Valnøtter og sunn aldring (WAHA)
21. juni 2021 oppdatert av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effekt av daglig inntak av valnøtter i 2 år på aldersrelatert kognitiv svekkelse og makuladegenerasjon hos friske eldre forsøkspersoner: en randomisert, enkeltblind, dobbeltsenter, kontrollert forsøk
Dette vil være en systematisk undersøkelse av valnøtters rolle i å forhindre eller bremse aldersrelatert kognitiv nedgang og aldersrelatert makuladegenerasjon.
700 forsøkspersoner vil bli rekruttert mellom 2 steder, Loma Linda University i California, USA og Hospital Clinic i Barcelona, Spania.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten valnøttgruppen eller kontrollgruppen for en 2 års intervensjon.
Baseline og årlige data vil bli samlet inn og analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier tyder på at næringsstoffer som n-3 flerumettet fettsyre, antioksidanter og B-vitaminer kan beskytte mot aldersrelatert kognitiv svikt. Små menneskelige studier har vist gunstige effekter av polyfenolrike matvarer på kognisjon og aldersrelatert makuladegenerasjon. Valnøtter er en rik kilde til n-3 flerumettet fettsyre, alfa-linolensyre, antioksidanter, polyfenoler og andre bioaktive forbindelser. En 2-årig intervensjon vil bli utført med friske, eldre forsøkspersoner for å undersøke rollen til valnøtter i å forhindre eller bremse aldersrelatert kognitiv nedgang og aldersrelatert makuladegenerasjon.
350 forsøkspersoner, i alderen 63 til 79 år, vil bli rekruttert ved hvert av de to stedene, Loma Linda University i California og Hospital Clinic i Barcelona. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: valnøttgruppe (vanlig diett med 1 eller 2 oz/d valnøtttilskudd) eller kontrollgruppe (kun vanlig diett). Ved baseline og årlig vil kardiometabolske risikofaktorer, fettsyrer i røde blodlegemer, urinpolyfenoler og biomarkører for betennelse og oksidasjon bli målt. Synsundersøkelse, blodtrykk og kognitive funksjonstester vil bli målt i begynnelsen og slutten av 2 år. Kun på Barcelona-området vil deltakerne få en hjerne-MR og carotis-ultralyd.
Beskrivende resultater vil bli rapportert som gjennomsnittlig pluss/minus standardavvik. Primæranalyse vil bli utført på grunnlag av grupper som er tilfeldig tildelt. Resultatene vil bli presentert som passende effektstørrelser med et mål på presisjon (95 % KI). Analyse av kovariater kjønn, alder, utdanningsstatus vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
708
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
63 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 63 til 79 år
- friske menn og kvinner
- kunne delta på klinikken på et studiested
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisme eller manglende evne til å forstå protokollen
- ute av stand til å gjennomgå nevrofysiologiske tester
- sykelig fedme (BMI større enn eller lik ≥ 40 kg/m2)
- ukontrollert diabetes (HbA1c>85)
- ukontrollert hypertensjon
- tidligere cerebrovaskulær ulykke
- enhver relevant psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon
- avansert kognitiv forverring, demens
- andre nevrodegenerative sykdommer (dvs. Parkinsons sykdom)
- enhver kronisk sykdom som forventes å forkorte overlevelsen (hjerte, lever, kreft osv.)
- dødsfall i det første tapsåret
- dårlige proteser med mindre det brukes fikserbare tannproteser
- allergi mot valnøtter
- vanlig oss av fiskeolje eller linfrøolje kosttilskudd
- øyerelaterte eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valnøtt gruppe
Denne gruppen vil få sitt vanlige kosthold supplert med 30 til 45 g (1 til 1,5 oz) valnøtter daglig.
|
30 til 60 g (1 til 2 oz) per dag med valnøtter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil spise sitt vanlige kosthold og avstå fra å spise valnøtter.
|
Kostholdsinformasjon vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i global kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Den sammensatte poengsummen vil bli beregnet ved å bruke poengsummene fra testene oppført nedenfor. Vi vil beregne de standardiserte poengsummene for hver test som poengsummen til hver deltaker minus gruppegjennomsnittet og dele på standardavviket. Den sammensatte poengsummen er gjennomsnittet av de standardiserte poengsummene. De 12 testene er: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design-seksjonen fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span fra WAIS-III og Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ). |
2 år
|
|
Endringer fra baseline i makuladegenerasjon
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli vurdert: ved stereoskopiske digitaliserte fargefundusbilder gradert av International Classification System for Age-Related Maculopathy (poengområde.
0 til 4; jo høyere poengsum, jo dårligere tilstand); ved optisk koherenstomografi (OCT) målinger av makulær tykkelse (i µm); ved optisk koherenstomografi (OCT) målinger av lagtykkelsen på netthinnenervefiber (i µm).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hjernebarktykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) på en tilfeldig valgt undergruppe av deltakere.
Bare i Barcelona sentrum.
Måleenhet er mm2.
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i voxel-basert morfometri
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av GM-tetthetskart på en tilfeldig valgt undergruppe av deltakere.
Bare i Barcelona sentrum.
Måleenhet er GM-tetthet.
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i hyperintensitetsvolumer for hvit substans
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) på en tilfeldig valgt undergruppe av deltakere.
Bare i Barcelona sentrum.
Måleenhet er mL.
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i perfusjonsarteriespinnmerking
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) på en tilfeldig valgt undergruppe av deltakere.
Bare i Barcelona sentrum.
Måleenhet er ml/100 g/min.
|
2 år
|
|
Endringer fra baseline i hjerneaktivering
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved funksjonell MR (fMRI) på en tilfeldig valgt undergruppe av deltakere.
Bare i Barcelona sentrum.
Det er ingen måleenheter.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i carotis Intima-media tykkelse (mm)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved høyoppløselig ultralyd.
Bare i Barcelona sentrum.
|
2 år
|
|
Forekomst av plakk tilstedeværelse i halspulsåren (ja/nei)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved høyoppløselig ultralyd.
Bare i Barcelona sentrum.
|
2 år
|
|
Endring i carotis atheroma plakkhøyde (mm)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved høyoppløselig ultralyd.
Bare i Barcelona sentrum.
|
2 år
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 2 år
|
BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen
|
2 år
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 2 år
|
Midjeomkretsen vil bli målt til nærmeste 0,5 cm ved å bruke en antropometrisk tape midt mellom den nederste ribben og ved hoftekammen ved minimal respirasjon
|
2 år
|
|
Endring i totalt fett (g)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri.
Bare i Barcelona sentrum.
|
2 år
|
|
Endring i totalt magert vev (g)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer vil bli vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri.
Bare i Barcelona sentrum.
|
2 år
|
|
Endring i totalkolesterol i fastende serum (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Fastende totalkolesterol i serum vil bli målt med en standard enzymatisk metode
|
2 år
|
|
Endring i fastende serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Fastende serum LDL-kolesterol vil bli estimert ved Friedewald-formelen
|
2 år
|
|
Endring i fastende serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Fastende serum HDL-kolesterol vil bli målt ved en utfellingsteknikk
|
2 år
|
|
Endring i fastende serumtriglyserider (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Fastende triglyserider vil bli målt med en standard enzymatisk metode
|
2 år
|
|
Endring i serum-hjerneavledet nevrotrofisk faktor (pg/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serumløselig selektin (ng/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serumløselig-intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ng/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serumløselig-vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (ng/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serumamyloid A (ng/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serum granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (pg/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serum interferon-gamma (pg/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serum interleukin-1beta (pg/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serum interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
|
Endring i serumtumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved ELISA
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Hovedetterforsker: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5120066
- 670715-3833 (Annen identifikator: Loma Linda University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Valnøtter
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukjent