Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование FeNO для выявления эозинофильного воспаления у пациентов в возрасте 40 лет и старше с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей

15 января 2014 г. обновлено: Aerocrine AB

Цель: охарактеризовать уровни FeNO, которые могут свидетельствовать об эозинофильном воспалении дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей.

Количество участников: будет зачислено около 200 субъектов.

Эталонный продукт: инструмент NIOX MINO® (09-1100)

Оценка производительности: Измерения фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) будут выполняться в соответствии с рекомендациями «Выполнение измерения FeNO» на странице 7 руководства пользователя NIOX MINO®.

Оценка безопасности: Исследователь несет ответственность за обнаружение, отчетность и документирование событий, соответствующих определению нежелательного явления (НЯ) и/или серьезных травм, как указано в этом плане клинического исследования, с момента предоставления информированного согласия и в течение учебный период

Критерии оценки: Это обсервационное пилотное исследование, и в настоящее время нет планов формального статистического анализа. Информация, полученная в результате этого исследования, может быть использована для разработки последующих исследований у пациентов с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей. Собранная информация будет обобщена в отчете о клиническом исследовании, но не будет подвергаться формальной проверке гипотез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Обзор:

Измерение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) является единственным клиническим тестом для измерения воспаления дыхательных путей, который можно последовательно и точно выполнять в клинической практике по месту оказания медицинской помощи. Воспаление дыхательных путей в настоящее время признано центральным механизмом патогенеза астмы и ее симптомов. Измерение FeNO с помощью устройства NIOX MINO® обеспечивает быстрый, неинвазивный и недорогой инструмент для оценки воспаления дыхательных путей при воспалительных заболеваниях дыхательных путей, таких как астма. Тест прост в выполнении и требует от оператора минимальной подготовки для проведения теста.

Бремя болезни:

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой гетерогенную группу заболеваний, характеризующихся хронической обструкцией дыхательных путей, препятствующей нормальному дыханию. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили, что в 2005 году примерно одна из 20 смертей в Соединенных Штатах была вызвана ХОБЛ.

Роль выдыхаемого оксида азота (FeNO):

FeNO превратился в прогностический и прогностический биомаркер воспаления дыхательных путей. Газообразный оксид азота (NO) вырабатывается в эпителиальных клетках бронхиальной стенки как неотъемлемая часть воспалительного процесса.

ХОБЛ может сосуществовать с астмой. Однако точная роль FeNO у пациентов с установленной ХОБЛ еще предстоит определить. В то время как воспаление дыхательных путей при ХОБЛ обычно связано с повышенным содержанием нейтрофилов, у некоторых пациентов с ХОБЛ могут быть признаки астмы, такие как смешанный воспалительный паттерн с повышенным содержанием эозинофилов. Однако многие пациенты испытывают трудности с отхаркиванием мокроты и/или могут получить образцы мокроты только низкого качества, которые не подходят для точного количественного определения эозинофильных клеток. Поскольку FeNO можно легко и надежно измерить, это может быть полезно для оценки воспаления дыхательных путей при ХОБЛ и, таким образом, для прогнозирования реакции на стероиды при ХОБЛ.

Предполагаемое использование:

NIOX MINO® измеряет оксид азота (NO) в дыхании человека. Уровень оксида азота часто повышается при воспалительных процессах, таких как астма. Фракционная концентрация NO в выдыхаемом воздухе (FeNO) может быть измерена с помощью NIOX MINO® с гарантией воспроизводимости таких измерений и в соответствии с рекомендациями по измерению NO, установленными Американским торакальным обществом.

Обоснование исследования:

Несмотря на то, что был проведен ряд предварительных исследований FeNO при ХОБЛ, литература, определяющая роль FeNO у пациентов с установленной ХОБЛ, минимальна. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать уровни FeNO, которые могут свидетельствовать об эозинофильном воспалении дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей. Эти данные могут быть полезны для определения того, может ли FeNO прогнозировать улучшение ОФВ1 после лечения ИКС.

ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Охарактеризовать уровни FeNO, которые могут свидетельствовать об эозинофильном воспалении дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей.

ПЛАН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Это пилотное, обсервационное, многоцентровое, однократное, амбулаторное исследование. Субъектам, отвечающим всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и выразившим заинтересованность в участии в исследовании, будет предложено предоставить следующую документацию и информацию:

  • Информированное согласие
  • Демография
  • Базовые характеристики

  • FeNO:

    - Субъекты пройдут обучение у исследовательского персонала по использованию устройства NIOX MINO® для выполнения измерений FeNO.

  • Спирометрия
  • Тяжесть ХОБЛ

Выписка субъекта из исследования:

После сбора всей информации и выполнения всех процедур субъект будет выписан из клиники, и его участие в исследовании будет завершено.

Выбор исследуемой популяции:

Будут набраны мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше включительно с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему, и/или смешанным диагнозом астмы/ХОБЛ. Субъект должен быть исключен из клинического исследования, если, по мнению исследователя, это необходимо с медицинской точки зрения или если это выражено желанием субъекта.

Медицинский прибор:

NIOX MINO® был первоначально одобрен FDA 4 марта 2008 г. как новое ручное устройство для измерения выдыхаемого оксида азота, маркера эозинофильного воспаления дыхательных путей. Последнее разрешение FDA было получено 2 сентября 2010 г. для прибора (09-1100), который будет использоваться в этом исследовании. NIOX MINO® можно использовать у детей в возрасте 7–17 лет и у взрослых в возрасте 18 лет и старше при начальной оценке и лечении астмы.

NIOX MINO® — это 10-секундный тест, основанный на выдыхаемом воздухе, измеренном при скорости потока 50 мл/сек. Результаты предоставляются по месту оказания медицинской помощи в течение 2 минут после успешного завершения дыхательного теста. На тест не могут повлиять усилия пациента или изменения в методике теста клинициста.

Определения:

Неблагоприятное событие: Любой инцидент, при котором использование медицинского изделия (включая диагностику in vitro) предположительно привело к неблагоприятному исходу у пациента.

Серьезная травма означает травму или заболевание, которые:

  • Опасно для жизни
  • Приводит к необратимому нарушению функции организма или необратимому повреждению структуры тела, или
  • Требует медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить необратимое нарушение функции организма или необратимое повреждение структуры тела.

Неисправность: отказ устройства соответствовать своим рабочим характеристикам или иным образом не работать должным образом.

Вызвали или способствовали: смерть или серьезная травма были или могли быть приписаны медицинскому изделию, или что медицинское изделие было или могло быть фактором смерти или серьезной травмы, включая события, произошедшие в результате:

  • Отказ
  • Неисправность
  • Неправильный или неподходящий дизайн
  • Производство
  • Маркировка
  • Ошибка пользователя

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
        • University of North Carolina Hospitals - Sanford Specialty Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из Лаборатории амбулаторной функции легких больницы UNC в Чапел-Хилл, Северная Каролина, и примерно от 3 до 6 амбулаторных клиник, связанных с UNC, которые соответствуют критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему, и/или смешанный диагноз астмы/ХОБЛ.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие состояния или заболевания: Субъекты с другими хроническими обструктивными заболеваниями легких, включая, помимо прочего, муковисцидоз (МВ), бронхоэктазы, облитерирующий бронхиолит, цилиарную дискинезию, поствирусный бронхиальный гиперреактивный синдром, дисфункцию голосовых связок, риносинусит, неэозинофильную астму и исключен синдром реактивной дисфункции дыхательных путей. Кроме того, исключаются субъекты с пневмотораксом, переломом ребра (ребер) или признаками сердечной нестабильности, включая, помимо прочего, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нестабильные показатели жизнедеятельности или острую одышку, стеснение в груди или боль в груди.
  • Участие в исследовании за рамками настоящего протокола: Субъекты, в настоящее время зачисленные в исследования исследуемых или неисследуемых лекарственных средств или медицинских устройств и/или участвовавшие в этих исследованиях в течение 30 дней до этого исследования, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
FeNO
Участникам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) будет проведено измерение фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) с помощью прибора NIOX MINO® (09-1100) в соответствии с рекомендациями «Выполнение измерения FeNO» на странице 7 руководства пользователя NIOX MINO®. (февраль 2011 г.) во время ознакомительной поездки.
Устройство: Инструмент NIOX MINO® (09-1100)
Измерения FeNO будут выполняться в соответствии с рекомендациями «Выполнение измерения FeNO» на странице 7 Руководства пользователя NIOX MINO® (февраль 2011 г.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты спирометрии: FEV1 (L)
Временное ограничение: Разовое посещение
Значения спирометрии были собраны в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS, 2005). В случае, если спирометрия предшествовала измерению содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), для разделения двух процедур требовалось не менее 20 минут ожидания. Измерялись следующие параметры: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), скорость форсированного выдоха 25-75 (ОФВ15%-75%), скорость форсированного выдоха 50 (ОФВ50) и пиковая скорость выдоха (ПСВ). Спирометрия измеряет тяжесть хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациента, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую ХОБЛ.
Разовое посещение
Результаты спирометрии: ФЖЕЛ (L)
Временное ограничение: Разовое посещение
Значения спирометрии были собраны в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS, 2005). В случае, если спирометрия предшествовала измерению содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), для разделения двух процедур требовалось не менее 20 минут ожидания. Измерялись следующие параметры: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), скорость форсированного выдоха 25-75 (ОФВ15%-75%), скорость форсированного выдоха 50 (ОФВ50) и пиковая скорость выдоха (ПСВ). Спирометрия измеряет тяжесть хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациента, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую ХОБЛ.
Разовое посещение
Результаты спирометрии: ОФВ1 (% от ожидаемого)
Временное ограничение: Разовое посещение
Значения спирометрии были собраны в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS, 2005). В случае, если спирометрия предшествовала измерению содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), для разделения двух процедур требовалось не менее 20 минут ожидания. Измерялись следующие параметры: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), скорость форсированного выдоха 25-75 (ОФВ15%-75%), скорость форсированного выдоха 50 (ОФВ50) и пиковая скорость выдоха (ПСВ). Спирометрия измеряет тяжесть хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациента, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую ХОБЛ.
Разовое посещение
Результаты спирометрии: FEF50% (л/сек)
Временное ограничение: Разовое посещение
Значения спирометрии были собраны в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS, 2005). В случае, если спирометрия предшествовала измерению содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), для разделения двух процедур требовалось не менее 20 минут ожидания. Измерялись следующие параметры: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), скорость форсированного выдоха 25-75 (ОФВ15%-75%), скорость форсированного выдоха 50 (ОФВ50) и пиковая скорость выдоха (ПСВ). Спирометрия измеряет тяжесть хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациента, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую ХОБЛ.
Разовое посещение
Результаты спирометрии: FEF25-75 (л/сек)
Временное ограничение: Разовое посещение
Значения спирометрии были собраны в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS, 2005). В случае, если спирометрия предшествовала измерению содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), для разделения двух процедур требовалось не менее 20 минут ожидания. Измерялись следующие параметры: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), скорость форсированного выдоха 25-75 (ОФВ15%-75%), скорость форсированного выдоха 50 (ОФВ50) и пиковая скорость выдоха (ПСВ). Спирометрия измеряет тяжесть хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациента, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую ХОБЛ.
Разовое посещение
Результаты спирометрии: PEF (л/мин)
Временное ограничение: Разовое посещение
Значения спирометрии были собраны в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) (ATS, 2005). В случае, если спирометрия предшествовала измерению содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), для разделения двух процедур требовалось не менее 20 минут ожидания. Измерялись следующие параметры: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), скорость форсированного выдоха 25-75 (ОФВ15%-75%), скорость форсированного выдоха 50 (ОФВ50) и пиковая скорость выдоха (ПСВ). Спирометрия измеряет тяжесть хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациента, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелую ХОБЛ.
Разовое посещение
Уровни FeNO по ЗОЛОТОЙ стадии тяжести
Временное ограничение: Разовое посещение
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) измеряли с помощью прибора NIOX MINO. Цель этого исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать уровни FeNO, указывающие на эозинофильное воспаление дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Главный исследователь классифицировал субъектов по одной из четырех стадий тяжести с использованием Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) тяжести стадий ХОБЛ, где стадия I представляет собой легкую степень тяжести ХОБЛ, стадия II представляет собой среднюю степень тяжести ХОБЛ, стадия III представляет собой тяжелую степень тяжести ХОБЛ. и Стадия IV, представляющая очень тяжелую степень тяжести ХОБЛ (руководство GOLD, 2012 г.). Уровни FeNO (в частях на миллиард или ppb) суммируются для субъектов в каждой категории.
Разовое посещение
Уровни FeNO при использовании ингаляционных кортикостероидов
Временное ограничение: Разовое посещение
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) измеряли с помощью прибора NIOX MINO. Зарегистрированные значения представляют собой количество участников с низким уровнем FeNO (<25 частей на миллиард или частей на миллиард), умеренным FeNO (> = 25 частей на миллиард или <= 50 частей на миллиард) или высоким FeNO > 50 частей на миллиард. Использование ингаляционных кортикостероидов оценивали с помощью опроса во время исследовательского визита.
Разовое посещение
Уровни FeNO в зависимости от курения
Временное ограничение: Разовое посещение
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) измеряли с помощью прибора NIOX MINO. Субъекты подразделяются на низкие (<25 частей на миллиард или частей на миллиард), умеренные (>=25 частей на миллиард или <=50 частей на миллиард) или высокие >50 частей на миллиард. Субъектов спрашивали, являются ли они курильщиками в прошлом или в настоящее время, с помощью опроса во время исследовательского визита.
Разовое посещение
Уровни FeNO по кодовым категориям МКБ 9
Временное ограничение: Разовое посещение
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) измеряли с помощью прибора NIOX MINO. Субъекты подразделяются на низкие (<25 частей на миллиард или частей на миллиард), умеренные (>=25 частей на миллиард или <=50 частей на миллиард) или высокие >50 частей на миллиард. На основании истории болезни испытуемым был присвоен код Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ), для сопутствующих заболеваний. Интересно, что уровни FeNO были охарактеризованы для субъектов, кодированных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и астмой, ХОБЛ и эмфиземой, а затем всеми другими сопутствующими заболеваниями.
Разовое посещение
Средние уровни FeNO по кодовым категориям МКБ 9
Временное ограничение: Разовое посещение
Оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) измеряли с помощью прибора NIOX MINO. На основании истории болезни испытуемым был присвоен код Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ), для сопутствующих заболеваний. Интересно, что уровни FeNO были охарактеризованы для субъектов, кодированных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и астмой, ХОБЛ и эмфиземой, а затем всеми другими сопутствующими заболеваниями.
Разовое посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerocrine AB

Следователи

  • Главный следователь: James Donohue, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AER-042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться