Een studie waarin vaginale misoprostol en intraveneuze oxytocine worden vergeleken voor het opwekken van de bevalling
20 november 2017 bijgewerkt door: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center
Gerandomiseerde vergelijking van vaginale misoprostol en intraveneuze oxytocine voor bevallingsinductie bij multiparae vrouwen
Deze studie zal de effectiviteit van vaginale misoprostol (Cytotec) en intraveneuze oxytocine (Pitocin) vergelijken bij multipare vrouwen die op tijd komen voor het inleiden van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van zowel oxytocine als misoprostol is aangetoond dat het veilige en effectieve methoden zijn voor het opwekken van de bevalling.
Een directe vergelijking van werkzaamheid en tijd tot bevalling bij multipara's is niet specifiek onderzocht.
Bovendien zal de studie kijken naar de kosten van de twee medicijnen. Oxytocine wordt toegediend via een infuus, dus vereist meer directe patiëntenzorgtijd van de geregistreerde verpleegster, infuuspomp en slangen, terwijl misoprostol een tablet is, die slechts eenmaal wordt toegediend, per vagina of oraal, elke 4 uur.
Misoprostol is relatief ook erg goedkoop; als het even effectief of effectiever is dan oxytocine, zou dit een behoorlijke kosten- en tijdsbesparing kunnen opleveren voor het Vanderbilt University Medical Center en andere instellingen.
De veiligheid van beide geneesmiddelen staat niet ter discussie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische kandidaat voor bevalling met behulp van misoprostol of oxytocine
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Multipara
- Singleton-dracht;
- Meer dan 37 weken zwangerschap;
- Cefalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische contra-indicatie voor misoprostol als inductiemedicijn
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Contra-indicatie voor vaginale geboorte
- Niet-geruststellende hartslagregistratie van de foetus
- Eerdere baarmoederoperatie
- Actieve arbeid
- Actieve maternale bloeding
- Chorioamnionitis (infectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaginale misoprostol
Dosering: 25 µg om de 4 uur tot een maximum van 4 doses totdat verandering van de baarmoederhals consistent is met een diagnose van actieve weeën Toedieningsweg: intravaginaal
|
Dosering: 25 µg om de 4 uur tot een maximum van 4 doses totdat verandering van de baarmoederhals consistent is met een diagnose van actieve weeën Toedieningsweg: intravaginaal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze oxytocine
2 miu per minuut verhoogd in stappen van 1-2 miu per minuut elke 30 minuten om een effectief samentrekkingspatroon vast te stellen. Toedieningsweg: intraveneus |
Dosering: 2 miu per minuut verhoogd in stappen van 1-2 miu per minuut elke 30 minuten om een effectief samentrekkingspatroon vast te stellen. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van inductie tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tijd tot levering in minuten vanaf het begin van de medicatie, tot 24 uur
|
Vergelijking van de tijd tot bevalling bij multipara's die inductie van arbeid ondergaan met vaginale misoprostol of intraveneuze oxytocine.
|
Tijd tot levering in minuten vanaf het begin van de medicatie, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale APGAR-scores
Tijdsspanne: Op 1 minuut en 5 minuten na bevalling
|
APGAR is een scoresysteem dat activiteit, hartslag, grimas, uiterlijk en ademhaling evalueert.
Elke categorie krijgt een score van 0-2 punten (waarbij 0 afwezig is en 2 normaal), de punten worden vervolgens gecombineerd voor een totaalscore die varieert van 0-10.
Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 zijn redelijk laag en 2 en lager worden als kritisch laag beschouwd.
|
Op 1 minuut en 5 minuten na bevalling
|
|
Gewicht bij pasgeborenen bij levering
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Gewicht bij pasgeborenen
|
Meteen na oplevering
|
|
Resultaten van de bevalling van de moeder
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis
|
Resultaten van de bevalling van de moeder
|
Door ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Maternale tevredenheid met arbeid
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
6 weken na de bevalling
|
|
|
Aantal deelnemers met overmatige baarmoederactiviteit die behandeling noodzakelijk maakt
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de medicatie tot aan de bevalling
|
Aantal patiënten dat tijdens de bevalling terbutaline kreeg voor uteriene tachysytolen
|
Gemeten vanaf het begin van de medicatie tot aan de bevalling
|
|
NICU-opname en APGAR Minder dan 7 op 5 minuten
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis
|
NICU-opname en APGAR minder dan 7 op 5 minuten
|
Door ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .