Gebruik van FeNO om eosinofiele ontsteking te identificeren bij patiënten van 40 jaar en ouder met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen

INVOERING

Overzicht:

De meting van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) is de enige klinische test voor het meten van luchtwegontsteking die consistent en nauwkeurig kan worden uitgevoerd in de klinische praktijk op het zorgpunt. Luchtwegontsteking wordt nu erkend als het centrale mechanisme in de pathogenese van astma en de symptomen ervan. De meting van FeNO met het NIOX MINO®-apparaat biedt een snelle, niet-invasieve en goedkope tool om luchtwegontsteking te beoordelen bij inflammatoire luchtwegaandoeningen zoals astma. De test is eenvoudig uit te voeren en vereist minimale training van de operator om de test uit te voeren.

Ziektelast:

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een heterogene groep ziekten die wordt gekenmerkt door chronische luchtwegobstructie die de normale ademhaling verstoort. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meldden dat in het jaar 2005 ongeveer één op de 20 sterfgevallen in de Verenigde Staten COPD als onderliggende oorzaak had.

Rol van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO):

FeNO is geëvolueerd als een voorspellende en prognostische biomarker voor luchtwegontsteking. Stikstofmonoxide (NO) gas wordt geproduceerd in de epitheelcellen van de bronchiale wand als een intrinsiek onderdeel van het ontstekingsproces.

COPD kan samengaan met astma. De exacte rol van FeNO bij patiënten met vastgestelde COPD moet echter nog worden gedefinieerd. Hoewel COPD-luchtwegontsteking meestal gepaard gaat met verhoogde neutrofielen, kunnen sommige patiënten met COPD kenmerken van astma hebben, zoals een gemengd ontstekingspatroon met verhoogde eosinofielen. Veel patiënten hebben echter moeite met het ophoesten van sputum en/of kunnen alleen sputummonsters van slechte kwaliteit produceren die niet geschikt zijn om eosinofiele cellen nauwkeurig te kwantificeren. Omdat FeNO gemakkelijk en betrouwbaar kan worden gemeten, kan het nuttig zijn bij het evalueren van luchtwegontsteking bij COPD en dus bij het voorspellen van steroïde-responsiviteit bij COPD.

Beoogd gebruik:

NIOX MINO® meet stikstofmonoxide (NO) in menselijke adem. Stikstofmonoxide wordt vaak verhoogd bij ontstekingsprocessen zoals astma. De fractionele NO-concentratie in uitgeademde lucht (FeNO) kan worden gemeten door NIOX MINO® met de zekerheid dat dergelijke metingen herhaalbaar zijn en volgens de richtlijnen voor NO-meting die zijn opgesteld door de American Thoracic Society.

Reden voor studie:

Hoewel er een aantal voorbereidende onderzoeken zijn gedaan naar FeNO bij COPD, is er weinig literatuur waarin de rol van FeNO bij patiënten met vastgestelde COPD wordt beschreven. Het doel van de huidige studie is daarom om FeNO-niveaus te karakteriseren die indicatief kunnen zijn voor eosinofiele luchtwegontsteking bij patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen. Deze gegevens kunnen nuttig zijn om te bepalen of FeNO verbetering in FEV1 na ICS-behandeling kan voorspellen

DOELSTELLINGEN VAN KLINISCH ONDERZOEK Het karakteriseren van FeNO-niveaus die indicatief kunnen zijn voor eosinofiele luchtwegontsteking bij patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen.

PLAN VOOR KLINISCH ONDERZOEK

Dit is een pilot, observationeel, multi-center, single-bezoek, poliklinische studie. Proefpersonen die aan alle opnamecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, en die belangstelling tonen voor deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om de volgende documentatie en informatie te verstrekken:

• Geïnformeerde toestemming
• Demografie
• Basislijnkenmerken

• FeNO:

  - Proefpersonen krijgen training van het onderzoekspersoneel over het gebruik van het NIOX MINO®-apparaat om FeNO-metingen uit te voeren

• spirometrie
• Ernst van COPD

Onderwerp ontslag uit de studie:

Zodra alle informatie is verzameld en alle procedures zijn uitgevoerd, wordt de proefpersoon uit de kliniek ontslagen en is de deelname aan de studie voltooid

Selectie onderzoekspopulatie:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar en ouder met chronische obstructieve longziekte (COPD), waaronder chronische bronchitis en emfyseem en/of een gemengde diagnose van astma/COPD, zullen worden gerekruteerd. Een proefpersoon dient uit het klinisch onderzoek te worden teruggetrokken indien dit naar de mening van de onderzoeker medisch noodzakelijk is of indien dit de uitdrukkelijke wens van de proefpersoon is.

Medisch apparaat:

De NIOX MINO® werd aanvankelijk goedgekeurd door de FDA op 4 maart 2008 als een nieuw handapparaat voor het meten van uitgeademd stikstofmonoxide, een marker van eosinofiele luchtwegontsteking. De meest recente goedkeuring door de FDA was op 2 september 2010 voor Instrument (09-1100), dat in dit onderzoek zal worden gebruikt. NIOX MINO® kan worden gebruikt bij kinderen van 7-17 jaar en bij volwassenen van 18 jaar of ouder bij de eerste beoordeling en behandeling van astma.

De NIOX MINO® is een test van 10 seconden op basis van uitgeademde lucht gemeten met een stroomsnelheid van 50 ml/seconde. De resultaten worden binnen 2 minuten na het succesvol afronden van de ademtest op het zorgpunt verstrekt. De test kan niet worden beïnvloed door de inspanning van de patiënt of variaties in de testtechniek van de clinicus.

Definities:

Bijwerking: elk incident waarbij vermoed wordt dat het gebruik van een medisch hulpmiddel (inclusief in-vitrodiagnostiek) heeft geleid tot een nadelig resultaat bij een patiënt.

Ernstig letsel betekent letsel of ziekte die:

• Is levensgevaarlijk
• Resulteert in blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur, of
• Vereist medische of chirurgische ingreep om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.

Storing: het falen van een apparaat om aan zijn prestatiespecificaties te voldoen of anderszins te presteren zoals bedoeld.

Veroorzaakt of bijgedragen: het overlijden of ernstig letsel is of kan zijn toegeschreven aan een medisch hulpmiddel, of dat het medische hulpmiddel een factor is of kan zijn geweest bij overlijden of ernstig letsel, met inbegrip van gebeurtenissen die het gevolg zijn van:

• Mislukking
• Storing
• Onjuist of ontoereikend ontwerp
• Vervaardiging
• Etikettering
• Gebruikersfout