巴维妥昔单抗、卡培他滨和放疗治疗直肠腺癌的 I 期研究

纳入标准：

• 经活检证实的直肠浸润性腺癌，T3-4 期和/或淋巴结阳性（AJCC II 期或 III 期）。 出于本研究的目的，当肿瘤的远端边缘位于距肛缘 12 厘米以内时，肿瘤位于“直肠”中。 可以通过指检或内窥镜检查（包括结肠镜检查）描绘肿​​瘤的远端边缘，但首选硬质直肠镜检查。
• 年龄 > 18 岁。
• 需要 ECOG 评分为 0 或 1 的表现状态（见附录 1）。

• 足够的器官和骨髓功能定义如下：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐
  • aPTT ≤1.5 X 机构正常上限
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

• 具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

  • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；
  • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前的连续 12 个月中的任何时间都有月经）。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 已知的出血素质或凝血病史（例如血管性血友病或血友病）。

• 流血的

  1. 筛选前12个月内有临床意义的出血，如肉眼血尿、消化道出血（不包括直肠肿瘤出血）、咯血。 如果在筛选后 12 个月内发生临床显着出血，但原因已确定并得到充分治疗（例如，膀胱炎、溃疡），则此排除标准不适用。
  2. 持续 < 24 小时且在研究第 1 天前至少 1 周解决的轻微活检相关出血允许。
• 筛选后 6 个月内的静脉血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。
• 正在接受口服或肠胃外抗凝剂治疗；允许使用低剂量抗凝剂以维持管路通畅。
• 并发雌激素，抗雌激素或孕激素化合物。
• 任何先前的直肠癌放疗。
• 有症状或临床活动性脑转移。
• 在研究第 1 天后的 4 周内进行过大手术。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、凝血异常病史或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 筛选后 6 个月内有症状的冠状动脉疾病、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
• 已知慢性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性肝炎。
• 已知对治疗的任何成分过敏。
• 入组前 5 年内有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤病史。
• 在研究治疗前三十天或治疗期间接受其他研究药物的受试者。
• 炎症性肠病史