Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valnötter och hälsosamt åldrande (WAHA)

21 juni 2021 uppdaterad av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekt av dagligt intag av valnötter i 2 år på åldersrelaterad kognitiv försämring och makuladegeneration hos friska äldre personer: en randomiserad, singelblind, dubbelcenter, kontrollerad studie

Detta kommer att vara en systematisk undersökning av valnötternas roll för att förhindra eller bromsa åldersrelaterad kognitiv försämring och åldersrelaterad makuladegeneration. 700 försökspersoner kommer att rekryteras mellan två platser, Loma Linda University i Kalifornien, USA och Hospital Clinic i Barcelona, ​​Spanien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen valnötsgruppen eller kontrollgruppen för en 2-årig intervention. Baslinje- och årsdata kommer att samlas in och analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska studier tyder på att näringsämnen som n-3 fleromättade fettsyror, antioxidanter och B-vitaminer kan skydda mot åldersrelaterad kognitiv försämring. Små mänskliga studier har visat positiva effekter av polyfenolrika livsmedel på kognition och åldersrelaterad makuladegeneration. Valnötter är en rik källa till n-3 fleromättade fettsyror, alfa-linolensyra, antioxidanter, polyfenoler och andra bioaktiva föreningar. En 2-årig intervention kommer att genomföras med friska, äldre försökspersoner för att undersöka valnötternas roll för att förebygga eller bromsa åldersrelaterad kognitiv försämring och åldersrelaterad makuladegeneration.

350 försökspersoner, i åldern 63 till 79 år, kommer att rekryteras på var och en av två platser, Loma Linda University i Kalifornien och Hospital Clinic i Barcelona. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: valnötsgrupp (vanlig diet med 1 eller 2 oz/d valnötstillskott) eller kontrollgrupp (endast vanlig diet). Vid baslinjen och årligen kommer kardiometabola riskfaktorer, fettsyror från röda blodkroppsmembran, urinpolyfenoler och biomarkörer för inflammation och oxidation att mätas. Synundersökning, blodtryck och kognitiva funktionstester kommer att mätas i början och slutet av 2 år. Endast på platsen i Barcelona kommer deltagarna att få en hjärn-MRT och carotis-ultraljud.

Beskrivande resultat kommer att rapporteras som medelvärde plus/minus standardavvikelse. Primär analys kommer att utföras på basis av slumpmässigt tilldelade grupper. Resultaten kommer att presenteras som lämpliga effektstorlekar med ett mått av precision (95 % KI). Analys av kovariater kön, ålder, utbildningsstatus kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

708

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University, Department of Nutrition
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 63 till 79 år
  • friska män och kvinnor
  • kunna gå på klinik på en studieplats

Exklusions kriterier:

  • analfabetism eller oförmåga att förstå protokollet
  • inte kan genomgå neurofysiologiska tester
  • sjuklig fetma (BMI större än eller lika med ≥ 40 kg/m2)
  • okontrollerad diabetes (HbA1c>85)
  • okontrollerad hypertoni
  • tidigare cerebrovaskulär olycka
  • någon relevant psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig depression
  • avancerad kognitiv försämring, demens
  • andra neurodegenerativa sjukdomar (dvs. Parkinsons sjukdom)
  • någon kronisk sjukdom som förväntas förkorta överlevnaden (hjärta, lever, cancer, etc)
  • dödsfall under det första förluståret
  • dåliga proteser om inte fixerbara tandproteser används
  • allergi mot valnötter
  • vanliga oss av fiskolja eller linfröolja kosttillskott
  • ögonrelaterade uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valnötsgrupp
Denna grupp kommer att få sin vanliga diet kompletterad med 30 till 45 g (1 till 1,5 oz) valnötter dagligen.
Kosttillskott: Valnötter
30 till 60 g (1 till 2 oz) per dag valnötter
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att äta sin vanliga kost och avstå från att äta valnötter.
Övrig: vanlig diet
Kostinformation kommer att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i global kognitiv sammansatt poäng
Tidsram: 2 år

Den sammansatta poängen kommer att beräknas med hjälp av poängen från testerna nedan. Vi kommer att beräkna de standardiserade poängen för varje test som poängen för varje deltagare minus gruppmedelvärdet och dividera med dess standardavvikelse. Den sammansatta poängen är medelvärdet av de standardiserade poängen.

De 12 testerna är: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design-sektionen från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span från WAIS-III och Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ).
2 år
Förändringar från baslinjen vid makuladegeneration
Tidsram: 2 år
Detta kommer att bedömas: genom stereoskopiska digitaliserade färgfundusbilder graderade av International Classification System for Age-Related Maculopathy (poängintervall. O till 4; ju högre poäng, desto sämre tillstånd); genom optisk koherenstomografi (OCT) mätningar av makulär tjocklek (i µm); genom optisk koherenstomografi (OCT) mätningar av tjockleken på näthinnans nervfiber (i µm).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hjärnans kortikal tjocklek
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas genom hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) på en slumpmässigt utvald delmängd av deltagare. Endast i Barcelonas centrum. Måttenhet är mm2.
2 år
Förändring från baslinjen i voxelbaserad morfometri
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas genom hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) med hjälp av GM-densitetskartor på en slumpmässigt utvald delmängd av deltagare. Endast i Barcelonas centrum. Måttenhet är GM-densitet.
2 år
Förändring från baslinjen i hyperintensitetsvolymer för vit substans
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas genom hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) på en slumpmässigt utvald delmängd av deltagare. Endast i Barcelonas centrum. Måttenhet är mL.
2 år
Ändring från baslinjen i perfusionsartärspinmärkning
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas genom hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) på en slumpmässigt utvald delmängd av deltagare. Endast i Barcelonas centrum. Måttenhet är ml/100 g/min.
2 år
Förändringar från baslinjen i hjärnaktivering
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas med funktionell MRI (fMRI) på en slumpmässigt utvald delmängd av deltagare. Endast i Barcelonas centrum. Det finns inga måttenheter.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av carotis Intima-media tjocklek (mm)
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas med högupplöst ultraljud. Endast i Barcelonas centrum.
2 år
Förekomst av plackförekomst i halspulsådern (ja/nej)
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas med högupplöst ultraljud. Endast i Barcelonas centrum.
2 år
Förändring i carotis aterom plackhöjd (mm)
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas med högupplöst ultraljud. Endast i Barcelonas centrum.
2 år
Förändring i body mass index (kg/m2)
Tidsram: 2 år
BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
2 år
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: 2 år
Midjeomkretsen kommer att mätas till närmaste 0,5 cm genom att använda en antropometrisk tejp mitt emellan det lägsta revbenet och vid höftbenskammen vid minimal andning
2 år
Förändring av totalt fett (g)
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas med Dual-energy X-ray absorptiometri. Endast i Barcelonas centrum.
2 år
Förändring i total mager vävnad (g)
Tidsram: 2 år
Förändringar kommer att bedömas med Dual-energy X-ray absorptiometri. Endast i Barcelonas centrum.
2 år
Förändring av totalkolesterol i faste serum (mg/dL)
Tidsram: 2 år
Fastande totalkolesterol i serum kommer att mätas med en enzymatisk standardmetod
2 år
Förändring i faste serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 2 år
Fastande serum LDL-kolesterol kommer att uppskattas med Friedewald-formeln
2 år
Förändring i faste serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 2 år
Fastande serum HDL-kolesterol kommer att mätas med en utfällningsteknik
2 år
Förändring i fastande serumtriglycerider (mg/dL)
Tidsram: 2 år
Fastande triglycerider kommer att mätas med en enzymatisk standardmetod
2 år
Förändring i serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (pg/ml)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i serumlösligt selektin (ng/ml)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i serumlöslig-intercellulär adhesionsmolekyl 1 (ng/mL)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i serumlöslig-vaskulär celladhesionsmolekyl 1 (ng/mL)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i serumamyloid A (ng/ml)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i serum granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (pg/ml)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i seruminterferon-gamma (pg/ml)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i serum interleukin-1beta (pg/ml)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i serum interleukin-6 (pg/ml)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år
Förändring i serumtumörnekrosfaktor alfa (pg/ml)
Tidsram: 2 år
Bedömd med ELISA
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbetspartners

University of Barcelona
California Walnut Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Huvudutredare: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5120066
  • 670715-3833 (Annan identifierare: Loma Linda University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera