Грецкие орехи и здоровое старение (WAHA)
21 июня 2021 г. обновлено: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Влияние ежедневного употребления грецких орехов в течение 2 лет на возрастное снижение когнитивных функций и дегенерацию желтого пятна у здоровых пожилых людей: рандомизированное одиночное слепое двухцентровое контролируемое исследование
Это будет систематическое исследование роли грецких орехов в предотвращении или замедлении возрастного снижения когнитивных функций и возрастной дегенерации желтого пятна.
700 субъектов будут набраны в двух центрах: Университете Лома Линда в Калифорнии, США и Госпитальной клинике в Барселоне, Испания.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу грецких орехов, либо в контрольную группу на 2-летнее вмешательство.
Базовые и годовые данные будут собираться и анализироваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования показывают, что питательные вещества, такие как полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, антиоксиданты и витамины группы В, могут защитить от возрастного снижения когнитивных функций. Небольшие исследования на людях показали положительное влияние продуктов, богатых полифенолами, на когнитивные функции и возрастную дегенерацию желтого пятна. Грецкие орехи являются богатым источником полиненасыщенных жирных кислот n-3, альфа-линоленовой кислоты, антиоксидантов, полифенолов и других биологически активных соединений. Двухлетнее вмешательство будет проводиться со здоровыми пожилыми людьми для изучения роли грецких орехов в предотвращении или замедлении возрастного снижения когнитивных функций и возрастной дегенерации желтого пятна.
350 человек в возрасте от 63 до 79 лет будут набраны в каждом из двух центров: Университете Лома Линда в Калифорнии и Больничной клинике в Барселоне. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа грецкого ореха (обычная диета с добавлением 1 или 2 унций грецкого ореха в день) или контрольная группа (только обычная диета). Исходно и ежегодно будут измеряться кардиометаболические факторы риска, жирные кислоты мембран эритроцитов, полифенолы в моче и биомаркеры воспаления и окисления. Осмотр глаз, артериальное давление и тесты на когнитивные функции будут измеряться в начале и в конце 2-летнего возраста. Только на площадке в Барселоне участникам сделают МРТ головного мозга и УЗИ сонных артерий.
Описательные результаты будут представлены как среднее значение плюс/минус стандартное отклонение. Первичный анализ будет проводиться на основе групп, распределенных случайным образом. Результаты будут представлены в виде соответствующих размеров эффекта с мерой точности (95% ДИ). Будет проведен анализ ковариат пол, возраст, образовательный статус.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
708
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 63 года до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 63 до 79 лет
- здоровые мужчины и женщины
- возможность посещать клинику в учебных центрах
Критерий исключения:
- неграмотность или неспособность понять протокол
- невозможность пройти нейрофизиологические тесты
- Морбидное ожирение (ИМТ больше или равен ≥ 40 кг/м2)
- неконтролируемый диабет (HbA1c>85)
- неконтролируемая гипертония
- предшествующее нарушение мозгового кровообращения
- любое соответствующее психическое заболевание, включая глубокую депрессию
- выраженное ухудшение когнитивных функций, деменция
- другие нейродегенеративные заболевания (т. Болезнь Паркинсона)
- любые хронические заболевания, которые, как ожидается, сократят выживаемость (сердце, печень, рак и т. д.)
- тяжелая утрата в первый год утраты
- плохие зубные протезы, если не используются фиксируемые зубные протезы
- аллергия на грецкие орехи
- привычные нам добавки рыбьего жира или льняного масла
- критерии исключения, связанные с глазами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ореховая группа
Эта группа будет иметь свой привычный рацион с добавлением от 30 до 45 г (от 1 до 1,5 унций) грецких орехов в день.
|
От 30 до 60 г (от 1 до 2 унций) грецких орехов в день
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет придерживаться привычной диеты и воздерживаться от употребления в пищу грецких орехов.
|
Информация о диете будет предоставлена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения глобальной когнитивной комплексной оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Суммарный балл будет рассчитываться с использованием баллов из тестов, перечисленных ниже. Мы рассчитаем стандартизированные баллы каждого теста как балл каждого участника минус групповое среднее и разделим на его стандартное отклонение. Совокупный балл представляет собой среднее значение стандартизированных баллов. 12 тестов: тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), сложный рисунок Рея-Остеррита (ROCF), беглость семантики (животные), тест Бостонского именования (BNT), батарея восприятия визуальных объектов и пространства (VOSP), раздел «Конструкция блоков» из Шкала интеллекта взрослого человека Векслера (WAIS-III), тест следования (TMT), беглость слов FAS, тест цветовых слов Струпа, тест модальностей символьных цифр (SMDT), диапазон цифр из WAIS-III и тест непрерывной производительности Коннера (CPT-II) ). |
2 года
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем при дегенерации желтого пятна
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет оцениваться: по стереоскопическим оцифрованным цветным изображениям глазного дна, классифицированным по Международной системе классификации возрастной макулопатии (диапазон баллов.
от 0 до 4; чем выше балл, тем хуже состояние); с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) измерения толщины желтого пятна (в мкм); с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) измерения толщины слоя нервных волокон сетчатки (в мкм).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга случайно выбранной подгруппы участников.
Только в центре Барселоны.
Единица измерения мм2.
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем морфометрии на основе вокселей
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с использованием карт плотности GM на случайно выбранной подгруппе участников.
Только в центре Барселоны.
Единицей измерения является плотность GM.
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперинтенсивных объемов белого вещества
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга случайно выбранной подгруппы участников.
Только в центре Барселоны.
Единица измерения мл.
|
2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркировки перфузионных артерий
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга случайно выбранной подгруппы участников.
Только в центре Барселоны.
Единица измерения мл/100 г/мин.
|
2 года
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в активации мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью функциональной МРТ (фМРТ) случайно выбранной подгруппы участников.
Только в центре Барселоны.
Единиц измерения нет.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (мм)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью УЗИ высокого разрешения.
Только в центре Барселоны.
|
2 года
|
|
Частота наличия бляшек в сонных артериях (да/нет)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью УЗИ высокого разрешения.
Только в центре Барселоны.
|
2 года
|
|
Изменение высоты бляшки атеромы сонной артерии (мм)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью УЗИ высокого разрешения.
Только в центре Барселоны.
|
2 года
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 2 года
|
ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате.
|
2 года
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 2 года
|
Окружность талии будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью антропометрической ленты посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости при минимальном дыхании.
|
2 года
|
|
Изменение общего жира (г)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Только в центре Барселоны.
|
2 года
|
|
Изменение общей мышечной массы (г)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Только в центре Барселоны.
|
2 года
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке крови натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 2 года
|
Общий холестерин сыворотки натощак будет измеряться стандартным ферментативным методом.
|
2 года
|
|
Изменение холестерина ЛПНП в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 2 года
|
Холестерин ЛПНП в сыворотке натощак будет оцениваться по формуле Фридевальда.
|
2 года
|
|
Изменение холестерина ЛПВП в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 2 года
|
Холестерин ЛПВП в сыворотке натощак будет измеряться методом преципитации.
|
2 года
|
|
Изменение триглицеридов сыворотки натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 2 года
|
Триглицериды натощак будут измеряться стандартным ферментативным методом.
|
2 года
|
|
Изменение сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение сывороточного растворимого селектина (нг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение растворимой в сыворотке молекулы межклеточной адгезии 1 (нг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение молекулы адгезии растворимых клеток сосудов в сыворотке 1 (нг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение уровня амилоида А в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение сывороточного гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение гамма-интерферона в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-1бета (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение интерлейкина-6 в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке ИФА
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Главный следователь: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5120066
- 670715-3833 (Другой идентификатор: Loma Linda University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .