Walnoten en gezond ouder worden (WAHA)
21 juni 2021 bijgewerkt door: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effect van dagelijkse inname van walnoten gedurende 2 jaar op leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang en maculaire degeneratie bij gezonde oudere proefpersonen: een gerandomiseerde, enkelblinde, dual-center, gecontroleerde studie
Dit zal een systematisch onderzoek zijn naar de rol van walnoten bij het voorkomen of vertragen van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Er zullen 700 proefpersonen worden geworven op 2 locaties, Loma Linda University in Californië, VS en Hospital Clinic in Barcelona, Spanje.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de walnootgroep of de controlegroep voor een interventie van 2 jaar.
Baseline- en jaargegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies suggereren dat voedingsstoffen zoals n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur, antioxidanten en B-vitaminen kunnen beschermen tegen leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang. Kleine studies bij mensen hebben gunstige effecten aangetoond van polyfenolrijk voedsel op cognitie en leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Walnoten zijn een rijke bron van n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur, alfa-linoleenzuur, antioxidanten, polyfenolen en andere bioactieve stoffen. Er zal een tweejarige interventie worden uitgevoerd met gezonde, oudere proefpersonen om de rol van walnoten te onderzoeken bij het voorkomen of vertragen van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
350 proefpersonen, in de leeftijd van 63 tot 79 jaar, zullen worden gerekruteerd op elk van de 2 locaties, Loma Linda University in Californië en Hospital Clinic in Barcelona. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: walnotengroep (gebruikelijke voeding met 1 of 2 oz/d walnotensupplement) of controlegroep (alleen gebruikelijke voeding). Bij aanvang en jaarlijks zullen cardiometabole risicofactoren, vetzuren in de rode bloedcelmembraan, urinaire polyfenolen en biomarkers van ontsteking en oxidatie worden gemeten. Oogonderzoek, bloeddruk en cognitieve functietesten worden aan het begin en einde van 2 jaar gemeten. Alleen op de locatie in Barcelona krijgen de deelnemers een hersen-MRI en echografie van de halsslagader.
Beschrijvende resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde plus/minus standaarddeviatie. Primaire analyse zal worden uitgevoerd op basis van willekeurig toegewezen groepen. Resultaten worden gepresenteerd als geschikte effectgroottes met een mate van precisie (95% BI). Analyse van covariaten geslacht, leeftijd, opleidingsniveau zal worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
708
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
63 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 63 tot 79 jaar oud
- gezonde mannen en vrouwen
- in staat om de kliniek bij te wonen op een studielocatie
Uitsluitingscriteria:
- analfabetisme of onvermogen om het protocol te begrijpen
- niet in staat om neurofysiologische tests te ondergaan
- morbide obesitas (BMI groter dan of gelijk aan ≥ 40 kg/m2)
- ongecontroleerde diabetes (HbA1c>85)
- ongecontroleerde hypertensie
- eerder cerebrovasculair accident
- elke relevante psychiatrische aandoening, waaronder ernstige depressie
- gevorderde cognitieve achteruitgang, dementie
- andere neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. Ziekte van Parkinson)
- elke chronische ziekte waarvan wordt verwacht dat deze de overleving verkort (hart, lever, kanker, enz.)
- sterfgeval in het eerste verliesjaar
- een slecht kunstgebit, tenzij fixeerbare tandprothesen worden gebruikt
- allergie voor walnoten
- gebruikelijke gebruik van visolie of lijnzaadoliesupplementen
- ooggerelateerde uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Walnoten groep
Deze groep krijgt dagelijks 30 tot 45 g (1 tot 1,5 oz) walnoten.
|
30 tot 60 g walnoten per dag
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep zal hun gebruikelijke dieet volgen en afzien van het eten van walnoten.
|
Dieetinformatie zal worden verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in globale cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De samengestelde score wordt berekend aan de hand van de scores van de onderstaande tests. We zullen de gestandaardiseerde scores van elke test berekenen als de score van elke deelnemer min het groepsgemiddelde en delen door de standaarddeviatie. De samengestelde score is het gemiddelde van de gestandaardiseerde scores. De 12 tests zijn: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design-sectie van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span van de WAIS-III en Conners Continuous Performance Test (CPT-II ). |
2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in maculaire degeneratie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt beoordeeld: door middel van stereoscopische gedigitaliseerde fundusbeelden in kleur, beoordeeld volgens het International Classification System for Age-Related Maculopathy (scorebereik.
0 tot 4; hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening); door optische coherentietomografie (OCT) metingen van maculaire dikte (in µm); door optische coherentietomografie (OCT) metingen van de laagdikte van de zenuwvezels van het netvlies (in µm).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de hersenschors
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen op een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers.
Alleen in het centrum van Barcelona.
Maateenheid is mm2.
|
2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in op voxel gebaseerde morfometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen met behulp van GM-dichtheidskaarten op een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers.
Alleen in het centrum van Barcelona.
Maateenheid is GM-dichtheid.
|
2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hyperintensiteitsvolumes van witte stof
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen op een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers.
Alleen in het centrum van Barcelona.
Maateenheid is ml.
|
2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perfusie arteriële spin-labeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen op een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers.
Alleen in het centrum van Barcelona.
De maateenheid is ml/100 g/min.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hersenactivatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld door functionele MRI (fMRI) op een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers.
Alleen in het centrum van Barcelona.
Er zijn geen maateenheden.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van de halsslagader Intima-media (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen worden beoordeeld door middel van echografie met hoge resolutie.
Alleen in het centrum van Barcelona.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van aanwezigheid van plaque in halsslagader (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen worden beoordeeld door middel van echografie met hoge resolutie.
Alleen in het centrum van Barcelona.
|
2 jaar
|
|
Verandering in hoogte van carotis-atheromaplaque (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen worden beoordeeld door middel van echografie met hoge resolutie.
Alleen in het centrum van Barcelona.
|
2 jaar
|
|
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
BMI wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters
|
2 jaar
|
|
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tailleomtrek wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met behulp van een antropometrische tape halverwege tussen de onderste rib en de crista iliaca bij minimale ademhaling
|
2 jaar
|
|
Verandering in totaal vet (g)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Alleen in het centrum van Barcelona.
|
2 jaar
|
|
Verandering in totaal mager weefsel (g)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Alleen in het centrum van Barcelona.
|
2 jaar
|
|
Verandering in nuchter serum totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nuchter serum totaal cholesterol zal worden gemeten met een standaard enzymatische methode
|
2 jaar
|
|
Verandering in nuchter serum LDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nuchter serum LDL-cholesterol wordt geschat met de Friedewald-formule
|
2 jaar
|
|
Verandering in nuchter serum HDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nuchter serum HDL-cholesterol wordt gemeten met een precipitatietechniek
|
2 jaar
|
|
Verandering in nuchtere serumtriglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nuchtere triglyceriden worden gemeten met een standaard enzymatische methode
|
2 jaar
|
|
Verandering in serum hersenafgeleide neurotrofe factor (pg/mL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in serum oplosbaar-Selectin (ng/mL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in in serum oplosbaar-intercellulair adhesiemolecuul 1 (ng/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in in serum oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul 1 (ng/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in serumamyloïde A (ng/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in serumgranulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in serum interferon-gamma (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in serum interleukine-1beta (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in serum interleukine-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
|
Verandering in serumtumornecrosefactor-alfa (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door ELISA
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Hoofdonderzoeker: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5120066
- 670715-3833 (Andere identificatie: Loma Linda University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .