En studie som sammenligner vaginal misoprostol og intravenøst oksytocin for induksjon av fødsel
20. november 2017 oppdatert av: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center
Randomisert sammenligning av vaginal misoprostol og intravenøst oksytocin for fødselsinduksjon hos multiparøse kvinner
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av vaginal misoprostol (Cytotec) og intravenøst oksytocin (Pitocin) hos multiparøse kvinner som er tilstede ved termin for fødselsinduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både oksytocin og misoprostol har vist seg å være sikre og effektive metoder for induksjon av fødsel.
En direkte sammenligning av effekt og tid til levering i multiparas har ikke blitt spesifikt undersøkt.
I tillegg vil studien se på kostnadene ved de to legemidlene. Oksytocin administreres gjennom en IV, så det krever mer direkte pasientbehandlingstid fra den registrerte sykepleieren, IV-pumpen og slangen, mens misoprostol er en tablett, administrert kun én gang, per vagina eller muntlig, hver 4. time.
Misoprostol er også svært rimelig relativt; hvis det er like eller mer effektivt enn oksytocin, kan dette vise en del kostnads- og tidsbesparelser for Vanderbilt University Medical Center og andre institusjoner.
Sikkerheten til noen av stoffene er ikke i tvil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk kandidat for fødselsinduksjon ved bruk av enten misoprostol eller oksytocin
- Større enn eller lik 18 år
- Multiparøs
- Singleton svangerskap;
- Mer enn 37 uker svangerskap;
- Kefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk kontraindikasjon for misoprostol som induksjonsmedisin
- Alder under 18 år
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing
- Tidligere livmoroperasjon
- Aktiv arbeidskraft
- Aktiv blødning hos mor
- Chorioamnionitt (infeksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
Dosering: 25 µg hver 4. time opp til maksimalt 4 doser inntil livmorhalsforandring er forenlig med diagnosen aktiv fødsel Administrasjonsvei: Intravaginal
|
Dosering: 25 µg hver 4. time opp til maksimalt 4 doser inntil livmorhalsforandring er forenlig med diagnosen aktiv fødsel Administrasjonsvei: Intravaginal
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs oksytocin
2 miu per minutt økte i trinn på 1-2 miu per minutt hvert 30. minutt for å etablere et effektivt sammentrekningsmønster. Administrasjonsvei: intravenøs |
Dosering: 2 miu per minutt økt i trinn på 1-2 miu per minutt hvert 30. minutt for å etablere et effektivt sammentrekningsmønster. Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra induksjon til vaginal levering
Tidsramme: Tid til levering i minutter fra oppstart av medisinering, opptil 24 timer
|
Sammenligning av tiden til levering i multiparas som gjennomgår induksjon av fødsel med vaginal misoprostol eller intravenøst oksytocin.
|
Tid til levering i minutter fra oppstart av medisinering, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering
|
APGAR er et poengsystem som evaluerer aktivitet, puls, grimaser, utseende og respirasjon.
Hver kategori gis en poengsum på 0-2 poeng (med 0 fraværende og 2 er normalt), poengene blir deretter kombinert for en total poengsum som varierer fra 0-10.
Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 er ganske lave, og 2 og under anses som kritisk lave.
|
1 minutt og 5 minutter etter levering
|
|
Neonatal vekt ved levering
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Neonatal vekt
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Maternal leveringsresultater
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus
|
Utfall av fødsel
|
Gjennom utskrivning fra sykehus
|
|
Mors tilfredshet med arbeidskraft
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
|
|
Antall deltakere med overdreven livmoraktivitet som krever behandling
Tidsramme: Målt fra oppstart av medisinering til leveringstidspunkt
|
Antall pasienter som får terbutalin under fødselen for uterin tachysytol
|
Målt fra oppstart av medisinering til leveringstidspunkt
|
|
NICU-innleggelse og APGAR mindre enn 7 på 5 minutter
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus
|
NICU-innleggelse og APGAR mindre enn 7 på 5 minutter
|
Gjennom utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .