直腸腺癌の治療のためのバビツキシマブ、カペシタビン、および放射線療法の第 I 相試験

包含基準:

• -生検で証明された直腸の浸潤性腺癌、ステージT3-4および/またはリンパ節陽性（AJCCステージIIまたはIII）。 この研究の目的のために、腫瘍の遠位端が肛門縁から 12cm 以内にある場合、腫瘍は「直腸」に位置しています。 腫瘍の遠位端は、硬性直腸鏡検査が好ましいが、大腸内視鏡検査を含む指診または内視鏡検査によって線引きすることができる。
• 年齢 > 18 歳。
• ECOGスケールで0または1のパフォーマンスステータスが必要です（付録1を参照）。

• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcl
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • クレアチニン
  • aPTT ≤1.5 X 制度上の正常上限
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

• 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

  • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。
  • または、少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -出血素因または凝固障害の既知の病歴（例：フォン・ヴィレブランド病または血友病）。

• 出血

  1. -肉眼的血尿、消化管出血（直腸腫瘍からの出血を除く）、スクリーニング前の12か月以内の喀血などの臨床的に重大な出血。 臨床的に重大な出血がスクリーニングの 12 か月以内に発生したが、原因が特定され、適切に治療された場合 (膀胱炎、潰瘍など)、この除外基準は適用されません。
  2. -24時間未満持続する軽度の生検関連出血があり、研究1日目の少なくとも1週間前に解消されていることが許可されています。
• -スクリーニングから6か月以内の静脈血栓塞栓イベント（例、深部静脈血栓症または肺塞栓症）。
• -経口または非経口抗凝固薬による継続的な治療;線の開存性を維持するための低用量の抗凝固療法が許可されています。
• 同時エストロゲン、抗エストロゲンまたはプロゲステロン化合物。
• 直腸がんに対する以前の放射線療法。
• -症候性または臨床的に活動性の脳転移。
• -研究1日目から4週間以内の大手術。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、血液凝固異常の病歴、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -症候性冠動脈疾患、脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、またはスクリーニングから6か月以内の不安定狭心症。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎による既知の慢性感染。
• -治療の構成要素に対する既知の過敏症。
• -研究登録前の5年以内の非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
• -研究治療の30日前または治療中に他の治験薬を投与された被験者。
• 炎症性腸疾患の病歴