Uso de FeNO para identificar inflamação eosinofílica em pacientes com 40 anos ou mais com doença obstrutiva crônica das vias aéreas

INTRODUÇÃO

Visão geral:

A medição do óxido nítrico exalado (FeNO) é o único teste clínico para medir a inflamação das vias aéreas que pode ser realizado de forma consistente e precisa na prática clínica no local de atendimento. A inflamação das vias aéreas é agora reconhecida como o mecanismo central na patogênese da asma e seus sintomas. A medição de FeNO com o dispositivo NIOX MINO® fornece uma ferramenta rápida, não invasiva e barata para avaliar a inflamação das vias aéreas em doenças inflamatórias das vias aéreas, como a asma. O teste é fácil de realizar e requer treinamento mínimo para o operador realizar o teste.

Peso da doença:

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um grupo heterogêneo de doenças caracterizadas por obstrução crônica do fluxo aéreo que interfere na respiração normal. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relataram que, no ano de 2005, aproximadamente uma em cada 20 mortes nos Estados Unidos tinha DPOC como causa subjacente.

Papel do Óxido Nítrico Exalado (FeNO):

A FeNO evoluiu como um biomarcador preditivo e prognóstico para a inflamação das vias aéreas. O gás óxido nítrico (NO) é produzido nas células epiteliais da parede brônquica como parte intrínseca do processo inflamatório.

A DPOC pode coexistir com a asma. No entanto, o papel exato da FeNO em pacientes com DPOC estabelecida ainda não foi definido. Embora a inflamação das vias aéreas na DPOC geralmente esteja associada ao aumento de neutrófilos, alguns pacientes com DPOC podem apresentar características de asma, como um padrão inflamatório misto com aumento de eosinófilos. No entanto, muitos pacientes têm dificuldade em expectorar o escarro e/ou só conseguem produzir amostras de escarro de baixa qualidade que não são adequadas para quantificar com precisão as células eosinófilas. Uma vez que o FeNO pode ser medido de forma fácil e confiável, pode ser útil na avaliação da inflamação das vias aéreas na DPOC e, assim, na previsão da resposta aos esteróides na DPOC.

Uso pretendido:

O NIOX MINO® mede o óxido nítrico (NO) na respiração humana. O óxido nítrico é frequentemente aumentado em processos inflamatórios como a asma. A concentração fracionada de NO na respiração expirada (FeNO) pode ser medida pelo NIOX MINO® com a garantia de que tais medições são repetíveis e de acordo com as diretrizes para medição de NO estabelecidas pela American Thoracic Society.

Justificativa do estudo:

Embora existam vários estudos preliminares sobre FeNO na DPOC, a literatura que define o papel da FeNO em pacientes com DPOC estabelecida é mínima. O objetivo do presente estudo, portanto, é caracterizar os níveis de FeNO que podem ser indicativos de inflamação eosinofílica das vias aéreas em pacientes com doença obstrutiva crônica das vias aéreas. Esses dados podem ser úteis para determinar se FeNO pode ou não prever melhora no VEF1 após o tratamento com ICS

OBJETIVOS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Caracterizar os níveis de FeNO que podem ser indicativos de inflamação eosinofílica das vias aéreas em pacientes com doença obstrutiva crônica das vias aéreas.

PLANO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Este é um estudo piloto, observacional, multicêntrico, de visita única e ambulatorial. Os indivíduos que atenderem a todos os Critérios de Inclusão e nenhum dos Critérios de Exclusão e que manifestarem interesse em participar do estudo serão solicitados a fornecer a seguinte documentação e informações:

• Consentimento Informado
• Dados demográficos
• Características base

• FeNO:

  - Os indivíduos receberão treinamento pela equipe do estudo sobre o uso do dispositivo NIOX MINO® para realizar medições de FeNO

• Espirometria
• Gravidade da DPOC

Dispensa do sujeito do estudo:

Uma vez que todas as informações tenham sido coletadas e todos os procedimentos tenham sido realizados, o sujeito receberá alta da clínica e sua participação no estudo estará completa

Seleção da população de investigação:

Serão recrutados indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 40 anos, inclusive, com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema e/ou diagnóstico misto de asma/DPOC. Um sujeito deve ser retirado da investigação clínica se, na opinião do Investigador, for clinicamente necessário ou se for o desejo expresso do sujeito.

Aparelho médico:

O NIOX MINO® foi inicialmente liberado pelo FDA em 4 de março de 2008 como um novo dispositivo portátil para medição de óxido nítrico exalado, um marcador de inflamação eosinofílica das vias aéreas. A liberação mais recente do FDA foi em 2 de setembro de 2010 para o Instrumento (09-1100), que será usado neste estudo. NIOX MINO® pode ser usado em crianças de 7 a 17 anos de idade e em adultos de 18 anos de idade ou mais na avaliação inicial e tratamento da asma.

O NIOX MINO® é um teste de 10 segundos com base na respiração expirada medida a uma taxa de fluxo de 50 ml/segundo. Os resultados são fornecidos no ponto de atendimento dentro de 2 minutos após a conclusão bem-sucedida do teste respiratório. O teste não pode ser influenciado pelo esforço do paciente ou variações na técnica de teste do médico.

Definições:

Evento adverso: Qualquer incidente em que se suspeite que o uso de um dispositivo médico (incluindo diagnóstico in vitro) tenha resultado em um resultado adverso em um paciente.

Lesão Grave significa lesão ou doença que:

• é fatal
• Resulta em comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo, ou
• Necessita de intervenção médica ou cirúrgica para impedir o comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo.

Mau funcionamento: a falha de um dispositivo em atender às suas especificações de desempenho ou de outra forma funcionar como pretendido.

Causado ou contribuído: a morte ou lesão grave foi ou pode ter sido atribuída a um dispositivo médico, ou que o dispositivo médico foi ou pode ter sido um fator em uma morte ou lesão grave, incluindo eventos ocorridos como resultado de:

• Falha
• Defeituoso
• Projeto impróprio ou inadequado
• Fabricação
• Marcação
• erro do usuário