Noci e invecchiamento sano (WAHA)
21 giugno 2021 aggiornato da: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effetto dell'ingestione giornaliera di noci per 2 anni sul declino cognitivo correlato all'età e sulla degenerazione maculare in soggetti anziani sani: uno studio randomizzato, singolo cieco, doppio centro, controllato
Questa sarà un'indagine sistematica sul ruolo delle noci nel prevenire o rallentare il declino cognitivo legato all'età e la degenerazione maculare legata all'età.
Saranno reclutati 700 soggetti tra 2 siti, Loma Linda University in California, USA e Hospital Clinic a Barcellona, Spagna.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo noce o al gruppo di controllo per un intervento di 2 anni.
Saranno raccolti e analizzati i dati di base e annuali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici suggeriscono che i nutrienti come gli acidi grassi polinsaturi n-3, gli antiossidanti e le vitamine del gruppo B possono proteggere dal declino cognitivo legato all'età. Piccoli studi sull'uomo hanno mostrato effetti benefici dei cibi ricchi di polifenoli sulla cognizione e sulla degenerazione maculare legata all'età. Le noci sono una ricca fonte di acidi grassi polinsaturi n-3, acido alfa-linolenico, antiossidanti, polifenoli e altri composti bioattivi. Verrà condotto un intervento di 2 anni con soggetti anziani sani per studiare il ruolo delle noci nella prevenzione o nel rallentamento del declino cognitivo correlato all'età e della degenerazione maculare correlata all'età.
350 soggetti, di età compresa tra 63 e 79 anni, saranno reclutati in ciascuno dei 2 siti, Loma Linda University in California e Hospital Clinic a Barcellona. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di noci (dieta abituale con supplemento di noci da 1 o 2 once / d) o gruppo di controllo (solo dieta abituale). Al basale e annualmente, verranno misurati i fattori di rischio cardiometabolico, gli acidi grassi della membrana dei globuli rossi, i polifenoli urinari e i biomarcatori di infiammazione e ossidazione. All'inizio e alla fine dei 2 anni verranno misurati esame della vista, pressione arteriosa e test di funzionalità cognitiva. Solo presso il sito di Barcellona, i partecipanti riceveranno una risonanza magnetica cerebrale e un'ecografia carotidea.
I risultati descrittivi saranno riportati come media più/meno deviazione standard. L'analisi primaria sarà effettuata sulla base di gruppi assegnati in modo casuale. I risultati saranno presentati come dimensioni dell'effetto appropriate con una misura di precisione (95% CI). Verrà condotta l'analisi delle covariate sesso, età, stato d'istruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
708
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 63 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 63 ai 79 anni
- uomini e donne sani
- in grado di frequentare la clinica presso un sito di studio
Criteri di esclusione:
- analfabetismo o incapacità di comprendere il protocollo
- impossibilitato a sottoporsi a test neurofisiologici
- obesità patologica (BMI maggiore o uguale a ≥ 40 kg/m2)
- diabete non controllato (HbA1c>85)
- ipertensione incontrollata
- precedente incidente cerebrovascolare
- qualsiasi malattia psichiatrica rilevante, inclusa la depressione maggiore
- deterioramento cognitivo avanzato, demenza
- altre malattie neurodegenerative (es. Morbo di Parkinson)
- qualsiasi malattia cronica che dovrebbe ridurre la sopravvivenza (cuore, fegato, cancro, ecc.)
- lutto nel primo anno di perdita
- cattive protesi dentarie a meno che non si utilizzino protesi dentarie riparabili
- allergia alle noci
- uso abituale di olio di pesce o integratori di olio di semi di lino
- criteri di esclusione relativi agli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo noce
Questo gruppo avrà la loro dieta abituale integrata con 30-45 g (da 1 a 1,5 once) di noci al giorno.
|
Da 30 a 60 g (da 1 a 2 once) al giorno di noci
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo mangerà la loro dieta abituale e si asterrà dal mangiare noci.
|
Verranno fornite informazioni dietetiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il punteggio composito sarà calcolato utilizzando i punteggi dei test elencati di seguito. Calcoleremo i punteggi standardizzati di ogni test come il punteggio di ciascun partecipante meno la media del gruppo e diviso per la sua deviazione standard. Il punteggio composito è la media dei punteggi standardizzati. I 12 test sono: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), sezione Block Design di Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span dal WAIS-III e Conners Continuous Performance Test (CPT-II ). |
2 anni
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella degenerazione maculare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ciò sarà valutato: mediante immagini stereoscopiche digitalizzate del fondo oculare a colori classificate dal Sistema di classificazione internazionale per la maculopatia legata all'età (intervallo di punteggio.
da 0 a 4; più alto è il punteggio, peggiore è la condizione); mediante misure di tomografia a coerenza ottica (OCT) dello spessore maculare (in µm); mediante misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (in µm).
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore corticale cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti saranno valutati mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) su un sottogruppo di partecipanti selezionato in modo casuale.
Solo nel centro di Barcellona.
L'unità di misura è mm2.
|
2 anni
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella morfometria basata su voxel
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti saranno valutati mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) utilizzando mappe di densità GM su un sottogruppo di partecipanti selezionato in modo casuale.
Solo nel centro di Barcellona.
L'unità di misura è la densità GM.
|
2 anni
|
|
Variazione rispetto al basale nei volumi di iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti saranno valutati mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) su un sottogruppo di partecipanti selezionato in modo casuale.
Solo nel centro di Barcellona.
L'unità di misura è ml.
|
2 anni
|
|
Variazione rispetto al basale nell'etichettatura dello spin arterioso di perfusione
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti saranno valutati mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) su un sottogruppo di partecipanti selezionato in modo casuale.
Solo nel centro di Barcellona.
L'unità di misura è ml/100 g/min.
|
2 anni
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti saranno valutati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) su un sottoinsieme di partecipanti selezionato in modo casuale.
Solo nel centro di Barcellona.
Non ci sono unità di misura.
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello spessore intima-media carotideo (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le modifiche saranno valutate mediante ultrasuoni ad alta risoluzione.
Solo nel centro di Barcellona.
|
2 anni
|
|
Incidenza della presenza di placca nell'arteria carotide (sì/no)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le modifiche saranno valutate mediante ultrasuoni ad alta risoluzione.
Solo nel centro di Barcellona.
|
2 anni
|
|
Variazione dell'altezza della placca dell'ateroma carotideo (mm)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le modifiche saranno valutate mediante ultrasuoni ad alta risoluzione.
Solo nel centro di Barcellona.
|
2 anni
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati
|
2 anni
|
|
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm utilizzando un nastro antropometrico a metà strada tra la costola più bassa e la cresta iliaca alla respirazione minima
|
2 anni
|
|
Variazione del grasso totale (g)
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti saranno valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Solo nel centro di Barcellona.
|
2 anni
|
|
Variazione della massa magra totale (g)
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti saranno valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Solo nel centro di Barcellona.
|
2 anni
|
|
Variazione del colesterolo totale sierico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il colesterolo totale sierico a digiuno sarà misurato con un metodo enzimatico standard
|
2 anni
|
|
Variazione del colesterolo LDL sierico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il colesterolo LDL sierico a digiuno sarà stimato mediante la formula di Friedewald
|
2 anni
|
|
Variazione del colesterolo HDL sierico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il colesterolo HDL sierico a digiuno sarà misurato mediante una tecnica di precipitazione
|
2 anni
|
|
Variazione dei trigliceridi sierici a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
I trigliceridi a digiuno saranno misurati con un metodo enzimatico standard
|
2 anni
|
|
Variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione della Selectina sierica solubile (ng/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione della molecola di adesione intercellulare solubile nel siero 1 (ng/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione della molecola di adesione delle cellule solubili-vascolari sieriche 1 (ng/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione dell'amiloide sierica A (ng/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi nel siero (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione dell'interferone-gamma sierico (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione dell'interleuchina-1beta sierica (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione dell'interleuchina-6 sierica (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
|
Variazione del fattore sierico di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutato da ELISA
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Investigatore principale: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5120066
- 670715-3833 (Altro identificatore: Loma Linda University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .