クルミと健康的な老化 (WAHA)
2021年6月21日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
健康な高齢者の加齢に伴う認知機能低下と黄斑変性症に対するクルミの2年間毎日の摂取の影響：無作為化、単盲検、二施設共同対照試験
これは、加齢に関連した認知機能低下および加齢黄斑変性症の予防または遅延におけるクルミの役割に関する体系的な研究となる予定です。
米国カリフォルニア州のロマリンダ大学とスペインのバルセロナにある病院診療所の 2 か所で 700 人の被験者が募集されます。
参加者は、2年間の介入の間、クルミ群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
ベースラインデータと年次データが収集され、分析されます。
調査の概要
詳細な説明
疫学研究は、n-3 多価不飽和脂肪酸、抗酸化物質、ビタミン B などの栄養素が加齢に伴う認知機能の低下を防ぐ可能性があることを示唆しています。 人を対象とした小規模な研究では、ポリフェノールが豊富な食品が認知機能と加齢黄斑変性症に有益な効果を及ぼすことが示されています。 クルミには、n-3 多価不飽和脂肪酸、α-リノレン酸、抗酸化物質、ポリフェノール、その他の生理活性化合物が豊富に含まれています。 健康な高齢者を対象に2年間の介入が実施され、加齢に関連した認知機能低下および加齢黄斑変性症の予防または遅延におけるクルミの役割が調査されます。
カリフォルニア州のロマリンダ大学とバルセロナの病院診療所の2か所で、63歳から79歳までの被験者350人がそれぞれ募集される。 参加者は、くるみグループ (1 日あたり 1 オンスまたは 2 オンスのくるみサプリメントを含む習慣的な食事) または対照グループ (習慣的な食事のみ) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインおよび毎年、心臓代謝危険因子、赤血球膜脂肪酸、尿中ポリフェノール、および炎症と酸化のバイオマーカーが測定されます。 2年の初めと終わりに視力検査、血圧、認知機能検査が測定されます。 バルセロナ会場のみで、参加者は脳MRIと頸動脈超音波検査を受けます。
記述的な結果は、平均プラス/マイナス標準偏差として報告されます。 一次分析は、ランダムに割り当てられたグループに基づいて実行されます。 結果は、精度の尺度 (95% CI) を備えた適切な効果量として表示されます。 共変量の性別、年齢、学歴の分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
708
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 63歳～79歳
- 健康な男性と女性
- 研究施設のクリニックに参加できる
除外基準:
- 文盲またはプロトコルを理解できない
- 神経生理学的検査を受けることができない
- 病的肥満（BMIが40kg/m2以上）
- コントロールされていない糖尿病（HbA1c>85）
- コントロールされていない高血圧
- 以前の脳血管障害
- 大うつ病を含む関連する精神疾患
- 高度な認知機能低下、認知症
- 他の神経変性疾患（すなわち、 パーキンソン病）
- 生存期間を短縮すると予想される慢性疾患（心臓、肝臓、がんなど）
- 喪失の最初の年に死別
- 固定可能な歯科補綴物を使用しない限り、悪い入れ歯になります
- くるみアレルギー
- 魚油または亜麻仁油のサプリメントを摂取するのが習慣的
- 目関連の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：くるみ組
このグループは、習慣的な食事に毎日 30 ～ 45 g (1 ～ 1.5 オンス) のクルミを追加します。
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くるみ 1日あたり30〜60g（1〜2オンス）
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは普段の食生活を守り、クルミの摂取を控えます。
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食に関する情報をお届けします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル認知複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：2年
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総合スコアは、以下にリストされているテストのスコアを使用して計算されます。 各テストの標準化スコアは、各参加者のスコアからグループ平均を引いたものとして計算され、標準偏差で割られます。 複合スコアは、標準化されたスコアの平均です。 12 のテストは次のとおりです: レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、レイ・オステリース複素数図形 (ROCF)、意味流暢性 (動物)、ボストンネーミングテスト (BNT)、視覚物体および空間知覚バッテリー (VOSP)、ブロックデザインセクションウェクスラー成人知能指数 (WAIS-III)、トレイルメイキングテスト (TMT)、FAS 単語流暢性、ストループカラーワードテスト、記号桁モダリティテスト (SMDT) WAIS-III およびコナーズ連続パフォーマンステスト (CPT-II) の桁スパン）。 |
2年
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黄斑変性症のベースラインからの変化
時間枠：2年
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これは、加齢黄斑症の国際分類システムによって等級付けされた立体的なデジタル化されたカラー眼底画像によって評価されます（スコア範囲。
0から4;スコアが高いほど、状態は悪化します)。光干渉断層撮影法 (OCT) による黄斑の厚さ (μm 単位) の測定。光干渉断層撮影法 (OCT) による網膜神経線維層の厚さ (μm 単位) の測定。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳皮質厚のベースラインからの変化
時間枠：2年
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変化は、ランダムに選択された参加者のサブセットの脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
測定単位はmm2です。
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2年
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ボクセルベースの形態計測におけるベースラインからの変化
時間枠：2年
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変化は、ランダムに選択された参加者のサブセットの GM 密度マップを使用する脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
測定単位は GM 密度です。
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2年
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白質高信号量のベースラインからの変化
時間枠：2年
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変化は、ランダムに選択された参加者のサブセットの脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
測定単位はmLです。
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2年
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灌流動脈スピンラベリングのベースラインからの変化
時間枠：2年
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変化は、ランダムに選択された参加者のサブセットの脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
測定単位はml/100g/分です。
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2年
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脳活性化のベースラインからの変化
時間枠：2年
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変化は、ランダムに選択された参加者のサブセットに対する機能的 MRI (fMRI) によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
測定単位はありません。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈内膜中膜厚の変化 (mm)
時間枠：2年
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変化は高解像度の超音波によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
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2年
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頸動脈におけるプラークの存在率 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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変化は高解像度の超音波によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
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2年
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頸動脈アテロームプラーク高さの変化 (mm)
時間枠：2年
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変化は高解像度の超音波によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
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2年
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BMI の変化 (kg/m2)
時間枠：2年
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BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算されます。
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2年
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腹囲の変化(cm)
時間枠：2年
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腹囲は、最小呼吸時に肋骨の最下位と腸骨稜の間の中間で人体測定テープを使用し、0.5 cm 単位で測定されます。
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2年
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総脂肪(g)の変化
時間枠：2年
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変化はデュアルエネルギー X 線吸光光度法によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
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2年
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総除脂肪組織の変化 (g)
時間枠：2年
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変化はデュアルエネルギー X 線吸光光度法によって評価されます。
バルセロナ中心部のみ。
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2年
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空腹時血清総コレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：2年
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空腹時血清総コレステロールは、標準的な酵素法によって測定されます。
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2年
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空腹時血清LDLコレステロールの変化（mg/dL）
時間枠：2年
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空腹時血清LDLコレステロールはフリーデワルド式で推定されます。
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2年
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空腹時血清 HDL コレステロールの変化 (mg/dL)
時間枠：2年
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空腹時血清HDLコレステロールは沈殿法により測定されます。
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2年
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空腹時血清中性脂肪の変化（mg/dL）
時間枠：2年
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空腹時中性脂肪は標準的な酵素法で測定されます。
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2年
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血清脳由来神経栄養因子の変化（pg/mL）
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清可溶性セレクチンの変化 (ng/mL)
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清可溶性細胞間接着分子 1 の変化 (ng/mL)
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清可溶性血管細胞接着分子1の変化(ng/mL)
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清アミロイドAの変化（ng/mL）
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の変化（pg/mL）
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清インターフェロンガンマの変化 (pg/mL)
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清インターロイキン 1 β の変化 (pg/mL)
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清インターロイキン 6 の変化 (pg/mL)
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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血清腫瘍壊死因子αの変化（pg/mL）
時間枠：2年
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ELISAによる評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Sabate, MD, DrPH、Chair, Department of Nutrition
- 主任研究者：Emilio Ros, MD, PhD、Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。