Vaiheen I tutkimus bavituksimabista, kapesitabiinista ja säteilystä peräsuolen adenokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todettu invasiivinen peräsuolen adenokarsinooma, vaihe T3-4 ja/tai solmupositiivinen (AJCC vaihe II tai III). Tätä tutkimusta varten kasvain sijaitsee "peräsuolessa", kun sen distaalinen reuna sijaitsee 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta. Kasvaimen distaalinen reuna voidaan rajata digitaalisella tutkimuksella tai endoskooppisella tutkimuksella, mukaan lukien kolonoskopia, vaikkakin jäykkä proktoskooppi on edullinen.
• Ikä > 18 vuotta.
• Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla vaaditaan (katso liite 1).

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • leukosyytit ≥ 3000/mcL
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
  • kreatiniini
  • aPTT ≤1,5 ​​X normaalin laitoksen ylärajat
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

• Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa;
  • tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia).

• Verenvuoto

  1. Kliinisesti merkittävä verenvuoto, kuten karkea hematuria, maha-suolikanavan verenvuoto (lukuun ottamatta verenvuotoa peräsuolen kasvaimesta) ja hemoptysis 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa on esiintynyt 12 kuukauden sisällä seulonnasta, mutta syy on tunnistettu ja hoidettu riittävästi (esim. kystiitti, haavauma), tämä poissulkemiskriteeri ei päde.
  2. Lievä koepalaan liittyvä verenvuoto, joka kestää < 24 tuntia ja on hävinnyt vähintään 1 viikko ennen tutkimuspäivää 1, on sallittu.
• Laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Jatkuva hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulanteilla; pieniannoksinen antikoagulaatio linjojen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi on sallittu.
• Samanaikaiset estrogeenit, antiestrogeenit tai progesteroniyhdisteet.
• Mikä tahansa aikaisempi säteilytys peräsuolen syöpää varten.
• Oireet tai kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, veren hyytymishäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Oireinen sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Tunnettu krooninen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai virushepatiitti aiheuttama infektio.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin hoitojen aineosalle.
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita 30 päivää ennen tutkimushoitoa tai hoidon aikana.
• Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa