Valnødder og sund aldring (WAHA)
21. juni 2021 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effekt af daglig indtagelse af valnødder i 2 år på aldersrelateret kognitiv tilbagegang og makuladegeneration hos raske ældre forsøgspersoner: et randomiseret, enkeltblindt, dobbeltcenter, kontrolleret forsøg
Dette vil være en systematisk undersøgelse af valnødders rolle i at forebygge eller bremse aldersrelateret kognitiv tilbagegang og aldersrelateret makuladegeneration.
700 forsøgspersoner vil blive rekrutteret mellem 2 steder, Loma Linda University i Californien, USA og Hospital Clinic i Barcelona, Spanien.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten valnøddegruppen eller kontrolgruppen for en 2-årig intervention.
Basisdata og årlige data vil blive indsamlet og analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at næringsstoffer som n-3 flerumættet fedtsyre, antioxidanter og B-vitaminer kan beskytte mod aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Små menneskelige undersøgelser har vist gavnlige virkninger af polyphenolrige fødevarer på kognition og aldersrelateret makuladegeneration. Valnødder er en rig kilde til n-3 flerumættede fedtsyrer, alfa-linolensyre, antioxidanter, polyphenoler og andre bioaktive forbindelser. En 2-årig intervention vil blive udført med raske, ældre forsøgspersoner for at undersøge valnødders rolle i at forebygge eller bremse aldersrelateret kognitiv tilbagegang og aldersrelateret makuladegeneration.
350 forsøgspersoner i alderen 63 til 79 år vil blive rekrutteret på hver af 2 steder, Loma Linda University i Californien og Hospital Clinic i Barcelona. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: valnøddegruppe (vanekost med 1 eller 2 oz/d valnøddetilskud) eller kontrolgruppe (kun sædvanlig diæt). Ved baseline og årligt vil kardiometaboliske risikofaktorer, røde blodlegemers membranfedtsyrer, urinpolyfenoler og biomarkører for inflammation og oxidation blive målt. Øjenundersøgelse, blodtryk og kognitive funktionstest vil blive målt i begyndelsen og slutningen af 2 år. Kun på Barcelona-stedet vil deltagerne få en hjerne-MRI og carotis-ultralyd.
Beskrivende resultater vil blive rapporteret som gennemsnitlig plus/minus standardafvigelse. Primær analyse vil blive udført på basis af tilfældigt tildelte grupper. Resultater vil blive præsenteret som passende effektstørrelser med et mål for præcision (95 % CI). Analyse af kovariater køn, alder, uddannelsesstatus vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
708
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
63 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 63 til 79 år
- sunde mænd og kvinder
- i stand til at komme i klinik på et studiested
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisme eller manglende evne til at forstå protokollen
- ude af stand til at gennemgå neurofysiologiske tests
- sygelig fedme (BMI større end eller lig med ≥ 40 kg/m2)
- ukontrolleret diabetes (HbA1c>85)
- ukontrolleret hypertension
- tidligere cerebrovaskulær ulykke
- enhver relevant psykiatrisk sygdom, herunder svær depression
- fremskreden kognitiv forringelse, demens
- andre neurodegenerative sygdomme (dvs. Parkinsons sygdom)
- enhver kronisk sygdom, der forventes at forkorte overlevelse (hjerte, lever, kræft osv.)
- dødsfald i det første tabsår
- dårlige tandproteser, medmindre der anvendes fikserbare tandproteser
- allergi over for valnødder
- sædvanlige os af fiskeolie eller hørfrøolie kosttilskud
- øjenrelaterede eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valnød gruppe
Denne gruppe vil få deres sædvanlige kost suppleret med 30 til 45 g (1 til 1,5 oz) valnødder dagligt.
|
30 til 60 g (1 til 2 oz) per dag valnødder
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil spise deres sædvanlige kost og afstå fra at spise valnødder.
|
Der vil blive givet kostinformation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i global kognitiv sammensat score
Tidsramme: 2 år
|
Den sammensatte score vil blive beregnet ved hjælp af pointene fra de test, der er anført nedenfor. Vi beregner de standardiserede resultater for hver test som hver deltagers score minus gruppegennemsnittet og dividerer med dens standardafvigelse. Den sammensatte score er gennemsnittet af de standardiserede scores. De 12 test er: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Animals), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design sektion fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Digit Span fra WAIS-III og Conners Continuous Performance Test (CPT-II) ). |
2 år
|
|
Ændringer fra baseline i makuladegeneration
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive vurderet: ved stereoskopiske digitaliserede farvefundusbilleder bedømt af International Classification System for Age-Related Maculopathy (score range.
0 til 4; jo højere score, jo dårligere tilstand); ved optisk kohærenstomografi (OCT) målinger af makulær tykkelse (i µm); ved optisk kohærenstomografi (OCT) målinger af retinal nervefiberlagtykkelse (i µm).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hjernebarktykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere.
Kun i Barcelona centrum.
Måleenheden er mm2.
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i voxel-baseret morfometri
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af GM-densitetskort på en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere.
Kun i Barcelona centrum.
Måleenheden er GM-densitet.
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i hyperintensitetsvolumener for hvidt stof
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere.
Kun i Barcelona centrum.
Måleenhed er mL.
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i perfusion arteriel spin-mærkning
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere.
Kun i Barcelona centrum.
Måleenheden er ml/100 g/min.
|
2 år
|
|
Ændringer fra baseline i hjerneaktivering
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved funktionel MR (fMRI) på en tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere.
Kun i Barcelona centrum.
Der er ingen måleenheder.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i carotis Intima-media tykkelse (mm)
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved ultralyd i høj opløsning.
Kun i Barcelona centrum.
|
2 år
|
|
Forekomst af plak i halspulsåren (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved ultralyd i høj opløsning.
Kun i Barcelona centrum.
|
2 år
|
|
Ændring i carotis atheroma plakhøjde (mm)
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved ultralyd i høj opløsning.
Kun i Barcelona centrum.
|
2 år
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 2 år
|
BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat
|
2 år
|
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 2 år
|
Taljeomkreds vil blive målt til nærmeste 0,5 cm ved at bruge et antropometrisk bånd midt mellem den nederste ribben og ved hoftekammen ved minimal respiration
|
2 år
|
|
Ændring i totalt fedt (g)
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri.
Kun i Barcelona centrum.
|
2 år
|
|
Ændring i totalt magert væv (g)
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer vil blive vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri.
Kun i Barcelona centrum.
|
2 år
|
|
Ændring i fastende serum total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Fastende serum total kolesterol vil blive målt ved en standard enzymatisk metode
|
2 år
|
|
Ændring i fastende serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Fastende serum LDL-kolesterol vil blive estimeret ved Friedewald-formlen
|
2 år
|
|
Ændring i fastende serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Fastende serum HDL-kolesterol vil blive målt ved en udfældningsteknik
|
2 år
|
|
Ændring i fastende serumtriglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 2 år
|
Fastende triglycerider vil blive målt ved en enzymatisk standardmetode
|
2 år
|
|
Ændring i serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (pg/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serumopløseligt selektin (ng/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serumopløseligt-intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ng/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serumopløselig-vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (ng/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serum amyloid A (ng/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serum granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (pg/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serum interferon-gamma (pg/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serum interleukin-1beta (pg/mL)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serum interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
|
Ændring i serumtumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved ELISA
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Ledende efterforsker: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (Skøn)
6. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5120066
- 670715-3833 (Anden identifikator: Loma Linda University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valnødder
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt