Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orzechy włoskie i zdrowe starzenie się (WAHA)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wpływ codziennego spożywania orzechów włoskich przez 2 lata na związany z wiekiem spadek funkcji poznawczych i zwyrodnienie plamki żółtej u zdrowych osób w podeszłym wieku: randomizowana, pojedyncza ślepa, dwuośrodkowa, kontrolowana próba

Będzie to systematyczne badanie roli orzechów włoskich w zapobieganiu lub spowalnianiu związanego z wiekiem spadku zdolności poznawczych i związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. 700 pacjentów zostanie zrekrutowanych między 2 ośrodkami, Loma Linda University w Kalifornii, USA i Hospital Clinic w Barcelonie, Hiszpania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy orzecha włoskiego lub grupy kontrolnej na 2-letnią interwencję. Zbierane i analizowane będą dane bazowe i roczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne sugerują, że składniki odżywcze, takie jak wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3, przeciwutleniacze i witaminy z grupy B, mogą chronić przed spadkiem funkcji poznawczych związanym z wiekiem. Małe badania na ludziach wykazały korzystny wpływ pokarmów bogatych w polifenole na funkcje poznawcze i związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej. Orzechy włoskie są bogatym źródłem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3, kwasu alfa-linolenowego, przeciwutleniaczy, polifenoli i innych związków bioaktywnych. Przeprowadzona zostanie dwuletnia interwencja ze zdrowymi, starszymi osobami w celu zbadania roli orzechów włoskich w zapobieganiu lub spowalnianiu związanego z wiekiem spadku zdolności poznawczych i związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

350 osób w wieku od 63 do 79 lat zostanie zatrudnionych w każdym z 2 ośrodków, Uniwersytetu Loma Linda w Kalifornii i Kliniki Szpitalnej w Barcelonie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa z orzechami włoskimi (nawykowa dieta z dodatkiem 1 lub 2 uncji orzechów dziennie) lub grupa kontrolna (tylko nawykowa dieta). Na początku i co roku będą mierzone czynniki ryzyka kardiometabolicznego, kwasy tłuszczowe błony krwinek czerwonych, polifenole w moczu oraz biomarkery stanu zapalnego i utleniania. Badanie oczu, ciśnienie krwi i testy funkcji poznawczych będą mierzone na początku i na końcu 2 lat. Tylko w ośrodku w Barcelonie uczestnicy otrzymają MRI mózgu i USG tętnic szyjnych.

Wyniki opisowe zostaną przedstawione jako średnia plus/minus odchylenie standardowe. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na podstawie losowo przydzielonych grup. Wyniki zostaną przedstawione jako odpowiednie wielkości efektów z miarą precyzji (95% CI). Przeprowadzona zostanie analiza współzmiennych płci, wieku, wykształcenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University, Department of Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 63 do 79 lat
  • zdrowych mężczyzn i kobiet
  • w stanie uczęszczać do kliniki w ośrodkach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • analfabetyzm lub niemożność zrozumienia protokołu
  • nie można poddać się badaniom neurofizjologicznym
  • chorobliwa otyłość (BMI większy lub równy ≥ 40 kg/m2)
  • niekontrolowana cukrzyca (HbA1c>85)
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy
  • jakakolwiek istotna choroba psychiczna, w tym duża depresja
  • zaawansowane pogorszenie funkcji poznawczych, otępienie
  • inne choroby neurodegeneracyjne (np. Choroba Parkinsona)
  • każda przewlekła choroba, która może skrócić czas przeżycia (serce, wątroba, rak itp.)
  • żałoba w pierwszym roku straty
  • złe protezy, chyba że stosuje się stałe protezy dentystyczne
  • alergia na orzechy włoskie
  • zwyczajowo nas suplementów oleju rybnego lub oleju lnianego
  • kryteria wykluczające związane z oczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa orzechów włoskich
Ta grupa będzie miała swoją zwykłą dietę uzupełnioną o 30 do 45 g (1 do 1,5 uncji) orzechów włoskich dziennie.
Suplement diety: Orzechy włoskie
30 do 60 g (1 do 2 uncji) orzechów włoskich dziennie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie jadła swoją zwykłą dietę i powstrzymała się od jedzenia orzechów włoskich.
Inny: zwykła dieta
Informacje dietetyczne zostaną podane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w globalnym złożonym wyniku poznawczym
Ramy czasowe: 2 lata

Złożony wynik zostanie obliczony na podstawie wyników z testów wymienionych poniżej. Obliczymy standaryzowane wyniki każdego testu jako wynik każdego uczestnika minus średnia grupy i podzielimy przez jej odchylenie standardowe. Wynik złożony jest średnią wyników standaryzowanych.

12 testów to: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), sekcja Block Design z Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-III), Test tworzenia szlaków (TMT), FAS Fluency Word, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span from WAIS-III and Conners Continuous Performance Test (CPT-II ).
2 lata
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zwyrodnieniu plamki żółtej
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to ocenione: za pomocą stereoskopowych cyfrowych obrazów dna oka ocenionych według Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji Maculopatii Związanej z Wiekiem (zakres punktacji. od 0 do 4; im wyższy wynik, tym gorszy stan); za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) pomiary grubości plamki żółtej (w µm); pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (w µm) za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości kory mózgowej
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) na losowo wybranej podgrupie uczestników. Tylko w centrum Barcelony. Jednostką miary jest mm2.
2 lata
Zmiana od linii podstawowej w morfometrii opartej na wokselach
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) przy użyciu map gęstości GM na losowo wybranej podgrupie uczestników. Tylko w centrum Barcelony. Jednostką miary jest gęstość GM.
2 lata
Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) na losowo wybranej podgrupie uczestników. Tylko w centrum Barcelony. Jednostką miary jest ml.
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w znakowaniu wirowania tętniczego perfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) na losowo wybranej podgrupie uczestników. Tylko w centrum Barcelony. Jednostką miary jest ml/100 g/min.
2 lata
Zmiany od wartości wyjściowej w aktywacji mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na losowo wybranej podgrupie uczestników. Tylko w centrum Barcelony. Nie ma jednostek miary.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości. Tylko w centrum Barcelony.
2 lata
Częstość występowania blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej (tak/nie)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości. Tylko w centrum Barcelony.
2 lata
Zmiana wysokości płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej (mm)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości. Tylko w centrum Barcelony.
2 lata
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 2 lata
BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
2 lata
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 2 lata
Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 0,5 cm za pomocą taśmy antropometrycznej w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym przy minimalnym oddychaniu
2 lata
Zmiana całkowitej zawartości tłuszczu (g)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Tylko w centrum Barcelony.
2 lata
Zmiana całkowitej tkanki beztłuszczowej (g)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Tylko w centrum Barcelony.
2 lata
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity cholesterol w surowicy na czczo będzie mierzony standardową metodą enzymatyczną
2 lata
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie LDL-cholesterolu w surowicy na czczo zostanie oszacowane za pomocą wzoru Friedewalda
2 lata
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 lata
Cholesterol HDL w surowicy na czczo będzie mierzony techniką wytrącania
2 lata
Zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 lata
Trójglicerydy na czczo będą mierzone standardową metodą enzymatyczną
2 lata
Zmiana stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana stężenia selektyny rozpuszczalnej w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana stężenia rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej międzykomórkowej w surowicy 1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana w stężeniu cząsteczki adhezyjnej komórek rozpuszczalnych w naczyniach 1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana stężenia amyloidu A w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana stężenia czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana stężenia interferonu gamma w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana stężenia interleukiny-1beta w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana stężenia interleukiny-6 w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane metodą ELISA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

University of Barcelona
California Walnut Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Główny śledczy: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5120066
  • 670715-3833 (Inny identyfikator: Loma Linda University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj