Uso di FeNO per identificare l'infiammazione eosinofila nei pazienti di età pari o superiore a 40 anni con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree

INTRODUZIONE

Panoramica:

La misurazione dell'ossido nitrico espirato (FeNO) è l'unico test clinico per misurare l'infiammazione delle vie aeree che può essere eseguito in modo coerente e accurato nella pratica clinica presso il punto di cura. L'infiammazione delle vie aeree è ora riconosciuta come il meccanismo centrale nella patogenesi dell'asma e dei suoi sintomi. La misurazione di FeNO con il dispositivo NIOX MINO® fornisce uno strumento rapido, non invasivo ed economico per valutare l'infiammazione delle vie aeree nelle malattie infiammatorie delle vie aeree come l'asma. Il test è facile da eseguire e richiede una formazione minima per l'operatore per condurre il test.

Peso della malattia:

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un gruppo eterogeneo di malattie caratterizzate da ostruzione cronica del flusso aereo che interferisce con la normale respirazione. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno riferito che nel 2005, circa un decesso su 20 negli Stati Uniti aveva la BPCO come causa sottostante.

Ruolo dell'ossido nitrico espirato (FeNO):

FeNO si è evoluto come biomarcatore predittivo e prognostico per l'infiammazione delle vie aeree. Il gas di ossido nitrico (NO) viene prodotto nelle cellule epiteliali della parete bronchiale come parte intrinseca del processo infiammatorio.

La BPCO può coesistere con l'asma. Tuttavia, il ruolo esatto di FeNO nei pazienti con BPCO accertata resta da definire. Mentre l'infiammazione delle vie aeree della BPCO è solitamente associata ad un aumento dei neutrofili, alcuni pazienti con BPCO possono avere caratteristiche dell'asma come un pattern infiammatorio misto con aumento degli eosinofili. Tuttavia, molti pazienti hanno difficoltà ad espettorare l'espettorato e/o possono produrre solo campioni di espettorato di scarsa qualità che non sono adeguati per quantificare accuratamente le cellule eosinofile. Poiché FeNO può essere misurato facilmente e in modo affidabile, può essere utile per valutare l'infiammazione delle vie aeree nella BPCO e quindi prevedere la risposta agli steroidi nella BPCO.

Uso previsto:

NIOX MINO® misura l'ossido nitrico (NO) nel respiro umano. L'ossido nitrico è spesso aumentato nei processi infiammatori come l'asma. La concentrazione frazionaria di NO nel respiro espirato (FeNO) può essere misurata da NIOX MINO® con la certezza che tali misurazioni siano ripetibili e secondo le linee guida per la misurazione di NO stabilite dall'American Thoracic Society.

Motivazione dello studio:

Sebbene siano stati condotti numerosi studi preliminari sulla FeNO nella BPCO, la letteratura che definisce il ruolo della FeNO nei pazienti con BPCO conclamata è minima. Lo scopo del presente studio, pertanto, è quello di caratterizzare i livelli di FeNO che possono essere indicativi di infiammazione eosinofila delle vie aeree in pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree. Questi dati possono essere utili per determinare se FeNO può predire o meno il miglioramento del FEV1 dopo il trattamento con ICS

OBIETTIVI DELL'INDAGINE CLINICA Caratterizzare i livelli di FeNO che possono essere indicativi di infiammazione eosinofila delle vie aeree in pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie aeree.

PIANO DI INDAGINE CLINICA

Questo è uno studio pilota, osservazionale, multicentrico, a visita singola, ambulatoriale. Ai soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che esprimono interesse per la partecipazione allo studio, verrà chiesto di fornire la seguente documentazione e informazioni:

• Consenso informato
• Demografia
• Caratteristiche di base

• FeNO:

  - I soggetti riceveranno una formazione da parte del personale dello studio sull'uso del dispositivo NIOX MINO® per eseguire misurazioni FeNO

• Spirometria
• Gravità della BPCO

Dimissione del soggetto dallo studio:

Una volta che tutte le informazioni sono state raccolte e tutte le procedure sono state eseguite, il soggetto verrà dimesso dalla clinica e la sua partecipazione allo studio sarà completa

Selezione della popolazione investigativa:

Saranno reclutati soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 40 anni inclusi, con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusa bronchite cronica ed enfisema e / o diagnosi mista di asma / BPCO. Un soggetto dovrebbe essere ritirato dall'indagine clinica se, secondo l'opinione dello sperimentatore, è necessario dal punto di vista medico, o se è il desiderio espresso del soggetto.

Dispositivo medico:

Il NIOX MINO® è stato inizialmente autorizzato dalla FDA il 4 marzo 2008 come nuovo dispositivo portatile per la misurazione dell'ossido nitrico esalato, un marker di infiammazione eosinofila delle vie aeree. L'autorizzazione più recente da parte della FDA è stata il 2 settembre 2010 per lo strumento (09-1100), che verrà utilizzato in questo studio. NIOX MINO® può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni e negli adulti di età pari o superiore a 18 anni nella valutazione iniziale e nella gestione dell'asma.

NIOX MINO® è un test di 10 secondi basato sul respiro espirato misurato a una portata di 50 ml/secondo. I risultati vengono forniti presso il punto di assistenza entro 2 minuti dal completamento con successo del test respiratorio. Il test non può essere influenzato dallo sforzo del paziente o da variazioni nella tecnica del test del medico.

Definizioni:

Evento avverso: qualsiasi incidente in cui si sospetta che l'uso di un dispositivo medico (inclusa la diagnostica in vitro) abbia provocato un esito negativo in un paziente.

Infortunio grave significa infortunio o malattia che:

• È in pericolo di vita
• Provoca una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea, o
• Richiede un intervento medico o chirurgico per precludere la compromissione permanente di una funzione corporea o il danno permanente a una struttura corporea.

Malfunzionamento: l'incapacità di un dispositivo di soddisfare le specifiche prestazionali o comunque di funzionare come previsto.

Causato o contribuito: la morte o la lesione grave è stata o potrebbe essere stata attribuita a un dispositivo medico, o il dispositivo medico è stato o può essere stato un fattore di morte o lesione grave, compresi gli eventi verificatisi a seguito di:

• Fallimento
• Malfunzionamento
• Design improprio o inadeguato
• Produzione
• Etichettatura
• Errore dell'utente