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직장 선암 치료를 위한 Bavituximab, Capecitabine 및 방사선의 I상 연구

2020년 8월 19일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

2기 및 3기 직장 선암종 치료를 위한 카페시타빈 및 방사선 요법과 병용한 포스파티딜세린 표적 항체 Bavituximab의 1상 연구

이것은 카페시타빈과 방사선 요법으로 동시에 치료받은 직장 선암종 환자의 치료에 바비툭시맙을 통합한 1상 연구입니다. 이 조합에서 bavituximab의 MTD를 확인하려고 하기 때문에 참조 요법이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험계획서의 임상시험약은 바비툭시맙으로 6주간 방사선치료와 동시에 투여(매주 1회)한 후 2주간 바비툭시맙을 단독투여한다. 다른 요법이 4주 후에 종료되면 프로토콜에 따라 바비툭시맙 치료를 계속할 수 있습니다. 화학요법제인 카페시타빈(capecitabine)은 매일 두 번 p.o. 방사선 치료 당일에 825mg/m2의 선량으로. 방사선 요법은 총 28회 치료에 대해 1.8Gy/분획으로 매일 월요일부터 금요일까지 시행됩니다. 수술은 마지막 바비툭시맙 투여 후 4-8주(방사선 요법 완료 후 6-10주) 후에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T3-4기 및/또는 결절 양성(AJCC II기 또는 III기)인 직장의 생검으로 입증된 침습성 선암종. 이 연구의 목적을 위해 종양의 원위 가장자리가 항문 가장자리에서 12cm 이내에 위치할 때 종양은 "직장"에 위치합니다. 종양의 원위부 가장자리는 강성 직장경 검사가 선호되지만 디지털 검사 또는 결장경 검사를 포함한 내시경 검사로 윤곽을 그릴 수 있습니다.
  • 나이 > 18세.
  • ECOG 척도에서 0 또는 1의 수행 상태가 필요합니다(부록 1 참조).

  • 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 크레아티닌
    • aPTT ≤1.5 X 제도적 정상 상한
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
    • 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 출혈 체질 또는 응고병증(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병)의 알려진 병력.

  • 출혈

    1. 스크리닝 전 12개월 이내에 육안적 혈뇨, 위장관 출혈(직장 종양으로 인한 출혈은 제외), 객혈 등 임상적으로 유의한 출혈. 임상적으로 유의한 출혈이 스크리닝 12개월 이내에 발생했지만 원인이 확인되고 적절하게 치료된 경우(예: 방광염, 궤양), 이 제외 기준은 적용되지 않습니다.
    2. 24시간 미만 지속되고 연구 1일이 허용되기 최소 1주일 전에 해소되는 경미한 생검 관련 출혈.
  • 스크리닝 6개월 이내의 정맥 혈전색전증 사건(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증).
  • 경구 또는 비경구 항응고제로 진행 중인 치료; 선의 개통성을 유지하기 위한 저용량 항응고제가 허용됩니다.
  • 동시 에스트로겐, 항에스트로겐 또는 프로게스테론 화합물.
  • 직장암에 대한 이전 방사선.
  • 증상이 있거나 임상적으로 활성인 뇌 전이.
  • 연구 1일로부터 4주 이내에 대수술.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 혈액 응고 이상 병력 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 증상이 있는 관상동맥질환, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작, 심근경색 또는 불안정 협심증이 스크리닝 6개월 이내인 자.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염으로 알려진 만성 감염.
  • 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 등록 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양 이력.
  • 연구 치료 30일 전 또는 치료 중에 다른 연구용 제제를 받는 피험자.
  • 염증성 장질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바비툭시맙, 카페시타빈, 방사선
한 팔
방사능: 방사능
방사선 요법은 총 28회 치료에 대해 1.8Gy/분획으로 매일 월요일부터 금요일까지 시행됩니다.
의약품: 바비툭시맙
바비툭시맙은 6주 동안(주 1회) 방사선 요법과 병행 투여되며, 이후 2주간 바비툭시맙 단독 투여가 진행된다.
다른 이름들:
  • 포스파티딜세린-표적 항체
의약품: 카페시타빈
capecitabine은 1일 2회 p.o. 방사선 치료 당일에 825mg/m2의 선량으로.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
외부 빔 방사선 요법과 동시에 매주 투여할 때 바비툭시맙에 대한 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12주
외부 빔 조사 및 카페시타빈과 동시에 매주 투여할 때 바비툭시맙과 관련된 이상 반응을 설명하기 위해
12주
MR 영상 및 조직병리학적 반응
기간: 12주
T3-4 및/또는 결절 양성 직장 선암종 환자의 MR 영상 및 조직병리학적 반응에 의해 결정된 객관적 반응 평가에 의한 항종양 활동의 예비 증거를 설명합니다.
12주
종양-혈관 매개변수
기간: 3주 및 12주
선택된 환자에서 바비툭시맙, 카페시타빈 및 방사선 요법의 조합이 DCE-MRI로 평가한 종양-혈관 매개변수의 변화를 유도하는지 확인합니다.
3주 및 12주
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
외부 빔 방사선 요법과 동시에 매주 투여할 때 바비툭시맙에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 032012-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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