分娩誘発のための膣ミソプロストールと静脈内オキシトシンを比較した研究
2017年11月20日 更新者:Angela Wilson-Liverman、Vanderbilt University Medical Center
経産婦における分娩誘発のための膣内ミソプロストールと静脈内オキシトシンのランダム化比較
この研究では、正期産の経産婦における分娩誘発のための膣ミソプロストール (Cytotec) と静脈内オキシトシン (ピトシン) の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
オキシトシンとミソプロストールはどちらも安全で効果的な分娩誘発方法であることが証明されています。
経産婦における有効性と分娩までの時間の直接比較は、特に調査されていません。
さらに、この研究では 2 つの薬剤のコストも調査されます。オキシトシンは点滴によって投与されるため、正看護師、点滴ポンプ、チューブによる直接的な患者ケアの時間がより多く必要になりますが、ミソプロストールは錠剤であり、膣ごとに 1 回だけ投与されます。 4時間ごとに経口投与。
ミソプロストールは比較的安価でもあります。オキシトシンと同等かそれ以上の効果があれば、ヴァンダービルト大学医療センターやその他の機関にとって、かなりのコストと時間の節約となる可能性があります。
どちらの薬剤の安全性も問題ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ミソプロストールまたはオキシトシンのいずれかを利用した分娩誘発の臨床候補
- 18歳以上
- 経産婦
- 単胎妊娠。
- 妊娠37週を超えている。
- 頭部のプレゼンテーション
除外基準:
- 導入薬としてのミソプロストールに対する臨床的禁忌
- 18歳未満
- 経膣分娩の禁忌
- 安心できない胎児心拍数の追跡
- 以前の子宮手術
- 活発な労働
- 活発な母体出血
- 絨毛膜羊膜炎(感染症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:膣ミソプロストール
投与量: 子宮頸部の変化が活動性陣痛の診断と一致するまで、4 時間ごとに 25 μg を最大 4 回投与 投与経路: 膣内
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投与量: 子宮頸部の変化が活動性陣痛の診断と一致するまで、4 時間ごとに 25 μg を最大 4 回投与 投与経路: 膣内
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オキシトシンの静脈内投与
効果的な収縮パターンを確立するために、1 分あたり 2 miu を 30 分ごとに 1 ~ 2 miu ずつ増加させました。 投与経路: 静脈内 |
投与量: 効果的な収縮パターンを確立するために、1 分あたり 2 miu を 30 分ごとに 1 ~ 2 miu ずつ増量します。 投与経路: 静脈内
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発から経腟分娩までの時間
時間枠:投薬開始から分娩までの時間は数分、最長 24 時間
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経膣ミソプロストールまたは静脈内オキシトシンによる分娩誘発を受けている経産婦の出産までの時間を比較します。
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投薬開始から分娩までの時間は数分、最長 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児のアプガースコア
時間枠:配信後1分後と5分後
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APGAR は、活動、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸を評価するスコアリング システムです。
各カテゴリには 0 ~ 2 ポイントのスコアが与えられ (0 は欠如、2 は正常)、ポイントが組み合わされて 0 ~ 10 の範囲の合計スコアが得られます。
スコア 7 以上は通常正常で、4 ~ 6 はかなり低く、2 以下は非常に低いとみなされます。
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配信後1分後と5分後
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出産時の新生児体重
時間枠:納品直後
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新生児の体重
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納品直後
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母体の出産結果
時間枠:退院を通じて
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母体の出産成績
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退院を通じて
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出産に対する母親の満足度
時間枠:産後6週間
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産後6週間
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子宮活動が過剰で治療が必要な参加者の数
時間枠:投薬開始から出産までを測定
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子宮頻拍症のため分娩中にテルブタリンを投与されている患者の数
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投薬開始から出産までを測定
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NICU 入院と APGAR は 7 時未満、5 分
時間枠:退院を通じて
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NICU 入院と 7 分未満のアプガー
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退院を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。