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Nueces y Envejecimiento Saludable (WAHA)

21 de junio de 2021 actualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Efecto de la ingesta diaria de nueces durante 2 años sobre el deterioro cognitivo relacionado con la edad y la degeneración macular en sujetos sanos de edad avanzada: un ensayo aleatorizado, simple ciego, de doble centro y controlado

Esta será una investigación sistemática del papel de las nueces en la prevención o la desaceleración del deterioro cognitivo relacionado con la edad y la degeneración macular relacionada con la edad. Se reclutarán 700 sujetos entre 2 sitios, la Universidad de Loma Linda en California, EE. UU. y el Hospital Clinic en Barcelona, ​​España. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de nueces o al grupo de control para una intervención de 2 años. Se recopilarán y analizarán datos de referencia y anuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios epidemiológicos sugieren que los nutrientes como los ácidos grasos poliinsaturados n-3, los antioxidantes y las vitaminas B pueden proteger contra el deterioro cognitivo relacionado con la edad. Pequeños estudios en humanos han demostrado los efectos beneficiosos de los alimentos ricos en polifenoles sobre la cognición y la degeneración macular relacionada con la edad. Las nueces son una rica fuente de ácidos grasos poliinsaturados n-3, ácido alfa-linolénico, antioxidantes, polifenoles y otros compuestos bioactivos. Se llevará a cabo una intervención de 2 años con sujetos sanos de edad avanzada para investigar el papel de las nueces en la prevención o la desaceleración del deterioro cognitivo relacionado con la edad y la degeneración macular relacionada con la edad.

350 sujetos, de 63 a 79 años de edad, serán reclutados en cada uno de los 2 sitios, la Universidad de Loma Linda en California y el Hospital Clinic en Barcelona. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de nueces (dieta habitual con 1 o 2 oz/d de suplemento de nueces) o grupo de control (solo dieta habitual). Al inicio del estudio y anualmente, se medirán los factores de riesgo cardiometabólico, los ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos, los polifenoles urinarios y los biomarcadores de inflamación y oxidación. El examen de la vista, la presión arterial y las pruebas de función cognitiva se medirán al principio y al final de los 2 años. Solo en el sitio de Barcelona, ​​a los participantes se les realizará una resonancia magnética cerebral y una ecografía carotídea.

Los resultados descriptivos se informarán como media más/menos desviación estándar. El análisis primario se llevará a cabo sobre la base de grupos asignados al azar. Los resultados se presentarán como tamaños de efecto apropiados con una medida de precisión (IC del 95 %). Se realizará un análisis de las covariables sexo, edad y nivel educativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

708

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University, Department of Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 63 a 79 años
  • hombres y mujeres sanos
  • capaz de asistir a la clínica en un sitio de estudio

Criterio de exclusión:

  • analfabetismo o incapacidad para entender el protocolo
  • incapaz de someterse a pruebas neurofisiológicas
  • obesidad mórbida (IMC mayor o igual a ≥ 40 kg/m2)
  • diabetes no controlada (HbA1c>85)
  • hipertensión no controlada
  • accidente cerebrovascular previo
  • cualquier enfermedad psiquiátrica relevante, incluida la depresión mayor
  • deterioro cognitivo avanzado, demencia
  • otras enfermedades neurodegenerativas (es decir, Enfermedad de Parkinson)
  • cualquier enfermedad crónica que se espera que acorte la supervivencia (corazón, hígado, cáncer, etc.)
  • duelo en el primer año de la pérdida
  • malas dentaduras a menos que se usen prótesis dentales reparables
  • alergia a las nueces
  • uso habitual de suplementos de aceite de pescado o aceite de linaza
  • criterios de exclusión relacionados con los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de nueces
Este grupo tendrá su dieta habitual complementada con 30 a 45 g (1 a 1,5 oz) de nueces al día.
30 a 60 g (1 a 2 oz) por día de nueces
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo seguirá su dieta habitual y se abstendrá de comer nueces.
Se proporcionará información dietética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: 2 años

El puntaje compuesto se calculará utilizando los puntajes de las pruebas que se enumeran a continuación. Calcularemos los puntajes estandarizados de cada prueba como el puntaje de cada participante menos la media del grupo y lo dividiremos por su desviación estándar. La puntuación compuesta es la media de las puntuaciones estandarizadas.

Las 12 pruebas son: Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF), Fluidez semántica (animales), Prueba de nombres de Boston (BNT), Batería de percepción visual de objetos y espacio (VOSP), Sección de diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III), la prueba de creación de rastros (TMT), la fluidez de palabras FAS, la prueba de palabras de color de Stroop, la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SMDT) ).

2 años
Cambios desde el inicio en la degeneración macular
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se evaluará: mediante imágenes de fondo de ojo en color digitalizadas estereoscópicas calificadas por el Sistema de clasificación internacional para la maculopatía relacionada con la edad (rango de puntuación. 0 a 4; cuanto más alto es el puntaje, peor es la condición); mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) del grosor macular (en µm); mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (en µm).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la corteza cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro en un subconjunto de participantes seleccionados al azar. Solo en Barcelona centro. La unidad de medida es mm2.
2 años
Cambio desde la línea de base en morfometría basada en vóxel
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro utilizando mapas de densidad GM en un subconjunto de participantes seleccionados al azar. Solo en Barcelona centro. La unidad de medida es la densidad de GM.
2 años
Cambio desde el inicio en los volúmenes de hiperintensidad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro en un subconjunto de participantes seleccionados al azar. Solo en Barcelona centro. La unidad de medida es ml.
2 años
Cambio desde el inicio en el etiquetado de espín arterial de perfusión
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro en un subconjunto de participantes seleccionados al azar. Solo en Barcelona centro. La unidad de medida es ml/100 g/min.
2 años
Cambios desde el inicio en la activación cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante resonancia magnética funcional (fMRI) en un subconjunto de participantes seleccionados al azar. Solo en Barcelona centro. No hay unidades de medida.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la íntima-media carotídea (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante ecografía de alta resolución. Solo en Barcelona centro.
2 años
Incidencia de presencia de placa en arteria carótida (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante ecografía de alta resolución. Solo en Barcelona centro.
2 años
Cambio en la altura de la placa de ateroma carotídeo (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante ecografía de alta resolución. Solo en Barcelona centro.
2 años
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 2 años
El IMC se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
2 años
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 2 años
La circunferencia de la cintura se medirá con una precisión de 0,5 cm utilizando una cinta antropométrica a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca con respiración mínima.
2 años
Cambio en grasa total (g)
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual. Solo en Barcelona centro.
2 años
Cambio en el tejido magro total (g)
Periodo de tiempo: 2 años
Los cambios se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual. Solo en Barcelona centro.
2 años
Cambio en el colesterol total sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
El colesterol total sérico en ayunas se medirá mediante un método enzimático estándar
2 años
Cambio en el colesterol LDL sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
El colesterol LDL sérico en ayunas se estimará mediante la fórmula de Friedewald
2 años
Cambio en el colesterol HDL sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
El colesterol HDL en suero en ayunas se medirá mediante una técnica de precipitación
2 años
Cambio en los triglicéridos séricos en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
Los triglicéridos en ayunas se medirán mediante un método enzimático estándar
2 años
Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en la selectina soluble sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en la molécula de adhesión intercelular soluble en suero 1 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en la molécula de adhesión de células vasculares solubles en suero 1 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en el amiloide A sérico (ng/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos en suero (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en el interferón-gamma sérico (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en la interleucina-1beta sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en la interleucina-6 sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa sérico (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por ELISA
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Investigador principal: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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