Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dió és az egészséges öregedés (WAHA)

2021. június 21. frissítette: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

A dió 2 éves napi fogyasztásának hatása az életkorral összefüggő kognitív hanyatlásra és a makuladegenerációra egészséges idősek körében: Randomizált, egyetlen vak, kétközpontú, kontrollált vizsgálat

Ez a dió szerepének szisztematikus vizsgálata lesz az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás és az időskori makuladegeneráció megelőzésében vagy lassításában. 700 alanyt toboroznak két helyszínen, a kaliforniai Loma Linda Egyetemen (USA) és a spanyolországi barcelonai Hospital Clinic között. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a diós csoportba vagy a kontrollcsoportba egy 2 éves beavatkozásra. Kiindulási és éves adatokat gyűjtenek és elemeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy az olyan tápanyagok, mint az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, az antioxidánsok és a B-vitaminok védelmet nyújthatnak az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás ellen. Kisebb humán vizsgálatok kimutatták a polifenolban gazdag élelmiszerek jótékony hatását a megismerésre és az életkorral összefüggő makuladegenerációra. A dió gazdag forrása az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak, az alfa-linolénsavnak, az antioxidánsoknak, a polifenoloknak és más bioaktív vegyületeknek. 2 éves beavatkozást végeznek egészséges, idős alanyokkal, hogy megvizsgálják a dió szerepét az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás és az időskori makuladegeneráció megelőzésében vagy lassításában.

350, 63 és 79 év közötti alanyt vesznek fel mind a két helyszínen, a kaliforniai Loma Linda Egyetemen és a barcelonai Kórház Klinikán. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: diós csoport (szokásos étrend napi 1 vagy 2 uncia dió-kiegészítővel) vagy kontrollcsoport (csak szokásos étrend). Kiinduláskor és évente megmérik a kardiometabolikus kockázati tényezőket, a vörösvérsejt-membrán zsírsavait, a vizeletben lévő polifenolokat, valamint a gyulladás és oxidáció biomarkereit. A szemvizsgálat, a vérnyomás és a kognitív funkciók mérése 2 év elején és végén történik. Csak a barcelonai helyszínen a résztvevők agyi MRI-t és carotis ultrahangot kapnak.

A leíró eredmények átlagos plusz/mínusz szórásként jelennek meg. Az elsődleges elemzést véletlenszerűen kiválasztott csoportok alapján végzik el. Az eredményeket megfelelő hatásméretekként, pontossággal (95% CI) mutatjuk be. Elvégzik a nem, életkor és iskolai végzettség kovariánsainak elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

708

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University, Department of Nutrition
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 63-79 éves korig
  • egészséges férfiak és nők
  • képes részt venni a klinikán egy tanulmányi helyszíneken

Kizárási kritériumok:

  • írástudatlanság vagy képtelenség megérteni a protokollt
  • nem tud alávetni neurofiziológiai vizsgálatokat
  • kóros elhízás (BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2)
  • kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c>85)
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • korábbi cerebrovaszkuláris baleset
  • bármely releváns pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót is
  • előrehaladott kognitív romlás, demencia
  • egyéb neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson kór)
  • bármely krónikus betegség, amely várhatóan lerövidíti a túlélést (szív, máj, rák stb.)
  • gyász a veszteség első évében
  • rossz fogsor, kivéve, ha rögzíthető fogpótlást használnak
  • dióallergia
  • halolaj- vagy lenmagolaj-kiegészítők szokása
  • szemmel kapcsolatos kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dió csoport
Ennek a csoportnak a szokásos étrendjét napi 30-45 g (1-1,5 uncia) dióval egészítik ki.
Étrend-kiegészítő: Dió
Napi 30-60 g (1-2 uncia) dió
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a szokásos étrendjét eszi, és tartózkodik a dió evésétől.
Egyéb: szokásos étrend
Táplálkozási információkat adunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a globális kognitív összetett pontszámban
Időkeret: 2 év

Az összetett pontszámot az alább felsorolt ​​tesztek pontszámai alapján számítják ki. Az egyes tesztek standardizált pontszámait úgy számítjuk ki, hogy az egyes résztvevők pontszámát mínusz a csoport átlaga, és elosztjuk a szórással. Az összetett pontszám a standardizált pontszámok átlaga.

A 12 teszt a következő: Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT), Rey-Osterrieth komplex figura (ROCF), szemantikus fluencia (állatok), Boston elnevezési teszt (BNT), vizuális objektum- és térérzékelési akkumulátor (VOSP), blokktervezés szekció. a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-III), Nyomkövetési teszt (TMT), FAS Word Fluency, Stroop Color Word Test, Symbol Digit Modalities Test (SMDT) A WAIS-III és a Conners folyamatos teljesítményteszt (CPT-II) számjegytartománya ).
2 év
Változások az alapvonalhoz képest a makuladegenerációban
Időkeret: 2 év
Ezt a következőképpen értékelik: sztereoszkópikus, digitalizált színes szemfenéki képek, amelyeket az életkorral összefüggő makulopátia nemzetközi osztályozási rendszere osztályoz (pontszámtartomány. 0-tól 4-ig; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az állapot); a makula vastagságának (µm-ben) optikai koherencia-tomográfiás (OCT) mérésével; optikai koherencia tomográfiás (OCT) méréssel a retina idegrostréteg vastagságának mérésével (µm-ben).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agykéreg vastagságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
A változásokat agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik a résztvevők egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportján. Csak Barcelona központjában. Mértékegysége mm2.
2 év
Voxel alapú morfometria változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
A változásokat agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik GM-sűrűségtérképek segítségével a résztvevők véletlenszerűen kiválasztott alcsoportján. Csak Barcelona központjában. Mértékegysége a GM sűrűség.
2 év
Változás az alapvonalhoz képest a fehérállomány hiperintenzitási térfogatában
Időkeret: 2 év
A változásokat agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik a résztvevők egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportján. Csak Barcelona központjában. Mértékegysége ml.
2 év
Változás az alapvonalhoz képest a perfúziós artériás spin-jelölésben
Időkeret: 2 év
A változásokat agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik a résztvevők egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportján. Csak Barcelona központjában. Mértékegysége ml/100 g/perc.
2 év
Változások az agy aktiválásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
A változásokat Funkcionális MRI (fMRI) segítségével értékelik a résztvevők egy véletlenszerűen kiválasztott alcsoportján. Csak Barcelona központjában. Nincsenek mértékegységek.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a carotis Intima-media vastagságában (mm)
Időkeret: 2 év
A változásokat nagy felbontású ultrahanggal értékelik. Csak Barcelona központjában.
2 év
A plakk előfordulása a nyaki artériában (igen/nem)
Időkeret: 2 év
A változásokat nagy felbontású ultrahanggal értékelik. Csak Barcelona központjában.
2 év
A carotis atheroma plakk magasságának változása (mm)
Időkeret: 2 év
A változásokat nagy felbontású ultrahanggal értékelik. Csak Barcelona központjában.
2 év
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: 2 év
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt osztják a méterben kifejezett magasság négyzetével
2 év
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: 2 év
A derékbőséget a legközelebbi 0,5 cm-es pontossággal mérik antropometrikus szalag segítségével a legalsó borda és a csípőtaraj között, minimális légzés mellett.
2 év
Az összes zsírtartalom változása (g)
Időkeret: 2 év
A változásokat kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel értékelik. Csak Barcelona központjában.
2 év
Változás a teljes sovány szövetben (g)
Időkeret: 2 év
A változásokat kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel értékelik. Csak Barcelona központjában.
2 év
Az éhgyomri szérum összkoleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: 2 év
Az éhomi szérum összkoleszterinszintet standard enzimatikus módszerrel mérik
2 év
Az éhomi szérum LDL-koleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: 2 év
Az éhgyomri szérum LDL-koleszterin szintjét a Friedewald-képlet alapján becsülik meg
2 év
Az éhomi szérum HDL-koleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: 2 év
Az éhgyomri szérum HDL-koleszterin szintjét precipitációs technikával mérjük
2 év
Az éhgyomri szérum trigliceridek változása (mg/dl)
Időkeret: 2 év
Az éhgyomri triglicerideket standard enzimatikus módszerrel kell mérni
2 év
Változás a szérum agyból származó neurotróf faktorban (pg/ml)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
A szérumban oldható szelektin változása (ng/ml)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
Változás a szérumban oldható-intercelluláris adhéziós molekulában 1 (ng/mL)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
Változás a szérumban oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekulában 1 (ng/mL)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
A szérum amiloid A változása (ng/ml)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
A szérum granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor változása (pg/ml)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
A szérum interferon-gamma változása (pg/ml)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
A szérum interleukin-1béta változása (pg/ml)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
Változás a szérum interleukin-6-ban (pg/ml)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év
A szérum tumornekrózis faktor alfa változása (pg/ml)
Időkeret: 2 év
ELISA-val értékelve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Együttműködők

University of Barcelona
California Walnut Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Sabate, MD, DrPH, Chair, Department of Nutrition
  • Kutatásvezető: Emilio Ros, MD, PhD, Director Lipid Clinic, Endocrinology & Nutrition Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5120066
  • 670715-3833 (Egyéb azonosító: Loma Linda University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel