核桃与健康老龄化 (WAHA)
2021年6月21日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
连续 2 年每天摄入核桃对健康老年人与年龄相关的认知衰退和黄斑变性的影响：一项随机、单盲、双中心、对照试验
这将是对核桃在预防或减缓与年龄相关的认知能力下降和与年龄相关的黄斑变性方面的作用的系统研究。
将在 2 个地点招募 700 名受试者，这两个地点是美国加利福尼亚州的 Loma Linda 大学和西班牙巴塞罗那的 Hospital Clinic。
参与者将被随机分配到核桃组或对照组进行为期 2 年的干预。
将收集和分析基线和年度数据。
研究概览
详细说明
流行病学研究表明，n-3 多不饱和脂肪酸、抗氧化剂和 B 族维生素等营养物质可以防止与年龄相关的认知能力下降。 小型人体研究表明富含多酚的食物对认知和年龄相关性黄斑变性有有益作用。 核桃是 n-3 多不饱和脂肪酸、α-亚麻酸、抗氧化剂、多酚和其他生物活性化合物的丰富来源。 将对健康的老年受试者进行为期 2 年的干预，以调查核桃在预防或减缓与年龄相关的认知能力下降和与年龄相关的黄斑变性方面的作用。
350 名受试者，年龄在 63 至 79 岁之间，将在 2 个地点（加利福尼亚州洛马琳达大学和巴塞罗那医院诊所）中的每一个地点招募。 参与者将被随机分配到两组之一：核桃组（习惯性饮食，每天补充 1 或 2 盎司核桃）或对照组（仅习惯性饮食）。 在基线和每年，将测量心脏代谢危险因素、红细胞膜脂肪酸、尿多酚以及炎症和氧化的生物标志物。 眼科检查、血压和认知功能测试将在 2 年的开始和结束时进行测量。 仅在巴塞罗那站点，参与者将接受脑部 MRI 和颈动脉超声检查。
描述性结果将报告为平均值加/减标准差。 主要分析将在随机分配的组的基础上进行。 结果将以适当的效果大小和精确度 (95% CI) 的形式呈现。 将进行协变量性别、年龄、教育状况的分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
708
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 63至79岁
- 健康的男人和女人
- 能够在研究地点就诊
排除标准：
- 文盲或无法理解协议
- 无法进行神经生理学测试
- 病态肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2）
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c>85)
- 不受控制的高血压
- 既往脑血管意外
- 任何相关的精神疾病，包括重度抑郁症
- 晚期认知衰退，痴呆
- 其他神经退行性疾病（即 帕金森病）
- 任何预期会缩短生存期的慢性疾病（心脏病、肝病、癌症等）
- 丧第一年丧
- 除非使用可固定的假牙，否则假牙不好
- 核桃过敏
- 通常使用鱼油或亚麻籽油补充剂
- 眼睛相关的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：核桃组
这群人的日常饮食将补充 30 至 45 克（1 至 1.5 盎司）核桃。
|
每天 30 至 60 克（1 至 2 盎司）核桃
|
|
有源比较器：控制组
这群人会吃他们习惯的饮食，不吃核桃。
|
将提供饮食信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球认知综合评分相对于基线的变化
大体时间：2年
|
综合分数将使用下列测试的分数计算。 我们将计算每个测试的标准化分数，即每个参与者的分数减去组均值再除以其标准差。 综合分数是标准化分数的平均值。 这 12 项测试是：Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)、Rey-Osterrieth 复杂图形 (ROCF)、语义流畅性（动物）、波士顿命名测试 (BNT)、视觉对象和空间感知电池 (VOSP)、块设计部分来自Wechsler 成人智力量表 (WAIS-III)、Trail Making Test (TMT)、FAS Word Fluency、Stroop Color Word Test、符号数字模态测试 (SMDT) 来自 WAIS-III 的数字广度和 Conners 连续性能测试 (CPT-II) ). |
2年
|
|
黄斑变性的基线变化
大体时间：2年
|
这将被评估：通过国际年龄相关性黄斑病分类系统分级的立体数字化彩色眼底图像（分数范围。
0 到 4；分数越高，状态越差）；通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量黄斑厚度（以 µm 为单位）；通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜神经纤维层厚度（以 µm 为单位）。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑皮层厚度相对于基线的变化
大体时间：2年
|
将通过脑磁共振成像 (MRI) 对随机选择的参与者子集评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
测量单位是 mm2。
|
2年
|
|
基于体素的形态测量从基线的变化
大体时间：2年
|
将使用随机选择的参与者子集的 GM 密度图通过脑磁共振成像 (MRI) 评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
测量单位是 GM 密度。
|
2年
|
|
白质高强度体积相对于基线的变化
大体时间：2年
|
将通过脑磁共振成像 (MRI) 对随机选择的参与者子集评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
计量单位是毫升。
|
2年
|
|
灌注动脉自旋标记相对于基线的变化
大体时间：2年
|
将通过脑磁共振成像 (MRI) 对随机选择的参与者子集评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
计量单位是毫升/100 克/分钟。
|
2年
|
|
大脑活动基线的变化
大体时间：2年
|
将通过功能性 MRI (fMRI) 对随机选择的参与者子集评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
没有计量单位。
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈动脉内膜中层厚度变化（mm）
大体时间：2年
|
将通过高分辨率超声评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
|
2年
|
|
颈动脉斑块存在的发生率（是/否）
大体时间：2年
|
将通过高分辨率超声评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
|
2年
|
|
颈动脉粥样斑块高度的变化（毫米）
大体时间：2年
|
将通过高分辨率超声评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
|
2年
|
|
体重指数变化（kg/m2）
大体时间：2年
|
BMI 将计算为体重（千克）除以身高（米）的平方
|
2年
|
|
腰围变化（cm）
大体时间：2年
|
腰围将通过在最低肋骨和髂嵴之间的中间位置使用人体测量胶带测量，精确到 0.5 厘米，呼吸最小
|
2年
|
|
总脂肪变化（克）
大体时间：2年
|
将通过双能 X 射线吸收测定法评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
|
2年
|
|
总瘦肉组织的变化 (g)
大体时间：2年
|
将通过双能 X 射线吸收测定法评估变化。
仅在巴塞罗那市中心。
|
2年
|
|
空腹血清总胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：2年
|
空腹血清总胆固醇将通过标准酶促法测量
|
2年
|
|
空腹血清低密度脂蛋白胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：2年
|
将通过 Friedewald 公式估算空腹血清低密度脂蛋白胆固醇
|
2年
|
|
空腹血清高密度脂蛋白胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：2年
|
空腹血清高密度脂蛋白胆固醇将通过沉淀技术测量
|
2年
|
|
空腹血清甘油三酯的变化 (mg/dL)
大体时间：2年
|
空腹甘油三酯将通过标准酶法测量
|
2年
|
|
血清脑源性神经营养因子变化（pg/mL）
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清可溶性选择素的变化 (ng/mL)
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清可溶性细胞间粘附分子 1 的变化 (ng/mL)
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清可溶性血管细胞粘附分子 1 的变化 (ng/mL)
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清淀粉样蛋白 A 的变化 (ng/mL)
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的变化（pg/mL）
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清干扰素-γ的变化（pg/mL）
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清 IL-1beta 的变化 (pg/mL)
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清白细胞介素 6 的变化 (pg/mL)
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
|
血清肿瘤坏死因子α的变化（pg/mL）
大体时间：2年
|
由 ELISA 评估
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Sabate, MD, DrPH、Chair, Department of Nutrition
- 首席研究员：Emilio Ros, MD, PhD、Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.