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분만유도를 위한 질 미소프로스톨과 정맥주사용 옥시토신 비교 연구

2017년 11월 20일 업데이트: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

다산 여성의 분만 유도를 위한 질 미소프로스톨과 정맥주사 옥시토신의 무작위 비교

이 연구는 분만 유도를 위해 제시한 다산 여성에서 질 미소프로스톨(Cytotec)과 정맥 옥시토신(Pitocin)의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥시토신과 미소프로스톨은 둘 다 분만 유도를 위한 안전하고 효과적인 방법임이 입증되었습니다. multiparas에서 효능과 배달 시간의 직접적인 비교는 구체적으로 조사되지 않았습니다. 또한 이 연구는 두 약물의 비용을 조사할 것입니다. 옥시토신은 IV를 통해 투여되므로 등록 간호사, IV 펌프 및 튜브에서 더 많은 직접적인 환자 치료 시간이 필요한 반면 미소프로스톨은 질 또는 질당 한 번만 투여되는 정제입니다. 구두로, 4시간마다. Misoprostol은 또한 상대적으로 매우 저렴합니다. 옥시토신과 동등하거나 더 효과적이라면 이것은 Vanderbilt University Medical Center 및 기타 기관에 상당한 비용과 시간 절약 효과를 보여줄 수 있습니다. 두 약물의 안전성은 문제가 되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미소프로스톨 또는 옥시토신을 이용한 분만 유도 임상 후보
  • 18세 이상
  • 다산
  • 싱글톤 임신;
  • 임신 37주 이상;
  • 두부 프리젠 테이션

제외 기준:

  • 미소프로스톨 유도 약물에 대한 모든 임상적 금기
  • 18세 미만
  • 자연 분만에 대한 금기
  • 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
  • 이전 자궁 수술
  • 활동적인 노동
  • 활성산모출혈
  • 맥락양막염(감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질 미소프로스톨
투여량: 자궁경부 변화가 진통 진단과 일치할 때까지 최대 4회까지 4시간마다 25µg 투여 경로: 질내
의약품: 질 미소프로스톨
투여량: 자궁경부 변화가 진통 진단과 일치할 때까지 최대 4회까지 4시간마다 25µg 투여 경로: 질내
다른 이름들:
  • 싸이토텍
활성 비교기: 정맥 옥시토신

효과적인 수축 패턴을 확립하기 위해 30분마다 분당 1-2miu씩 증분하여 분당 2miu를 증가시킵니다.

투여 경로: 정맥
의약품: 정맥 옥시토신

복용량: 효과적인 수축 패턴을 확립하기 위해 30분마다 분당 1-2miu씩 증분하여 분당 2miu를 증량합니다.

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 피토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도분만에서 질 분만까지의 시간
기간: 투약 시작 후 분만, 최대 24시간
질 미소프로스톨 또는 정맥 옥시토신으로 분만을 유도하는 다산 산모의 분만까지의 시간을 비교합니다.
투약 시작 후 분만, 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 APGAR 점수
기간: 전달 후 1분 및 5분 후
APGAR는 활동, 맥박, 찌푸린 얼굴, 외모 및 호흡을 평가하는 점수 시스템입니다. 각 범주에는 0~2점(0은 결석, 2는 정상)의 점수가 주어지며, 그런 다음 점수를 합산하여 0~10 범위의 총점을 얻습니다. 7점 이상은 일반적으로 정상, 4~6점은 상당히 낮음, 2점 이하는 매우 낮음으로 간주됩니다.
전달 후 1분 및 5분 후
분만 시 신생아 체중
기간: 배송 직후
신생아 체중
배송 직후
산모 분만 결과
기간: 퇴원을 통해
모성 분만 결과
퇴원을 통해
노동에 대한 모성 만족도
기간: 산후 6주
산후 6주
치료가 필요한 과도한 자궁 활동이 있는 참여자 수
기간: 투약 시작부터 배달 시간까지 측정
자궁 타키시톨로 분만 중 테르부탈린을 투여받은 환자 수
투약 시작부터 배달 시간까지 측정
NICU 입학 및 APGAR 5분에 7 미만
기간: 퇴원을 통해
NICU 입학 및 APGAR 5분에 7 미만
퇴원을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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