Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner vaginal misoprostol og intravenøs oxytocin til induktion af fødsel

20. november 2017 opdateret af: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Randomiseret sammenligning af vaginal misoprostol og intravenøs oxytocin til induktion af fødsel hos multiparøse kvinder

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​vaginal misoprostol (Cytotec) og intravenøs oxytocin (Pitocin) hos multiparøse kvinder, som er til stede ved termin til fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både oxytocin og misoprostol har vist sig at være sikre og effektive metoder til induktion af fødsel. En direkte sammenligning af effektivitet og tid til levering i multiparas er ikke blevet specifikt undersøgt. Derudover vil undersøgelsen se på omkostningerne ved de to lægemidler. Oxytocin administreres gennem en IV, så det kræver mere direkte patientbehandlingstid fra den registrerede sygeplejerske, IV-pumpe og slange, hvorimod misoprostol er en tablet, der kun administreres én gang, pr. vagina eller oralt hver 4. time. Misoprostol er også meget billigt relativt; hvis det er lige så eller mere effektivt end oxytocin, kan dette vise en hel omkostnings- og tidsbesparelse for Vanderbilt University Medical Center og andre institutioner. Sikkerheden af ​​begge lægemidler er ikke i tvivl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk kandidat til fødselsinduktion ved brug af enten misoprostol eller oxytocin
  • Over eller lig med 18 år
  • Multiparøs
  • Singleton drægtighed;
  • Mere end 37 ugers svangerskab;
  • Kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk kontraindikation for misoprostol som induktionslægemiddel
  • Alder under 18 år
  • Kontraindikation til vaginal fødsel
  • Ikke betryggende føtal pulsmåling
  • Tidligere livmoderoperation
  • Aktivt arbejde
  • Aktiv blødning hos moderen
  • Chorioamnionitis (infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
Dosering: 25 µg hver 4. time op til maksimalt 4 doser, indtil cervikal forandring er i overensstemmelse med diagnosen aktiv fødsel Indgivelsesvej: Intravaginal
Medicin: Vaginal misoprostol
Dosering: 25 µg hver 4. time op til maksimalt 4 doser, indtil cervikal forandring er i overensstemmelse med diagnosen aktiv fødsel Indgivelsesvej: Intravaginal
Andre navne:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Intravenøs oxytocin

2 miu pr. minut øget i trin på 1-2 miu pr. minut hvert 30. minut for at etablere et effektivt kontraktionsmønster.

Administrationsvej: intravenøs
Medicin: Intravenøs oxytocin

Dosering: 2 miu pr. minut øget i trin på 1-2 miu pr. minut hvert 30. minut for at etablere et effektivt kontraktionsmønster.

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra induktion til vaginal levering
Tidsramme: Tid til levering i minutter fra påbegyndelse af medicinering, op til 24 timer
Sammenligning af tiden til levering i multiparas, der gennemgår induktion af fødsel, med vaginal misoprostol eller intravenøs oxytocin.
Tid til levering i minutter fra påbegyndelse af medicinering, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale APGAR-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering
APGAR er et scoringssystem, der evaluerer aktivitet, puls, grimas, udseende og åndedræt. Hver kategori gives en score på 0-2 point (hvor 0 er fraværende og 2 er normalt), pointene kombineres derefter til en samlet score, der spænder fra 0-10. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 er ret lave, og 2 og derunder anses for at være kritisk lave.
1 minut og 5 minutter efter levering
Neonatal vægt ved levering
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Neonatal vægt
Umiddelbart efter levering
Moderlige leveringsresultater
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra hospitalet
Resultatet af fødslen
Gennem udskrivelse fra hospitalet
Moderens tilfredshed med arbejdet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Antal deltagere med overdreven livmoderaktivitet, der nødvendiggør behandling
Tidsramme: Målt fra påbegyndelse af medicin til leveringstidspunkt
Antal patienter, der får terbutalin under fødslen for uterin tachysytol
Målt fra påbegyndelse af medicin til leveringstidspunkt
NICU-indlæggelse og APGAR mindre end 7 på 5 minutter
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra hospitalet
NICU indlæggelse og APGAR mindre end 7 efter 5 minutter
Gennem udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner