Saksanpähkinät ja terve ikääntyminen (WAHA)
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Saksanpähkinöiden päivittäisen nauttimisen vaikutus 2 vuoden ajan ikään liittyvään kognitiiviseen rappeutumiseen ja silmänpohjan rappeutumiseen terveillä iäkkäillä henkilöillä: satunnaistettu, yksisokea, kaksikeskus, kontrolloitu koe
Tämä on systemaattinen tutkimus saksanpähkinöiden roolista ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ehkäisemisessä tai hidastamisessa.
700 tutkittavaa rekrytoidaan kahdelle toimipisteelle, Loma Lindan yliopistolle Kaliforniassa, USA:ssa ja Hospital Clinicille Barcelonassa, Espanjassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saksanpähkinäryhmään tai kontrolliryhmään 2 vuoden interventiota varten.
Perustiedot ja vuositiedot kerätään ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että ravintoaineet, kuten n-3-monityydyttymättömät rasvahapot, antioksidantit ja B-vitamiinit, voivat suojata ikääntymiseen liittyvältä kognitiiviselta heikkenemiseltä. Pienet ihmistutkimukset ovat osoittaneet polyfenolipitoisten ruokien hyödyllisiä vaikutuksia kognitioon ja ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen. Saksanpähkinät ovat runsas n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen, alfalinoleenihapon, antioksidanttien, polyfenolien ja muiden bioaktiivisten yhdisteiden lähde. Terveillä, iäkkäillä koehenkilöillä tehdään 2-vuotinen interventio, jossa tutkitaan saksanpähkinöiden roolia ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ehkäisemisessä tai hidastamisessa.
350 tutkittavaa, iältään 63–79 vuotta, rekrytoidaan kuhunkin kahdesta toimipisteestä, Loma Lindan yliopistosta Kaliforniassa ja Hospital Clinicistä Barcelonassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: pähkinäryhmä (tavallinen ruokavalio 1 tai 2 unssia/d pähkinälisä) tai kontrolliryhmä (vain tavallinen ruokavalio). Lähtötilanteessa ja vuosittain mitataan kardiometaboliset riskitekijät, punasolujen kalvon rasvahapot, virtsan polyfenolit sekä tulehduksen ja hapettumisen biomarkkerit. Näöntarkastus, verenpaine ja kognitiiviset toiminnot mitataan 2 vuoden alussa ja lopussa. Ainoastaan Barcelonan alueella osallistujille annetaan aivojen MRI ja kaulavaltimon ultraääni.
Kuvaavat tulokset raportoidaan keskimääräisenä plus/miinus standardipoikkeamana. Ensisijainen analyysi tehdään satunnaisten ryhmien perusteella. Tulokset esitetään sopivina vaikutuskokoina tarkkuudella (95 % CI). Sukupuolen, iän ja koulutustason yhteismuuttujien analyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
708
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 63-79 vuotta vanha
- terveitä miehiä ja naisia
- voi käydä klinikalla tutkimuspaikoilla
Poissulkemiskriteerit:
- lukutaidottomuus tai kyvyttömyys ymmärtää protokollaa
- ei voi tehdä neurofysiologisia testejä
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2)
- hallitsematon diabetes (HbA1c>85)
- hallitsematon verenpaine
- aikaisempi aivoverenkiertohäiriö
- mikä tahansa asiaankuuluva psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus
- pitkälle edennyt kognitiivinen heikkeneminen, dementia
- muut neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti)
- mikä tahansa krooninen sairaus, jonka odotetaan lyhentävän eloonjäämistä (sydän, maksa, syöpä jne.)
- menetys ensimmäisenä tappiovuonna
- huonot hammasproteesit, ellei käytetä korjattavia hammasproteesia
- allergia saksanpähkinöille
- tavanomaista kalaöljyä tai pellavansiemenöljyä
- silmään liittyvät poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pähkinä ryhmä
Tämän ryhmän tavanomaista ruokavaliota täydennetään 30–45 g:lla (1–1,5 unssia) saksanpähkinöitä päivittäin.
|
30–60 g (1–2 unssia) saksanpähkinöitä päivässä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä syö tavanomaista ruokavaliotaan ja pidättäytyy syömästä saksanpähkinöitä.
|
Ruokavaliotiedot annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta globaalissa kognitiivisessa yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan käyttämällä alla lueteltujen testien pisteitä. Laskemme kunkin testin standardoidut pisteet kunkin osallistujan pistemääränä miinus ryhmän keskiarvo ja jaamme sen keskihajonnalla. Yhdistelmäpistemäärä on standardipisteiden keskiarvo. 12 testiä ovat: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Eläimet), Bostonin nimeämistesti (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design -osio alkaen Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) numeroväli WAIS-III:sta ja Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ). |
2 vuotta
|
|
Muutokset makulan rappeuman lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä arvioidaan: stereoskooppisilla digitoiduilla värillisillä silmänpohjakuvilla, jotka on luokiteltu kansainvälisen ikäsidonnaisen makuulopatian luokittelujärjestelmän (pistealue.
0 - 4; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila); optisella koherenssitomografialla (OCT) mittaamalla makulan paksuus (µm); optisella koherenssitomografialla (OCT) mittaamalla verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (µm).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aivokuoren paksuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI) satunnaisesti valitulla osallistujien osajoukolla.
Vain Barcelonan keskustassa.
Mittayksikkö on mm2.
|
2 vuotta
|
|
Muutos perustasosta vokselipohjaisessa morfometriassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI) käyttämällä GM-tiheyskarttoja satunnaisesti valitulla osallistujien osajoukolla.
Vain Barcelonan keskustassa.
Mittayksikkö on GM-tiheys.
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuuksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI) satunnaisesti valitulla osallistujien osajoukolla.
Vain Barcelonan keskustassa.
Mittayksikkö on ml.
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta perfuusiovaltimoiden spin-leimauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI) satunnaisesti valitulla osallistujien osajoukolla.
Vain Barcelonan keskustassa.
Mittayksikkö on ml/100 g/min.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset aivojen aktivaatiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan toiminnallisella MRI:llä (fMRI) satunnaisesti valitulla osallistujien osajoukolla.
Vain Barcelonan keskustassa.
Mittayksiköitä ei ole.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulavaltimon Intima-median paksuudessa (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan korkearesoluutiolla ultraäänellä.
Vain Barcelonan keskustassa.
|
2 vuotta
|
|
Plakin esiintymistiheys kaulavaltimossa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan korkearesoluutiolla ultraäänellä.
Vain Barcelonan keskustassa.
|
2 vuotta
|
|
Muutos kaulavaltimon atheroma plakin korkeudessa (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan korkearesoluutiolla ultraäänellä.
Vain Barcelonan keskustassa.
|
2 vuotta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BMI lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
2 vuotta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan lähimpään 0,5 cm:iin käyttämällä antropometristä teippiä alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä minimaalisella hengityksellä
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisrasvan muutos (g)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Vain Barcelonan keskustassa.
|
2 vuotta
|
|
Muutos vähärasvaisessa kokonaiskudoksessa (g)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Vain Barcelonan keskustassa.
|
2 vuotta
|
|
Paasto seerumin kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin kokonaiskolesteroli paaston aikana mitataan tavallisella entsymaattisella menetelmällä
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin LDL-kolesterolin paastoarvossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin LDL-kolesteroli paastossa arvioidaan Friedewaldin kaavalla
|
2 vuotta
|
|
Paasto seerumin HDL-kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin HDL-kolesteroli paastossa mitataan saostustekniikalla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin triglyseridien paastoarvoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paaston triglyseridit mitataan tavallisella entsymaattisella menetelmällä
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (pg/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin liukoisessa selektiinissä (ng/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin liukoisessa solujenvälisessä adheesiomolekyylissä 1 (ng/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin liukoisessa vaskulaarisessa soluadheesiomolekyylissä 1 (ng/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin amyloidi A:ssa (ng/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivassa tekijässä (pg/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin interferoni-gammassa (pg/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin interleukiini-1beetassa (pg/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin interleukiini-6:ssa (pg/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin tuumorinekroositekijä alfassa (pg/ml)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ELISA:lla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Päätutkija: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5120066
- 670715-3833 (Muu tunniste: Loma Linda University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .