- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01634841
Nueces y Envejecimiento Saludable (WAHA)
Efecto de la ingesta diaria de nueces durante 2 años sobre el deterioro cognitivo relacionado con la edad y la degeneración macular en sujetos sanos de edad avanzada: un ensayo aleatorizado, simple ciego, de doble centro y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos sugieren que los nutrientes como los ácidos grasos poliinsaturados n-3, los antioxidantes y las vitaminas B pueden proteger contra el deterioro cognitivo relacionado con la edad. Pequeños estudios en humanos han demostrado los efectos beneficiosos de los alimentos ricos en polifenoles sobre la cognición y la degeneración macular relacionada con la edad. Las nueces son una rica fuente de ácidos grasos poliinsaturados n-3, ácido alfa-linolénico, antioxidantes, polifenoles y otros compuestos bioactivos. Se llevará a cabo una intervención de 2 años con sujetos sanos de edad avanzada para investigar el papel de las nueces en la prevención o la desaceleración del deterioro cognitivo relacionado con la edad y la degeneración macular relacionada con la edad.
350 sujetos, de 63 a 79 años de edad, serán reclutados en cada uno de los 2 sitios, la Universidad de Loma Linda en California y el Hospital Clinic en Barcelona. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de nueces (dieta habitual con 1 o 2 oz/d de suplemento de nueces) o grupo de control (solo dieta habitual). Al inicio del estudio y anualmente, se medirán los factores de riesgo cardiometabólico, los ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos, los polifenoles urinarios y los biomarcadores de inflamación y oxidación. El examen de la vista, la presión arterial y las pruebas de función cognitiva se medirán al principio y al final de los 2 años. Solo en el sitio de Barcelona, a los participantes se les realizará una resonancia magnética cerebral y una ecografía carotídea.
Los resultados descriptivos se informarán como media más/menos desviación estándar. El análisis primario se llevará a cabo sobre la base de grupos asignados al azar. Los resultados se presentarán como tamaños de efecto apropiados con una medida de precisión (IC del 95 %). Se realizará un análisis de las covariables sexo, edad y nivel educativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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-
-
-
California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University, Department of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 63 a 79 años
- hombres y mujeres sanos
- capaz de asistir a la clínica en un sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- analfabetismo o incapacidad para entender el protocolo
- incapaz de someterse a pruebas neurofisiológicas
- obesidad mórbida (IMC mayor o igual a ≥ 40 kg/m2)
- diabetes no controlada (HbA1c>85)
- hipertensión no controlada
- accidente cerebrovascular previo
- cualquier enfermedad psiquiátrica relevante, incluida la depresión mayor
- deterioro cognitivo avanzado, demencia
- otras enfermedades neurodegenerativas (es decir, Enfermedad de Parkinson)
- cualquier enfermedad crónica que se espera que acorte la supervivencia (corazón, hígado, cáncer, etc.)
- duelo en el primer año de la pérdida
- malas dentaduras a menos que se usen prótesis dentales reparables
- alergia a las nueces
- uso habitual de suplementos de aceite de pescado o aceite de linaza
- criterios de exclusión relacionados con los ojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de nueces
Este grupo tendrá su dieta habitual complementada con 30 a 45 g (1 a 1,5 oz) de nueces al día.
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30 a 60 g (1 a 2 oz) por día de nueces
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo seguirá su dieta habitual y se abstendrá de comer nueces.
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Se proporcionará información dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: 2 años
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El puntaje compuesto se calculará utilizando los puntajes de las pruebas que se enumeran a continuación. Calcularemos los puntajes estandarizados de cada prueba como el puntaje de cada participante menos la media del grupo y lo dividiremos por su desviación estándar. La puntuación compuesta es la media de las puntuaciones estandarizadas. Las 12 pruebas son: Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), Figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF), Fluidez semántica (animales), Prueba de nombres de Boston (BNT), Batería de percepción visual de objetos y espacio (VOSP), Sección de diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III), la prueba de creación de rastros (TMT), la fluidez de palabras FAS, la prueba de palabras de color de Stroop, la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SMDT) ). |
2 años
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Cambios desde el inicio en la degeneración macular
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se evaluará: mediante imágenes de fondo de ojo en color digitalizadas estereoscópicas calificadas por el Sistema de clasificación internacional para la maculopatía relacionada con la edad (rango de puntuación.
0 a 4; cuanto más alto es el puntaje, peor es la condición); mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) del grosor macular (en µm); mediante mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (en µm).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grosor de la corteza cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro en un subconjunto de participantes seleccionados al azar.
Solo en Barcelona centro.
La unidad de medida es mm2.
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2 años
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Cambio desde la línea de base en morfometría basada en vóxel
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro utilizando mapas de densidad GM en un subconjunto de participantes seleccionados al azar.
Solo en Barcelona centro.
La unidad de medida es la densidad de GM.
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2 años
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Cambio desde el inicio en los volúmenes de hiperintensidad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro en un subconjunto de participantes seleccionados al azar.
Solo en Barcelona centro.
La unidad de medida es ml.
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2 años
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Cambio desde el inicio en el etiquetado de espín arterial de perfusión
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro en un subconjunto de participantes seleccionados al azar.
Solo en Barcelona centro.
La unidad de medida es ml/100 g/min.
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2 años
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Cambios desde el inicio en la activación cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante resonancia magnética funcional (fMRI) en un subconjunto de participantes seleccionados al azar.
Solo en Barcelona centro.
No hay unidades de medida.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la íntima-media carotídea (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante ecografía de alta resolución.
Solo en Barcelona centro.
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2 años
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Incidencia de presencia de placa en arteria carótida (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante ecografía de alta resolución.
Solo en Barcelona centro.
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2 años
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Cambio en la altura de la placa de ateroma carotídeo (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante ecografía de alta resolución.
Solo en Barcelona centro.
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2 años
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Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 2 años
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El IMC se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado
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2 años
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 2 años
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La circunferencia de la cintura se medirá con una precisión de 0,5 cm utilizando una cinta antropométrica a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca con respiración mínima.
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2 años
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Cambio en grasa total (g)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Solo en Barcelona centro.
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2 años
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Cambio en el tejido magro total (g)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Solo en Barcelona centro.
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2 años
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Cambio en el colesterol total sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
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El colesterol total sérico en ayunas se medirá mediante un método enzimático estándar
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2 años
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Cambio en el colesterol LDL sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
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El colesterol LDL sérico en ayunas se estimará mediante la fórmula de Friedewald
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2 años
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Cambio en el colesterol HDL sérico en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
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El colesterol HDL en suero en ayunas se medirá mediante una técnica de precipitación
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2 años
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Cambio en los triglicéridos séricos en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los triglicéridos en ayunas se medirán mediante un método enzimático estándar
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2 años
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Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en la selectina soluble sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en la molécula de adhesión intercelular soluble en suero 1 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en la molécula de adhesión de células vasculares solubles en suero 1 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en el amiloide A sérico (ng/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos en suero (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en el interferón-gamma sérico (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en la interleucina-1beta sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en la interleucina-6 sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa sérico (pg/mL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado por ELISA
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
- Investigador principal: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 21;8(8):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub3.
- Hooper L, Martin N, Jimoh OF, Kirk C, Foster E, Abdelhamid AS. Reduction in saturated fat intake for cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 19;5(5):CD011737. doi: 10.1002/14651858.CD011737.pub2.
- Nyberg L, Magnussen F, Lundquist A, Baare W, Bartres-Faz D, Bertram L, Boraxbekk CJ, Brandmaier AM, Drevon CA, Ebmeier K, Ghisletta P, Henson RN, Junque C, Kievit R, Kleemeyer M, Knights E, Kuhn S, Lindenberger U, Penninx BWJH, Pudas S, Sorensen O, Vaque-Alcazar L, Walhovd KB, Fjell AM. Educational attainment does not influence brain aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 4;118(18):e2101644118. doi: 10.1073/pnas.2101644118.
- Fjell AM, Sorensen O, Amlien IK, Bartres-Faz D, Brandmaier AM, Buchmann N, Demuth I, Drevon CA, Duzel S, Ebmeier KP, Ghisletta P, Idland AV, Kietzmann TC, Kievit RA, Kuhn S, Lindenberger U, Magnussen F, Macia D, Mowinckel AM, Nyberg L, Sexton CE, Sole-Padulles C, Pudas S, Roe JM, Sederevicius D, Suri S, Vidal-Pineiro D, Wagner G, Watne LO, Westerhausen R, Zsoldos E, Walhovd KB. Poor Self-Reported Sleep is Related to Regional Cortical Thinning in Aging but not Memory Decline-Results From the Lifebrain Consortium. Cereb Cortex. 2021 Mar 5;31(4):1953-1969. doi: 10.1093/cercor/bhaa332.
- Sorensen O, Brandmaier AM, Macia D, Ebmeier K, Ghisletta P, Kievit RA, Mowinckel AM, Walhovd KB, Westerhausen R, Fjell A. Meta-analysis of generalized additive models in neuroimaging studies. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117416. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117416. Epub 2020 Oct 2.
- Sala-Vila A, Valls-Pedret C, Rajaram S, Coll-Padros N, Cofan M, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Roth I, Freitas-Simoes TM, Domenech M, Calvo C, Lopez-Illamola A, Bitok E, Buxton NK, Huey L, Arechiga A, Oda K, Lee GJ, Corella D, Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Bartres-Faz D, Sabate J, Ros E. Effect of a 2-year diet intervention with walnuts on cognitive decline. The Walnuts And Healthy Aging (WAHA) study: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):590-600. doi: 10.1093/ajcn/nqz328.
- Bartres-Faz D, Gonzalez-Escamilla G, Vaque-Alcazar L, Abellaneda-Perez K, Valls-Pedret C, Ros E, Grothe MJ. Characterizing the Molecular Architecture of Cortical Regions Associated with High Educational Attainment in Older Individuals. J Neurosci. 2019 Jun 5;39(23):4566-4575. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2370-18.2019. Epub 2019 Apr 8.
- Domenech M, Serra-Mir M, Roth I, Freitas-Simoes T, Valls-Pedret C, Cofan M, Lopez A, Sala-Vila A, Calvo C, Rajaram S, Sabate J, Ros E. Effect of a Walnut Diet on Office and 24-Hour Ambulatory Blood Pressure in Elderly Individuals. Hypertension. 2019 May;73(5):1049-1057. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12766.
- Freitas-Simoes TM, Cofan M, Blasco MA, Soberon N, Foronda M, Corella D, Asensio EM, Serra-Mir M, Roth I, Calvo C, Valls-Pedret C, Casaroli-Marano RP, Domenech M, Rajaram S, Sabate J, Ros E, Sala-Vila A. The red blood cell proportion of arachidonic acid relates to shorter leukocyte telomeres in Mediterranean elders: A secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):958-961. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.011. Epub 2018 Feb 17.
- Rajaram S, Valls-Pedret C, Cofan M, Sabate J, Serra-Mir M, Perez-Heras AM, Arechiga A, Casaroli-Marano RP, Alforja S, Sala-Vila A, Domenech M, Roth I, Freitas-Simoes TM, Calvo C, Lopez-Illamola A, Haddad E, Bitok E, Kazzi N, Huey L, Fan J, Ros E. The Walnuts and Healthy Aging Study (WAHA): Protocol for a Nutritional Intervention Trial with Walnuts on Brain Aging. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 10;8:333. doi: 10.3389/fnagi.2016.00333. eCollection 2016.
- Fernandez-Cabello S, Valls-Pedret C, Schurz M, Vidal-Pineiro D, Sala-Llonch R, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. White matter hyperintensities and cognitive reserve during a working memory task: a functional magnetic resonance imaging study in cognitively normal older adults. Neurobiol Aging. 2016 Dec;48:23-33. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
- Vaque-Alcazar L, Sala-Llonch R, Valls-Pedret C, Vidal-Pineiro D, Fernandez-Cabello S, Bargallo N, Ros E, Bartres-Faz D. Differential age-related gray and white matter impact mediates educational influence on elders' cognition. Brain Imaging Behav. 2017 Apr;11(2):318-332. doi: 10.1007/s11682-016-9584-8.
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- 5120066
- 670715-3833 (Otro identificador: Loma Linda University)
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