Uso de FeNO para identificar la inflamación eosinofílica en pacientes de 40 años o más con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
Objetivo: caracterizar los niveles de FeNO que pueden ser indicativos de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
Número de participantes: Se inscribirán aproximadamente 200 sujetos
Producto de referencia: Instrumento NIOX MINO® (09-1100)
Evaluaciones de rendimiento: las mediciones de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) se realizarán de acuerdo con las pautas "Realizar medición de FeNO" en la página 7 del Manual del usuario de NIOX MINO®
Evaluaciones de seguridad: el investigador es responsable de la detección, el informe y la documentación de eventos que cumplan con la definición de un evento adverso (AE) y/o lesiones graves según lo dispuesto en este plan de investigación clínica desde el momento en que se ha proporcionado el consentimiento informado y durante el periodo de estudio
Criterios para las evaluaciones: Este es un estudio piloto observacional y actualmente no hay planes para un análisis estadístico formal. La información obtenida de este estudio puede utilizarse para diseñar estudios posteriores en pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. La información recopilada se resumirá en un informe de estudio clínico, pero no estará sujeta a pruebas formales de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Descripción general:
La medición del óxido nítrico exhalado (FeNO) es la única prueba clínica para medir la inflamación de las vías respiratorias que se puede realizar de manera consistente y precisa en la práctica clínica en el punto de atención. La inflamación de las vías respiratorias ahora se reconoce como el mecanismo central en la patogenia del asma y sus síntomas. La medición de FeNO con el dispositivo NIOX MINO® proporciona una herramienta rápida, no invasiva y económica para evaluar la inflamación de las vías respiratorias en enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias como el asma. La prueba es fácil de realizar y requiere un entrenamiento mínimo para que el operador realice la prueba.
Carga de la enfermedad:
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un grupo heterogéneo de enfermedades caracterizadas por una obstrucción crónica del flujo de aire que interfiere con la respiración normal. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informaron que en el año 2005, aproximadamente una de cada 20 muertes en los Estados Unidos tenía como causa subyacente la EPOC.
Papel del óxido nítrico exhalado (FeNO):
FeNO ha evolucionado como un biomarcador predictivo y pronóstico para la inflamación de las vías respiratorias. El gas óxido nítrico (NO) se produce en las células epiteliales de la pared bronquial como parte intrínseca del proceso inflamatorio.
La EPOC puede coexistir con el asma. Sin embargo, queda por definir el papel exacto del FeNO en pacientes con EPOC establecida. Si bien la inflamación de las vías respiratorias de la EPOC generalmente se asocia con un aumento de los neutrófilos, algunos pacientes con EPOC pueden tener características de asma, como un patrón inflamatorio mixto con un aumento de los eosinófilos. Sin embargo, muchos pacientes tienen dificultad para expectorar esputo y/o solo pueden producir muestras de esputo de mala calidad que no son adecuadas para cuantificar con precisión las células eosinofílicas. Dado que FeNO se puede medir de manera fácil y confiable, puede ser útil para evaluar la inflamación de las vías respiratorias en la EPOC y, por lo tanto, predecir la respuesta a los esteroides en la EPOC.
Uso previsto:
NIOX MINO® mide el óxido nítrico (NO) en el aliento humano. El óxido nítrico se encuentra frecuentemente aumentado en procesos inflamatorios como el asma. NIOX MINO® puede medir la concentración fraccional de NO en el aliento espirado (FeNO) con la seguridad de que dichas mediciones son repetibles y de acuerdo con las pautas para la medición de NO establecidas por la American Thoracic Society.
Justificación del estudio:
Si bien ha habido una serie de estudios preliminares sobre FeNO en la EPOC, la literatura que define el papel de FeNO en pacientes con EPOC establecida es mínima. El propósito del presente estudio, por lo tanto, es caracterizar los niveles de FeNO que pueden ser indicativos de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. Estos datos pueden ser útiles para determinar si FeNO puede o no predecir una mejoría en FEV1 después del tratamiento con ICS.
OBJETIVOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Caracterizar los niveles de FeNO que pueden ser indicativos de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias.
PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Este es un estudio piloto, observacional, multicéntrico, de una sola visita y ambulatorio. A los sujetos que cumplan con todos los Criterios de inclusión y ninguno de los Criterios de exclusión, y que expresen interés en participar en el estudio, se les pedirá que proporcionen la siguiente documentación e información:
- Consentimiento informado
- Demografía
- Características de línea base
FeNO:
- Los sujetos recibirán capacitación por parte del personal del estudio sobre el uso del dispositivo NIOX MINO® para realizar mediciones de FeNO
- Espirometría
- Gravedad de la EPOC
Alta del sujeto del estudio:
Una vez que se haya recopilado toda la información y se hayan realizado todos los procedimientos, se dará de alta al sujeto de la clínica y se completará su participación en el estudio.
Selección de la población de investigación:
Se reclutarán sujetos masculinos y femeninos, de 40 años o más, inclusive, con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que incluye bronquitis crónica y enfisema y/o un diagnóstico mixto de asma/EPOC. Se debe retirar a un sujeto de la investigación clínica si, en opinión del investigador, es médicamente necesario o si es el deseo expreso del sujeto.
Dispositivo médico:
El NIOX MINO® recibió la aprobación inicial de la FDA el 4 de marzo de 2008 como un nuevo dispositivo portátil para medir el óxido nítrico exhalado, un marcador de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias. La autorización más reciente de la FDA fue el 2 de septiembre de 2010 para el instrumento (09-1100), que se utilizará en este estudio. NIOX MINO® se puede utilizar en niños de 7 a 17 años y en adultos de 18 años o más en la evaluación inicial y el tratamiento del asma.
El NIOX MINO® es una prueba de 10 segundos basada en la respiración exhalada medida a un caudal de 50 ml/segundo. Los resultados se proporcionan en el punto de atención dentro de los 2 minutos posteriores a la finalización exitosa de la prueba de aliento. La prueba no puede verse influenciada por el esfuerzo del paciente o las variaciones en la técnica de prueba del médico.
Definiciones:
Evento adverso: cualquier incidente en el que se sospeche que el uso de un dispositivo médico (incluido el diagnóstico in vitro) haya resultado en un resultado adverso en un paciente.
Lesión grave significa lesión o enfermedad que:
- es potencialmente mortal
- Resulta en un deterioro permanente de una función corporal o daño permanente a una estructura corporal, o
- Requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal.
Mal funcionamiento: la falla de un dispositivo para cumplir con sus especificaciones de rendimiento o para funcionar según lo previsto.
Causó o contribuyó: la muerte o lesión grave se atribuyó o pudo haber sido atribuida a un dispositivo médico, o que el dispositivo médico fue o pudo haber sido un factor en una muerte o lesión grave, incluidos los eventos que ocurrieron como resultado de:
- Falla
- Funcionamiento defectuoso
- Diseño inadecuado o inadecuado
- Fabricar
- Etiquetado
- Error de usuario
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
- University of North Carolina Hospitals - Sanford Specialty Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que incluye bronquitis crónica y enfisema, y/o un diagnóstico mixto de asma/EPOC.
Criterio de exclusión:
- Afecciones o enfermedades concurrentes: Sujetos con otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que incluyen, entre otras, fibrosis quística (FQ), bronquiectasias, bronquiolitis obliterante, discinesia ciliar, síndrome de hiperreactividad bronquial posviral, disfunción de las cuerdas vocales, rinosinusitis, asma no eosinofílica y Se excluye el síndrome de disfunción reactiva de las vías respiratorias. Además, se excluyen los sujetos con neumotórax, costilla(s) fracturada(s) o signos de inestabilidad cardíaca, incluidos, entre otros, un infarto de miocardio reciente, angina inestable, signos vitales inestables o falta de aire aguda, opresión en el pecho o dolor en el pecho.
- Participación en el estudio fuera de este protocolo: Se excluyen los sujetos actualmente inscritos en estudios de Medicamentos o dispositivos médicos en investigación o no en investigación y/o que participaron en estos estudios dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FeNO
A los participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se les realizará una medición de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) con el instrumento NIOX MINO® (09-1100) de acuerdo con las pautas 'Realizar medición de FeNO' en la página 7 del Manual del usuario de NIOX MINO® (febrero de 2011) durante su visita de estudio.
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Las mediciones de FeNO se realizarán de acuerdo con las pautas "Realizar medición de FeNO" en la página 7 del Manual del usuario de NIOX MINO® (febrero de 2011)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de espirometría: FEV1 (L)
Periodo de tiempo: Visita única
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Los valores de la espirometría se recogieron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society (ATS) (ATS, 2005).
En el caso de que la espirometría precediera a las mediciones de óxido nítrico exhalado (FeNO) forzado, se impuso una espera no menor de 20 minutos para separar los dos procedimientos.
Los parámetros medidos fueron volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado 25-75 (FEF15%-75%), flujo espiratorio forzado 50 (FEF50) y flujo espiratorio máximo (PEF).
La espirometría mide la gravedad de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de un paciente; las puntuaciones más bajas indican una EPOC más grave.
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Visita única
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Resultados de espirometría: FVC (L)
Periodo de tiempo: Visita única
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Los valores de la espirometría se recogieron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society (ATS) (ATS, 2005).
En el caso de que la espirometría precediera a las mediciones de óxido nítrico exhalado (FeNO) forzado, se impuso una espera no menor de 20 minutos para separar los dos procedimientos.
Los parámetros medidos fueron volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado 25-75 (FEF15%-75%), flujo espiratorio forzado 50 (FEF50) y flujo espiratorio máximo (PEF).
La espirometría mide la gravedad de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de un paciente; las puntuaciones más bajas indican una EPOC más grave.
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Visita única
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Resultados de espirometría: FEV1 (% previsto)
Periodo de tiempo: Visita única
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Los valores de la espirometría se recogieron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society (ATS) (ATS, 2005).
En el caso de que la espirometría precediera a las mediciones de óxido nítrico exhalado (FeNO) forzado, se impuso una espera no menor de 20 minutos para separar los dos procedimientos.
Los parámetros medidos fueron volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado 25-75 (FEF15%-75%), flujo espiratorio forzado 50 (FEF50) y flujo espiratorio máximo (PEF).
La espirometría mide la gravedad de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de un paciente; las puntuaciones más bajas indican una EPOC más grave.
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Visita única
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Resultados de espirometría: FEF50% (L/Seg)
Periodo de tiempo: Visita única
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Los valores de la espirometría se recogieron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society (ATS) (ATS, 2005).
En el caso de que la espirometría precediera a las mediciones de óxido nítrico exhalado (FeNO) forzado, se impuso una espera no menor de 20 minutos para separar los dos procedimientos.
Los parámetros medidos fueron volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado 25-75 (FEF15%-75%), flujo espiratorio forzado 50 (FEF50) y flujo espiratorio máximo (PEF).
La espirometría mide la gravedad de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de un paciente; las puntuaciones más bajas indican una EPOC más grave.
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Visita única
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Resultados de espirometría: FEF25-75 (L/Seg)
Periodo de tiempo: Visita única
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Los valores de la espirometría se recogieron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society (ATS) (ATS, 2005).
En el caso de que la espirometría precediera a las mediciones de óxido nítrico exhalado (FeNO) forzado, se impuso una espera no menor de 20 minutos para separar los dos procedimientos.
Los parámetros medidos fueron volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado 25-75 (FEF15%-75%), flujo espiratorio forzado 50 (FEF50) y flujo espiratorio máximo (PEF).
La espirometría mide la gravedad de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de un paciente; las puntuaciones más bajas indican una EPOC más grave.
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Visita única
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Resultados de espirometría: PEF (L/Min)
Periodo de tiempo: Visita única
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Los valores de la espirometría se recogieron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society (ATS) (ATS, 2005).
En el caso de que la espirometría precediera a las mediciones de óxido nítrico exhalado (FeNO) forzado, se impuso una espera no menor de 20 minutos para separar los dos procedimientos.
Los parámetros medidos fueron volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado 25-75 (FEF15%-75%), flujo espiratorio forzado 50 (FEF50) y flujo espiratorio máximo (PEF).
La espirometría mide la gravedad de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de un paciente; las puntuaciones más bajas indican una EPOC más grave.
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Visita única
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Niveles de FeNO por etapa GOLD de gravedad
Periodo de tiempo: Visita única
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El óxido nítrico exhalado forzadamente (FeNO) se midió utilizando un dispositivo NIOX MINO.
El propósito de este estudio fue caracterizar los niveles de FeNO indicativos de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El investigador principal clasificó a los sujetos en una de las cuatro etapas de gravedad utilizando la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de las etapas de la EPOC, donde la Etapa I representa la gravedad de la EPOC leve, la Etapa II representa la gravedad de la EPOC moderada y la Etapa III representa la gravedad de la EPOC grave. y el estadio IV, que representa una gravedad de la EPOC muy grave (directrices GOLD, 2012).
Los niveles de FeNO (en partes por mil millones o ppb) se resumen para los sujetos dentro de cada categoría.
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Visita única
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Niveles de FeNO por uso de corticosteroides inhalados
Periodo de tiempo: Visita única
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El óxido nítrico exhalado forzadamente (FeNO) se midió utilizando un dispositivo NIOX MINO.
Los valores informados son el número de participantes con FeNO bajo (<25 partes por billón o ppb), FeNO moderado (>= 25 ppb o <= 50 ppb) o FeNO alto > 50 ppb.
El uso de corticosteroides inhalados se midió mediante una encuesta durante la visita del estudio.
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Visita única
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Niveles de FeNO por condición de fumador
Periodo de tiempo: Visita única
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El óxido nítrico exhalado forzadamente (FeNO) se midió utilizando un dispositivo NIOX MINO.
Los sujetos se clasifican en bajo (<25 partes por billón o ppb), moderado (>=25 ppb o <=50 ppb) o alto >50 ppb.
Se preguntó a los sujetos si eran fumadores anteriores o actuales a través de una encuesta durante la visita del estudio.
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Visita única
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Niveles de FeNO por categoría de código ICD 9
Periodo de tiempo: Visita única
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El óxido nítrico exhalado forzadamente (FeNO) se midió utilizando un dispositivo NIOX MINO.
Los sujetos se clasifican en bajo (<25 partes por billón o ppb), moderado (>=25 ppb o <=50 ppb) o alto >50 ppb.
Con base en el historial médico, los sujetos recibieron un código de Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD) para enfermedades concurrentes.
De interés, los niveles de FeNO se caracterizaron para sujetos codificados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma, EPOC y enfisema, y luego por todas las demás enfermedades concurrentes.
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Visita única
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Niveles medios de FeNO por categoría de código ICD 9
Periodo de tiempo: Visita única
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El óxido nítrico exhalado forzadamente (FeNO) se midió utilizando un dispositivo NIOX MINO.
Con base en el historial médico, los sujetos recibieron un código de Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE) para enfermedades concurrentes.
De interés, los niveles de FeNO se caracterizaron para sujetos codificados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma, EPOC y enfisema, y luego por todas las demás enfermedades concurrentes.
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: James Donohue, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AER-042
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