Nozes e Envelhecimento Saudável (WAHA)
21 de junho de 2021 atualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Efeito da ingestão diária de nozes por 2 anos no declínio cognitivo relacionado à idade e na degeneração macular em idosos saudáveis: um estudo randomizado, simples cego, duplo centro e controlado
Esta será uma investigação sistemática do papel das nozes na prevenção ou retardo do declínio cognitivo relacionado à idade e da degeneração macular relacionada à idade.
700 indivíduos serão recrutados entre 2 locais, Loma Linda University na Califórnia, EUA e Hospital Clinic em Barcelona, Espanha.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de noz ou o grupo de controle para uma intervenção de 2 anos.
Dados de linha de base e anuais serão coletados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos sugerem que nutrientes como ácidos graxos poliinsaturados n-3, antioxidantes e vitaminas do complexo B podem proteger contra o declínio cognitivo relacionado à idade. Pequenos estudos em humanos mostraram efeitos benéficos de alimentos ricos em polifenóis na cognição e na degeneração macular relacionada à idade. As nozes são uma rica fonte de ácidos graxos poliinsaturados n-3, ácido alfa-linolênico, antioxidantes, polifenóis e outros compostos bioativos. Uma intervenção de 2 anos será realizada com idosos saudáveis para investigar o papel das nozes na prevenção ou retardamento do declínio cognitivo relacionado à idade e da degeneração macular relacionada à idade.
350 indivíduos, com idades entre 63 e 79 anos, serão recrutados em cada um dos dois locais, Loma Linda University na Califórnia e Hospital Clinic em Barcelona. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: grupo de nozes (dieta habitual com 1 ou 2 oz/d de suplemento de nozes) ou grupo controle (somente dieta habitual). No início e anualmente, serão medidos fatores de risco cardiometabólicos, ácidos graxos da membrana das hemácias, polifenóis urinários e biomarcadores de inflamação e oxidação. Exame oftalmológico, pressão arterial e testes de função cognitiva serão medidos no início e no final de 2 anos. Apenas no site de Barcelona, os participantes farão uma ressonância magnética cerebral e ultrassonografia da carótida.
Os resultados descritivos serão relatados como média mais/menos desvio padrão. A análise primária será realizada com base nos grupos designados aleatoriamente. Os resultados serão apresentados como tamanhos de efeito apropriados com uma medida de precisão (95% CI). Será realizada análise das covariáveis gênero, idade e escolaridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
708
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 63 a 79 anos
- homens e mulheres saudáveis
- capaz de comparecer à clínica em locais de estudo
Critério de exclusão:
- analfabetismo ou incapacidade de entender o protocolo
- incapaz de se submeter a testes neurofisiológicos
- obesidade mórbida (IMC maior ou igual a ≥ 40 kg/m2)
- diabetes não controlada (HbA1c>85)
- hipertensão descontrolada
- acidente vascular cerebral prévio
- qualquer doença psiquiátrica relevante, incluindo depressão maior
- deterioração cognitiva avançada, demência
- outras doenças neurodegenerativas (i.e. Mal de Parkinson)
- qualquer doença crônica que reduza a sobrevida (coração, fígado, câncer, etc.)
- luto no primeiro ano de perda
- dentaduras ruins, a menos que sejam usadas próteses dentárias consertáveis
- alergia a nozes
- uso habitual de óleo de peixe ou suplementos de óleo de linhaça
- critérios de exclusão relacionados aos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de nozes
Este grupo terá sua dieta habitual suplementada com 30 a 45g (1 a 1,5 onças) de nozes diariamente.
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30 a 60g (1 a 2 onças) por dia de nozes
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo comerá sua dieta habitual e se absterá de comer nozes.
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Informações dietéticas serão fornecidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na pontuação composta cognitiva global
Prazo: 2 anos
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A pontuação composta será calculada usando as pontuações dos testes listados abaixo. Calcularemos as pontuações padronizadas de cada teste como a pontuação de cada participante menos a média do grupo e dividiremos por seu desvio padrão. A pontuação composta é a média das pontuações padronizadas. Os 12 testes são: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design section from Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III), Teste de Trilhas (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span do WAIS-III e Conners Continuous Performance Test (CPT-II ). |
2 anos
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Alterações da linha de base na degeneração macular
Prazo: 2 anos
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Isso será avaliado: por imagens de fundo de olho digitalizadas estereoscópicas graduadas pelo Sistema de Classificação Internacional para Maculopatia Relacionada à Idade (faixa de pontuação.
0 a 4; quanto maior a pontuação, pior a condição); por medidas de tomografia de coerência óptica (OCT) da espessura macular (em µm); por medições de tomografia de coerência óptica (OCT) da espessura da camada de fibras nervosas da retina (em µm).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na espessura cortical do cérebro
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por ressonância magnética cerebral (MRI) em um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente.
Apenas no centro de Barcelona.
A unidade de medida é mm2.
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2 anos
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Mudança da linha de base na morfometria baseada em voxel
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por ressonância magnética cerebral (MRI) usando mapas de densidade GM em um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente.
Apenas no centro de Barcelona.
A unidade de medida é a densidade GM.
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2 anos
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Mudança da linha de base nos volumes de hiperintensidade da substância branca
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por ressonância magnética cerebral (MRI) em um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente.
Apenas no centro de Barcelona.
Unidade de medida é mL.
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2 anos
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Mudança da linha de base na rotulagem de rotação arterial de perfusão
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por ressonância magnética cerebral (MRI) em um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente.
Apenas no centro de Barcelona.
A unidade de medida é ml/100 g/min.
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2 anos
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Mudanças desde a linha de base na ativação cerebral
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por ressonância magnética funcional (fMRI) em um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente.
Apenas no centro de Barcelona.
Não há unidades de medida.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da íntima-média da carótida (mm)
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por ultrassom de alta resolução.
Apenas no centro de Barcelona.
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2 anos
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|
Incidência de presença de placa na artéria carótida (sim/não)
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por ultrassom de alta resolução.
Apenas no centro de Barcelona.
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2 anos
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Alteração na altura da placa de ateroma da carótida (mm)
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por ultrassom de alta resolução.
Apenas no centro de Barcelona.
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2 anos
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Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 2 anos
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O IMC será calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
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2 anos
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 2 anos
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A circunferência da cintura será medida com precisão de 0,5 cm usando uma fita antropométrica no meio entre a última costela e a crista ilíaca com respiração mínima
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2 anos
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Mudança na gordura total (g)
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia.
Apenas no centro de Barcelona.
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2 anos
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Alteração no tecido magro total (g)
Prazo: 2 anos
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As alterações serão avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia.
Apenas no centro de Barcelona.
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2 anos
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Alteração no colesterol total sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 2 anos
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O colesterol total sérico em jejum será medido por um método enzimático padrão
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2 anos
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Alteração no colesterol LDL sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 2 anos
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O colesterol LDL sérico em jejum será estimado pela fórmula de Friedewald
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2 anos
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Alteração no colesterol HDL sérico em jejum (mg/dL)
Prazo: 2 anos
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O HDL-colesterol sérico em jejum será medido por uma técnica de precipitação
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2 anos
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Alteração nos triglicerídeos séricos em jejum (mg/dL)
Prazo: 2 anos
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Os triglicerídeos em jejum serão medidos por um método enzimático padrão
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2 anos
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Alteração no fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (pg/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração na Selectina solúvel sérica (ng/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração na Molécula de Adesão intercelular solúvel sérica 1 (ng/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração na molécula de adesão celular solúvel-vascular sérica 1 (ng/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração no amiloide A sérico (ng/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração no fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos séricos (pg/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração no interferon-gama sérico (pg/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração na interleucina-1beta sérica (pg/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração na interleucina-6 sérica (pg/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Alteração no fator alfa de necrose tumoral sérica (pg/mL)
Prazo: 2 anos
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Avaliado por ELISA
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Investigador principal: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5120066
- 670715-3833 (Outro identificador: Loma Linda University)
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