub przyczyniło się: śmierć lub poważne obrażenia zostały lub mogły zostać przypisane wyrobowi medycznemu lub wyrób medyczny był lub mógł być czynnikiem powodującym śmierć lub poważne obrażenia, w tym zdarzenia mające miejsce w wyniku:

• Awaria
• Awaria
• Niewłaściwy lub nieodpowiedni projekt
• Produkcja
• Etykietowanie
• Błąd użytkownika