Vlašské ořechy a zdravé stárnutí (WAHA)
21. června 2021 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Vliv každodenního požívání vlašských ořechů po dobu 2 let na věkem podmíněný kognitivní úpadek a makulární degeneraci u zdravých starších subjektů: Randomizovaná, jednoduše slepá, dvojitá centra, kontrolovaná studie
Půjde o systematické zkoumání role vlašských ořechů v prevenci nebo zpomalení kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a věkem podmíněné makulární degenerace.
700 subjektů bude přijato mezi 2 pracovišti, Loma Linda University v Kalifornii, USA a Hospital Clinic v Barceloně, Španělsko.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny vlašských ořechů, nebo do kontrolní skupiny na 2letou intervenci.
Budou shromažďována a analyzována výchozí a roční data.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie naznačují, že živiny, jako jsou n-3 polynenasycené mastné kyseliny, antioxidanty a vitaminy B, mohou chránit před kognitivním poklesem souvisejícím s věkem. Malé studie na lidech prokázaly příznivé účinky potravin bohatých na polyfenoly na kognici a věkem podmíněnou makulární degeneraci. Vlašské ořechy jsou bohatým zdrojem n-3 polynenasycených mastných kyselin, kyseliny alfa-linolenové, antioxidantů, polyfenolů a dalších bioaktivních sloučenin. Bude provedena dvouletá intervence se zdravými staršími subjekty s cílem prozkoumat roli vlašských ořechů v prevenci nebo zpomalení kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a věkem podmíněné makulární degenerace.
Na každé ze 2 pracovišť, Loma Linda University v Kalifornii a Hospital Clinic v Barceloně, bude přijato 350 subjektů ve věku 63 až 79 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina vlašských ořechů (obvyklá strava s 1 nebo 2 oz/d vlašského ořechového doplňku) nebo kontrolní skupina (pouze obvyklá strava). Na začátku a ročně budou měřeny kardiometabolické rizikové faktory, mastné kyseliny membrány červených krvinek, močové polyfenoly a biomarkery zánětu a oxidace. Oční vyšetření, krevní tlak a testy kognitivních funkcí budou měřeny na začátku a na konci 2 let. Pouze na místě v Barceloně bude účastníkům poskytnuta magnetická rezonance mozku a ultrazvuk karotid.
Popisné výsledky budou uvedeny jako průměr plus/mínus standardní odchylka. Primární analýza bude provedena na základě náhodně přidělených skupin. Výsledky budou prezentovány jako vhodné velikosti účinku s mírou přesnosti (95% CI). Bude provedena analýza proměnných pohlaví, věku, vzdělání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
708
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 63 až 79 let
- zdravých mužů a žen
- schopni navštěvovat kliniku na studijních místech
Kritéria vyloučení:
- negramotnost nebo neschopnost porozumět protokolu
- nemohou podstoupit neurofyziologické testy
- morbidní obezita (BMI větší nebo rovné ≥ 40 kg/m2)
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c>85)
- nekontrolovaná hypertenze
- předchozí cévní mozková příhoda
- jakékoli relevantní psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese
- pokročilé kognitivní zhoršení, demence
- jiná neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- jakékoli chronické onemocnění, u kterého se očekává zkrácení přežití (srdce, játra, rakovina atd.)
- zármutek v prvním roce ztráty
- špatné zubní protézy, pokud se nepoužívají fixovatelné zubní protézy
- alergie na vlašské ořechy
- u nás obvyklé doplňky rybího tuku nebo lněného oleje
- oční vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ořechů
Tato skupina bude mít svou obvyklou stravu doplněnou o 30 až 45 g (1 až 1,5 unce) vlašských ořechů denně.
|
30 až 60 g (1 až 2 unce) vlašských ořechů denně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude jíst svou obvyklou stravu a zdrží se konzumace vlašských ořechů.
|
Budou poskytnuty dietní informace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v globálním kognitivním kompozitním skóre
Časové okno: 2 roky
|
Složené skóre bude vypočítáno pomocí skóre z níže uvedených testů. Vypočteme standardizované skóre každého testu jako skóre každého účastníka mínus průměr skupiny a vydělíme jeho směrodatnou odchylkou. Složené skóre je průměrem standardizovaných skóre. Těchto 12 testů je: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), sekce Block Design od Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Rozpětí číslic z WAIS-III a Conners Conners Continuous Performance Test (CPT-II ). |
2 roky
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě u makulární degenerace
Časové okno: 2 roky
|
To bude hodnoceno: stereoskopickými digitalizovanými barevnými snímky očního pozadí klasifikovanými Mezinárodním klasifikačním systémem pro věkem podmíněnou makulopatii (rozsah skóre.
0 až 4; čím vyšší skóre, tím horší stav); měřením tloušťky makuly (v µm) pomocí optické koherentní tomografie (OCT); měřením tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (v µm) pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky mozkové kůry od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance mozku (MRI) na náhodně vybrané podskupině účastníků.
Pouze v centru Barcelony.
Měrnou jednotkou je mm2.
|
2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty v morfometrii založené na voxelu
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance mozku (MRI) pomocí GM hustotních map na náhodně vybrané podskupině účastníků.
Pouze v centru Barcelony.
Měrnou jednotkou je hustota GM.
|
2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemech hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance mozku (MRI) na náhodně vybrané podskupině účastníků.
Pouze v centru Barcelony.
Jednotkou měření je ml.
|
2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty v perfuzním arteriálním spinovém značení
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance mozku (MRI) na náhodně vybrané podskupině účastníků.
Pouze v centru Barcelony.
Měrná jednotka je ml/100 g/min.
|
2 roky
|
|
Změny aktivace mozku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou posouzeny pomocí funkční MRI (fMRI) na náhodně vybrané podskupině účastníků.
Pouze v centru Barcelony.
Neexistují žádné měrné jednotky.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky karotid Intima-media (mm)
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny ultrazvukem s vysokým rozlišením.
Pouze v centru Barcelony.
|
2 roky
|
|
Výskyt přítomnosti plaku v krční tepně (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny ultrazvukem s vysokým rozlišením.
Pouze v centru Barcelony.
|
2 roky
|
|
Změna výšky plátu karotického ateromu (mm)
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny ultrazvukem s vysokým rozlišením.
Pouze v centru Barcelony.
|
2 roky
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 2 roky
|
BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
|
2 roky
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 2 roky
|
Obvod pasu bude měřen s přesností na 0,5 cm pomocí antropometrické pásky uprostřed mezi nejnižším žebrem a na hřebeni kyčelní kosti při minimálním dýchání
|
2 roky
|
|
Změna celkového tuku (g)
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
Pouze v centru Barcelony.
|
2 roky
|
|
Změna celkové svalové tkáně (g)
Časové okno: 2 roky
|
Změny budou hodnoceny pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
Pouze v centru Barcelony.
|
2 roky
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru nalačno (mg/dl)
Časové okno: 2 roky
|
Celkový cholesterol v séru nalačno bude měřen standardní enzymatickou metodou
|
2 roky
|
|
Změna sérového LDL-cholesterolu nalačno (mg/dl)
Časové okno: 2 roky
|
LDL-cholesterol v séru nalačno bude odhadnut pomocí Friedewaldova vzorce
|
2 roky
|
|
Změna sérového HDL-cholesterolu nalačno (mg/dl)
Časové okno: 2 roky
|
HDL-cholesterol v séru nalačno bude měřen precipitační technikou
|
2 roky
|
|
Změna sérových triglyceridů nalačno (mg/dl)
Časové okno: 2 roky
|
Triglyceridy nalačno budou měřeny standardní enzymatickou metodou
|
2 roky
|
|
Změna sérového neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (pg/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna v séru rozpustného selektinu (ng/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna sérové rozpustné intercelulární adhezní molekuly 1 (ng/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna v séru solubilní-vaskulární adhezní molekula 1 (ng/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna sérového amyloidu A (ng/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna sérového faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (pg/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna sérového interferonu-gama (pg/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna sérového interleukinu-1beta (pg/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna sérového interleukinu-6 (pg/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
|
Změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno testem ELISA
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5120066
- 670715-3833 (Jiný identifikátor: Loma Linda University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .