En studie som jämför vaginal misoprostol och intravenöst oxytocin för induktion av förlossning
20 november 2017 uppdaterad av: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center
Randomiserad jämförelse av vaginal misoprostol och intravenöst oxytocin för förlossningsinduktion hos fleråriga kvinnor
Den här studien kommer att jämföra effektiviteten av vaginalt misoprostol (Cytotec) och intravenöst oxytocin (Pitocin) hos fleråriga kvinnor som närmar sig förlossningsinduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både oxytocin och misoprostol har visat sig vara säkra och effektiva metoder för induktion av förlossning.
En direkt jämförelse av effekt och tid till leverans i multiparas har inte undersökts specifikt.
Dessutom kommer studien att titta på kostnaderna för de två läkemedlen. Oxytocin administreras genom en IV så kräver mer direkt patientvårdstid från den legitimerade sjuksköterskan, IV-pumpen och slangarna, medan misoprostol är en tablett, administrerad endast en gång, per vagina eller oralt var 4:e timme.
Misoprostol är också mycket billigt jämförelsevis; om det är lika eller mer effektivt än oxytocin, kan detta visa på ganska stora kostnads- och tidsbesparingar för Vanderbilt University Medical Center och andra institutioner.
Säkerheten för något av läkemedlen är inte ifrågasatt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk kandidat för förlossningsinduktion med antingen misoprostol eller oxytocin
- Större än eller lika med 18 år
- Multiparös
- ensam dräktighet;
- Mer än 37 veckors graviditet;
- Kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska kontraindikationer mot misoprostol som induktionsläkemedel
- Ålder mindre än 18 år
- Kontraindikation för vaginal förlossning
- Icke lugnande mätning av fostrets hjärtfrekvens
- Tidigare livmoderoperationer
- Aktivt arbete
- Aktiv maternell blödning
- Chorioamnionit (infektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
Dosering: 25 µg var 4:e timme upp till maximalt 4 doser tills livmoderhalsförändring är förenlig med diagnosen aktiv förlossning Administreringssätt: Intravaginalt
|
Dosering: 25 µg var 4:e timme upp till maximalt 4 doser tills livmoderhalsförändring är förenlig med diagnosen aktiv förlossning Administreringssätt: Intravaginalt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenöst oxytocin
2 miu per minut ökade i steg om 1-2 miu per minut var 30:e minut för att etablera ett effektivt sammandragningsmönster. Administreringssätt: intravenöst |
Dosering: 2 miu per minut ökas i steg om 1-2 miu per minut var 30:e minut för att etablera ett effektivt sammandragningsmönster. Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från induktion till vaginal förlossning
Tidsram: Tid till leverans i minuter från påbörjad medicinering, upp till 24 timmar
|
Att jämföra tiden till leverans i multiparas som genomgår induktion av förlossning med vaginalt misoprostol eller intravenöst oxytocin.
|
Tid till leverans i minuter från påbörjad medicinering, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal APGAR-poäng
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter förlossningen
|
APGAR är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning.
Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (där 0 är frånvarande och 2 är normalt), poängen kombineras sedan för en totalpoäng som sträcker sig från 0-10.
Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och lägre anses vara kritiskt låga.
|
1 minut och 5 minuter efter förlossningen
|
|
Neonatal vikt vid leverans
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Neonatal vikt
|
Omedelbart efter leverans
|
|
Maternal leveransresultat
Tidsram: Genom utskrivning från sjukhus
|
Resultat för mödrans förlossning
|
Genom utskrivning från sjukhus
|
|
Moderns tillfredsställelse med arbete
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Antal deltagare med överdriven livmoderaktivitet som kräver behandling
Tidsram: Mätt från påbörjad medicinering till leveranstid
|
Antal patienter som får terbutalin under förlossningen för uterin tachysytol
|
Mätt från påbörjad medicinering till leveranstid
|
|
NICU-intagning och APGAR mindre än 7 vid 5 minuter
Tidsram: Genom utskrivning från sjukhus
|
NICU-inläggning och APGAR mindre än 7 vid 5 minuter
|
Genom utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .