Noix et vieillissement sain (WAHA)
21 juin 2021 mis à jour par: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effet de l'ingestion quotidienne de noix pendant 2 ans sur le déclin cognitif lié à l'âge et la dégénérescence maculaire chez des sujets âgés en bonne santé : essai randomisé, en simple aveugle, à double centre et contrôlé
Il s'agira d'une enquête systématique sur le rôle des noix dans la prévention ou le ralentissement du déclin cognitif lié à l'âge et de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
700 sujets seront recrutés entre 2 sites, Loma Linda University en Californie, USA et Hospital Clinic à Barcelone, Espagne.
Les participants seront assignés au hasard au groupe de noix ou au groupe témoin pour une intervention de 2 ans.
Des données de référence et annuelles seront recueillies et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études épidémiologiques suggèrent que des nutriments tels que les acides gras polyinsaturés n-3, les antioxydants et les vitamines B peuvent protéger contre le déclin cognitif lié à l'âge. De petites études humaines ont montré les effets bénéfiques des aliments riches en polyphénols sur la cognition et la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Les noix sont une riche source d'acides gras polyinsaturés n-3, d'acide alpha-linolénique, d'antioxydants, de polyphénols et d'autres composés bioactifs. Une intervention de 2 ans sera menée auprès de sujets âgés en bonne santé pour étudier le rôle des noix dans la prévention ou le ralentissement du déclin cognitif lié à l'âge et de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
350 sujets, âgés de 63 à 79 ans, seront recrutés sur chacun des 2 sites, Loma Linda University en Californie et Hospital Clinic à Barcelone. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe de noix (régime habituel avec 1 ou 2 oz/j de supplément de noix) ou groupe témoin (régime habituel uniquement). Au départ et annuellement, les facteurs de risque cardiométabolique, les acides gras de la membrane des globules rouges, les polyphénols urinaires et les biomarqueurs d'inflammation et d'oxydation seront mesurés. L'examen de la vue, la tension artérielle et les tests des fonctions cognitives seront mesurés au début et à la fin de 2 ans. Sur le site de Barcelone uniquement, les participants subiront une IRM cérébrale et une échographie carotidienne.
Les résultats descriptifs seront rapportés sous forme de moyenne plus/moins l'écart type. L'analyse primaire sera effectuée sur la base de groupes assignés au hasard. Les résultats seront présentés sous forme de tailles d'effet appropriées avec une mesure de précision (IC à 95 %). Une analyse des covariables sexe, âge, niveau d'études sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
708
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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-
California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
63 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 63 à 79 ans
- hommes et femmes en bonne santé
- capable d'assister à une clinique sur un site d'étude
Critère d'exclusion:
- analphabétisme ou incapacité à comprendre le protocole
- incapable de subir des tests neurophysiologiques
- obésité morbide (IMC supérieur ou égal à ≥ 40 kg/m2)
- diabète non contrôlé (HbA1c>85)
- hypertension non contrôlée
- accident vasculaire cérébral antérieur
- toute maladie psychiatrique pertinente, y compris la dépression majeure
- détérioration cognitive avancée, démence
- d'autres maladies neurodégénératives (c'est-à-dire La maladie de Parkinson)
- toute maladie chronique susceptible de raccourcir la survie (cœur, foie, cancer, etc.)
- deuil au cours de la première année de perte
- mauvais dentiers à moins que des prothèses dentaires réparables ne soient utilisées
- allergie aux noix
- utilisation habituelle des suppléments d'huile de poisson ou d'huile de lin
- critères d'exclusion liés aux yeux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Noyer
Ce groupe aura son alimentation habituelle complétée par 30 à 45 g (1 à 1,5 oz) de noix par jour.
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30 à 60g (1 à 2 oz) par jour de noix
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe mangera son régime alimentaire habituel et s'abstiendra de manger des noix.
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Des informations diététiques seront fournies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base du score composite cognitif global
Délai: 2 années
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Le score composite sera calculé en utilisant les scores des tests énumérés ci-dessous. Nous calculerons les scores standardisés de chaque test comme le score de chaque participant moins la moyenne du groupe et diviserons par son écart type. Le score composite est la moyenne des scores standardisés. Les 12 tests sont : Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), section Block Design de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS-III), le test de création de sentiers (TMT), la fluidité des mots FAS, le test des mots en couleur de Stroop, le test des modalités des chiffres des symboles (SMDT), l'étendue des chiffres du WAIS-III et le test de performance continue de Conners (CPT-II ). |
2 années
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Changements par rapport au départ dans la dégénérescence maculaire
Délai: 2 années
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Ceci sera évalué : par des images numérisées stéréoscopiques du fond d'œil en couleur, classées par le système de classification international de la maculopathie liée à l'âge (gamme de scores.
0 à 4 ; plus le score est élevé, plus la condition est mauvaise); par des mesures d'épaisseur maculaire (en µm) par tomographie par cohérence optique (OCT) ; par des mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (en µm).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur corticale cérébrale
Délai: 2 années
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Les changements seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale sur un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
L'unité de mesure est le mm2.
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2 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans la morphométrie à base de voxel
Délai: 2 années
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Les changements seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à l'aide de cartes de densité GM sur un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
L'unité de mesure est la densité GM.
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2 années
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Changement par rapport à la ligne de base des volumes d'hyperintensité de la substance blanche
Délai: 2 années
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Les changements seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale sur un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
L'unité de mesure est le millilitre.
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2 années
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Changement par rapport au départ dans l'étiquetage du spin artériel de perfusion
Délai: 2 années
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Les changements seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale sur un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
L'unité de mesure est ml/100 g/min.
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2 années
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'activation du cerveau
Délai: 2 années
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Les changements seront évalués par IRM fonctionnelle (IRMf) sur un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
Il n'y a pas d'unités de mesure.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne (mm)
Délai: 2 années
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Les modifications seront évaluées par échographie à haute résolution.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
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2 années
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Incidence de présence de plaque dans l'artère carotide (oui/non)
Délai: 2 années
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Les modifications seront évaluées par échographie à haute résolution.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
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2 années
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Modification de la hauteur de la plaque d'athérome carotidien (mm)
Délai: 2 années
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Les modifications seront évaluées par échographie à haute résolution.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
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2 années
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Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 2 années
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L'IMC sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
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2 années
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: 2 années
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Le tour de taille sera mesuré au 0,5 cm près en utilisant un ruban anthropométrique à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque à une respiration minimale
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2 années
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Changement de graisse totale (g)
Délai: 2 années
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Les changements seront évalués par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
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2 années
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Modification du tissu maigre total (g)
Délai: 2 années
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Les changements seront évalués par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Uniquement dans le centre de Barcelone.
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2 années
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Modification du cholestérol total sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 2 années
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Le cholestérol total sérique à jeun sera mesuré par une méthode enzymatique standard
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2 années
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Modification du taux de cholestérol LDL sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 2 années
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Le cholestérol LDL sérique à jeun sera estimé par la formule de Friedewald
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2 années
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Modification du taux de cholestérol HDL sérique à jeun (mg/dL)
Délai: 2 années
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Le cholestérol HDL sérique à jeun sera mesuré par une technique de précipitation
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2 années
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Modification des triglycérides sériques à jeun (mg/dL)
Délai: 2 années
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Les triglycérides à jeun seront mesurés par une méthode enzymatique standard
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2 années
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Modification du facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (pg/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification de la sélectine soluble dans le sérum (ng/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification de la molécule d'adhérence intercellulaire soluble dans le sérum 1 (ng/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification de la molécule 1 d'adhésion des cellules vasculaires solubles dans le sérum (ng/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification de l'amyloïde A sérique (ng/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification du facteur sérique de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (pg/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification de l'interféron gamma sérique (pg/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification de l'interleukine-1bêta sérique (pg/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification de l'interleukine-6 sérique (pg/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Modification du facteur de nécrose tumorale sérique alpha (pg/mL)
Délai: 2 années
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Evalué par ELISA
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Chercheur principal: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5120066
- 670715-3833 (Autre identifiant: Loma Linda University)
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