호두와 건강한 노화 (WAHA)
2021년 6월 21일 업데이트: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
2년 동안 매일 호두를 섭취한 것이 건강한 노인 피험자의 연령 관련 인지 저하 및 황반 변성에 미치는 영향: 무작위, 단일 맹검, 이중 센터, 대조 시험
이것은 연령 관련 인지 저하 및 연령 관련 황반 변성을 예방하거나 늦추는 호두의 역할에 대한 체계적인 조사가 될 것입니다.
미국 캘리포니아에 있는 로마린다 대학과 스페인 바르셀로나에 있는 병원 클리닉의 2개 사이트에서 700명의 피험자가 모집됩니다.
참가자는 2년 개입을 위해 호두 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
기준선 및 연간 데이터가 수집 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 따르면 n-3 고도불포화 지방산, 항산화제 및 비타민 B와 같은 영양소가 노화와 관련된 인지 기능 저하를 예방할 수 있습니다. 인간을 대상으로 한 소규모 연구에서 폴리페놀이 풍부한 식품이 인지 및 연령 관련 황반 변성에 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 호두는 n-3 고도불포화 지방산, 알파-리놀렌산, 항산화제, 폴리페놀 및 기타 생체 활성 화합물의 풍부한 공급원입니다. 2년간의 중재는 건강한 노인 피험자를 대상으로 연령 관련 인지 기능 저하 및 연령 관련 황반 변성을 예방하거나 늦추는 호두의 역할을 조사하기 위해 실시됩니다.
63세에서 79세 사이의 350명의 대상자는 캘리포니아의 로마린다 대학과 바르셀로나의 병원 클리닉의 2개 사이트에서 각각 모집됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 호두 그룹(1일 또는 2온스/일의 호두 보충제가 포함된 습관적인 식단) 또는 대조군(습관적인 식단만). 기준선에서 매년 심장 대사 위험 인자, 적혈구 막 지방산, 소변 폴리페놀 및 염증 및 산화의 바이오마커를 측정합니다. 시력 검사, 혈압 및 인지 기능 검사는 2년 초와 말에 측정됩니다. 바르셀로나 사이트에서만 참가자에게 뇌 MRI 및 경동맥 초음파가 제공됩니다.
기술 결과는 평균 플러스/마이너스 표준 편차로 보고됩니다. 1차 분석은 무작위로 할당된 그룹을 기준으로 수행됩니다. 결과는 정확도 측정(95% CI)과 함께 적절한 효과 크기로 표시됩니다. 공변량 성별, 연령, 학력에 대한 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
708
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
63년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 63~79세
- 건강한 남녀
- 연구 현장에서 진료소에 참석할 수 있음
제외 기준:
- 프로토콜을 이해하지 못하는 문맹 또는 무능력
- 신경 생리학적 검사를 받을 수 없음
- 병적 비만(40kg/m2 이상 BMI)
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>85)
- 조절되지 않는 고혈압
- 이전의 뇌혈관 사고
- 주요 우울증을 포함한 모든 관련 정신 질환
- 고도 인지 기능 저하, 치매
- 다른 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨 병)
- 생존을 단축시킬 것으로 예상되는 모든 만성 질환(심장, 간, 암 등)
- 상실 첫 해의 사별
- 고정 가능한 보철물을 사용하지 않는 한 잘못된 의치
- 호두 알레르기
- 생선 기름 또는 아마씨 기름 보충제의 관례
- 눈 관련 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 호두 그룹
이 그룹은 매일 30~45g(1~1.5oz)의 호두로 일상적인 식단을 보충합니다.
|
호두 하루 30~60g(1~2oz)
|
|
활성 비교기: 대조군
이 그룹은 습관적인 식단을 섭취하고 호두 섭취를 자제할 것입니다.
|
다이어트 정보가 제공됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 인지 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
|
종합 점수는 아래 나열된 테스트의 점수를 사용하여 계산됩니다. 각 테스트의 표준화된 점수는 각 참가자의 점수에서 그룹 평균을 뺀 값으로 계산하고 표준 편차로 나눕니다. 종합 점수는 표준화된 점수의 평균입니다. 12가지 테스트는 다음과 같습니다: 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 레이-오스터리스 콤플렉스 그림(ROCF), 의미론적 유창성(동물), 보스턴 명명 테스트(BNT), 시각적 개체 및 공간 인식 배터리(VOSP), 블록 디자인 섹션 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III), Trail Making Test(TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test(SMDT) Digit Span from the WAIS-III and Conners Continuous Performance Test(CPT-II) ). |
2 년
|
|
황반 변성의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
|
이는 연령 관련 황반병증에 대한 국제 분류 시스템(International Classification System for Age-Related Maculopathy, score range.
0 내지 4; 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.) 황반 두께(단위: μm)의 광 간섭 단층 촬영(OCT) 측정에 의해; 망막 신경 섬유층 두께(µm 단위)의 광간섭 단층 촬영(OCT) 측정에 의해.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 뇌 피질 두께의 변화
기간: 2 년
|
참가자 중 무작위로 선택된 하위 집합에 대한 뇌 자기 공명 영상(MRI)으로 변경 사항을 평가합니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
측정 단위는 mm2입니다.
|
2 년
|
|
복셀 기반 형태 측정의 기준선에서 변경
기간: 2 년
|
참가자의 무작위로 선택된 하위 집합에서 GM 밀도 맵을 사용하여 뇌 자기 공명 영상(MRI)으로 변경 사항을 평가합니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
측정 단위는 GM 밀도입니다.
|
2 년
|
|
백질 고강도 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 2 년
|
참가자 중 무작위로 선택된 하위 집합에 대한 뇌 자기 공명 영상(MRI)으로 변경 사항을 평가합니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
측정 단위는 mL입니다.
|
2 년
|
|
관류 동맥 스핀 라벨링의 기준선에서 변경
기간: 2 년
|
참가자 중 무작위로 선택된 하위 집합에 대한 뇌 자기 공명 영상(MRI)으로 변경 사항을 평가합니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
측정 단위는 ml/100g/분입니다.
|
2 년
|
|
뇌 활성화의 기준선으로부터의 변화
기간: 2 년
|
변경 사항은 무작위로 선택된 참가자 하위 집합에서 기능적 MRI(fMRI)로 평가됩니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
측정 단위가 없습니다.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경동맥 내막-중막 두께 변화(mm)
기간: 2 년
|
변경 사항은 고해상도 초음파로 평가됩니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
|
2 년
|
|
경동맥의 플라크 존재 빈도(예/아니오)
기간: 2 년
|
변경 사항은 고해상도 초음파로 평가됩니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
|
2 년
|
|
경동맥 죽종 플라크 높이의 변화(mm)
기간: 2 년
|
변경 사항은 고해상도 초음파로 평가됩니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
|
2 년
|
|
체질량지수 변화(kg/m2)
기간: 2 년
|
BMI는 킬로그램의 체중을 미터의 제곱으로 나눈 키로 계산됩니다.
|
2 년
|
|
허리둘레 변화(cm)
기간: 2 년
|
허리둘레는 가장 낮은 늑골과 최소 호흡 시 장골능 사이의 중간 지점에서 인체 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다.
|
2 년
|
|
총 지방의 변화(g)
기간: 2 년
|
변화는 Dual-energy X-ray absorptiometry에 의해 평가될 것입니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
|
2 년
|
|
총 제지방 조직의 변화(g)
기간: 2 년
|
변화는 Dual-energy X-ray absorptiometry에 의해 평가될 것입니다.
바르셀로나 센터에서만 가능합니다.
|
2 년
|
|
공복 혈청 총 콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 2 년
|
공복 혈청 총 콜레스테롤은 표준 효소 방법으로 측정됩니다.
|
2 년
|
|
공복 혈청 LDL-콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 2 년
|
단식 혈청 LDL-콜레스테롤은 Friedewald 공식으로 추정됩니다.
|
2 년
|
|
공복 혈청 HDL-콜레스테롤의 변화(mg/dL)
기간: 2 년
|
공복 혈청 HDL-콜레스테롤은 침전 기술로 측정됩니다.
|
2 년
|
|
공복 혈청 트리글리세리드의 변화(mg/dL)
기간: 2 년
|
공복 트리글리세리드는 표준 효소 방법으로 측정됩니다.
|
2 년
|
|
혈청 뇌유래 신경영양인자의 변화(pg/mL)
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 가용성 셀렉틴의 변화(ng/mL)
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 가용성-세포간 접착 분자 1의 변화(ng/mL)
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 용해성 혈관 세포 부착 분자 1의 변화(ng/mL)
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 아밀로이드 A의 변화(ng/mL)
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(pg/mL)의 변화
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 인터페론-감마(pg/mL) 변화
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 인터루킨-1베타의 변화(pg/mL)
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 인터루킨-6의 변화(pg/mL)
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
|
혈청 종양 괴사 인자 알파(pg/mL)의 변화
기간: 2 년
|
ELISA 평가
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- 수석 연구원: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .