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Walnüsse und gesundes Altern (WAHA)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Auswirkung der täglichen Einnahme von Walnüssen über 2 Jahre auf den altersbedingten kognitiven Rückgang und die Makuladegeneration bei gesunden älteren Probanden: Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit zwei Zentren

Hierbei handelt es sich um eine systematische Untersuchung der Rolle von Walnüssen bei der Vorbeugung oder Verlangsamung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen und altersbedingter Makuladegeneration. 700 Probanden werden an zwei Standorten rekrutiert: der Loma Linda University in Kalifornien, USA und der Hospital Clinic in Barcelona, ​​Spanien. Die Teilnehmer werden für eine zweijährige Intervention nach dem Zufallsprinzip entweder der Walnussgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Basis- und Jahresdaten werden gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien legen nahe, dass Nährstoffe wie mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren, Antioxidantien und B-Vitamine vor altersbedingtem kognitivem Verfall schützen können. Kleine Studien am Menschen haben positive Auswirkungen polyphenolreicher Lebensmittel auf die Wahrnehmung und altersbedingte Makuladegeneration gezeigt. Walnüsse sind eine reichhaltige Quelle für mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren, Alpha-Linolensäure, Antioxidantien, Polyphenole und andere bioaktive Verbindungen. Mit gesunden, älteren Probanden wird eine zweijährige Intervention durchgeführt, um die Rolle von Walnüssen bei der Vorbeugung oder Verlangsamung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen und altersbedingter Makuladegeneration zu untersuchen.

An jedem der beiden Standorte, der Loma Linda University in Kalifornien und der Hospital Clinic in Barcelona, ​​werden 350 Probanden im Alter von 63 bis 79 Jahren rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Walnussgruppe (gewohnheitsmäßige Ernährung mit 1 oder 2 Unzen Walnusszusatz pro Tag) oder Kontrollgruppe (nur gewohnheitsmäßige Ernährung). Zu Studienbeginn und jährlich werden kardiometabolische Risikofaktoren, Fettsäuren der Membran roter Blutkörperchen, Polyphenole im Urin und Biomarker für Entzündung und Oxidation gemessen. Augenuntersuchung, Blutdruck und kognitive Funktionstests werden zu Beginn und am Ende von 2 Jahren gemessen. Nur am Standort Barcelona erhalten die Teilnehmer eine MRT des Gehirns und eine Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader.

Beschreibende Ergebnisse werden als Mittelwert plus/minus Standardabweichung angegeben. Die Primäranalyse erfolgt auf der Grundlage zufällig zugewiesener Gruppen. Die Ergebnisse werden als geeignete Effektgrößen mit einem Maß an Präzision (95 %-KI) dargestellt. Es wird eine Analyse der Kovariaten Geschlecht, Alter und Bildungsstatus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University, Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 63 bis 79 Jahre alt
  • gesunde Männer und Frauen
  • in der Lage, eine Klinik an einem Studienort zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetismus oder Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen
  • nicht in der Lage, sich neurophysiologischen Tests zu unterziehen
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI größer oder gleich ≥ 40 kg/m2)
  • unkontrollierter Diabetes (HbA1c>85)
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • früherer zerebrovaskulärer Unfall
  • jede relevante psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression
  • fortgeschrittener kognitiver Verfall, Demenz
  • andere neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit)
  • jede chronische Krankheit, von der erwartet wird, dass sie das Überleben verkürzt (Herz, Leber, Krebs usw.)
  • Trauerfall im ersten Verlustjahr
  • Schlechter Zahnersatz, es sei denn, festsitzender Zahnersatz wird verwendet
  • Allergie gegen Walnüsse
  • Übliche Verwendung von Fischöl- oder Leinöl-Ergänzungsmitteln
  • augenbezogene Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Walnussgruppe
Die übliche Ernährung dieser Gruppe wird durch täglich 30 bis 45 g (1 bis 1,5 oz) Walnüsse ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Walnüsse
30 bis 60 g Walnüsse pro Tag
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird sich wie gewohnt ernähren und auf den Verzehr von Walnüssen verzichten.
Sonstiges: gewohnheitsmäßige Ernährung
Ernährungsinformationen werden bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im globalen kognitiven zusammengesetzten Score
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Gesamtpunktzahl wird anhand der Ergebnisse der unten aufgeführten Tests berechnet. Wir berechnen die standardisierten Ergebnisse jedes Tests als Ergebnis jedes Teilnehmers abzüglich des Gruppenmittelwerts und dividieren durch seine Standardabweichung. Der zusammengesetzte Score ist der Mittelwert der standardisierten Scores.

Die 12 Tests sind: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF), Semantic Fluency (Tiere), Boston Naming Test (BNT), Visual Object and Space Perception Battery (VOSP), Block Design-Abschnitt von die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Trail Making Test (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT), Digit Span aus WAIS-III und Conners Continuous Performance Test (CPT-II). ).
2 Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Makuladegeneration
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird beurteilt: durch stereoskopische digitalisierte Farbfundusbilder, bewertet nach dem International Classification System for Age-Related Maculopathy (Score-Bereich). 0 bis 4; je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand); durch optische Kohärenztomographie (OCT) Messungen der Makuladicke (in µm); durch optische Kohärenztomographie (OCT) Messungen der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (in µm).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Dicke des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern beurteilt. Nur im Zentrum von Barcelona. Maßeinheit ist mm2.
2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der voxelbasierten Morphometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unter Verwendung von GM-Dichtekarten an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern beurteilt. Nur im Zentrum von Barcelona. Maßeinheit ist die GM-Dichte.
2 Jahre
Änderung der Hyperintensitätsvolumina der weißen Substanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern beurteilt. Nur im Zentrum von Barcelona. Maßeinheit ist ml.
2 Jahre
Änderung der Spinmarkierung der Perfusionsarterie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen werden durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern beurteilt. Nur im Zentrum von Barcelona. Maßeinheit ist ml/100 g/min.
2 Jahre
Veränderungen der Gehirnaktivierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen werden durch funktionelles MRT (fMRT) an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern bewertet. Nur im Zentrum von Barcelona. Es gibt keine Maßeinheiten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen werden mittels hochauflösendem Ultraschall beurteilt. Nur im Zentrum von Barcelona.
2 Jahre
Vorkommen von Plaque in der Halsschlagader (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen werden mittels hochauflösendem Ultraschall beurteilt. Nur im Zentrum von Barcelona.
2 Jahre
Veränderung der Plaquehöhe des Karotis-Atheroms (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen werden mittels hochauflösendem Ultraschall beurteilt. Nur im Zentrum von Barcelona.
2 Jahre
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet
2 Jahre
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Taillenumfang wird auf 0,5 cm genau gemessen, indem bei minimaler Atmung ein anthropometrisches Maßband in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm verwendet wird
2 Jahre
Veränderung des Gesamtfetts (g)
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet. Nur im Zentrum von Barcelona.
2 Jahre
Veränderung des Gesamtmagergewebes (g)
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet. Nur im Zentrum von Barcelona.
2 Jahre
Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchtern-Serum (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtcholesterin im Nüchtern-Serum wird mit einer standardmäßigen enzymatischen Methode gemessen
2 Jahre
Veränderung des LDL-Cholesterins im Nüchtern-Serum (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Nüchtern-LDL-Cholesterin im Serum wird anhand der Friedewald-Formel geschätzt
2 Jahre
Veränderung des Nüchtern-Serum-HDL-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das HDL-Cholesterin im Nüchternserum wird durch eine Fällungstechnik gemessen
2 Jahre
Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nüchtern-Triglyceride werden mit einer standardmäßigen enzymatischen Methode gemessen
2 Jahre
Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des serumlöslichen Selectins (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des löslichen-interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des serumlöslichen Gefäßzelladhäsionsmoleküls 1 (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des Serum-Amyloid A (ng/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des Serum-Interferon-Gamma (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des Serum-Interleukin-1beta (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors Alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch ELISA
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

University of Barcelona
California Walnut Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Hauptermittler: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5120066
  • 670715-3833 (Andere Kennung: Loma Linda University)

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