Une étude comparant le misoprostol vaginal et l'ocytocine intraveineuse pour le déclenchement du travail
20 novembre 2017 mis à jour par: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center
Comparaison randomisée du misoprostol vaginal et de l'ocytocine intraveineuse pour le déclenchement du travail chez les femmes multipares
Cette étude comparera l'efficacité du misoprostol vaginal (Cytotec) et de l'ocytocine intraveineuse (Pitocin) chez les femmes multipares qui se présentent à terme pour le déclenchement du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ocytocine et le misoprostol se sont avérés être des méthodes sûres et efficaces pour le déclenchement du travail.
Une comparaison directe de l'efficacité et du délai d'accouchement chez les multipares n'a pas été spécifiquement étudiée.
De plus, l'étude examinera les coûts des deux médicaments. L'ocytocine est administrée par voie intraveineuse et nécessite donc plus de temps de soins directs aux patients de la part de l'infirmière autorisée, de la pompe IV et de la tubulure, tandis que le misoprostol est un comprimé, administré une seule fois, par vagin ou oralement, toutes les 4 heures.
Le misoprostol est également très bon marché comparativement ; si elle est aussi efficace ou plus efficace que l'ocytocine, cela pourrait démontrer des économies de temps et d'argent considérables pour le centre médical de l'université Vanderbilt et d'autres institutions.
La sécurité de l'un ou l'autre médicament n'est pas en cause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Candidat clinique pour le déclenchement du travail utilisant soit le misoprostol soit l'ocytocine
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Multipare
- gestation unique ;
- Plus de 37 semaines de gestation ;
- Présentation céphalique
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication clinique au misoprostol comme médicament d'induction
- Âge inférieur à 18 ans
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Suivi du rythme cardiaque fœtal non rassurant
- Chirurgie utérine antérieure
- Travail actif
- Hémorragies maternelles actives
- Chorioamniotite (infection)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Misoprostol vaginal
Posologie : 25 µg toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de 4 doses jusqu'à ce que le changement cervical soit compatible avec un diagnostic de travail actif Voie d'administration : Intravaginale
|
Posologie : 25 µg toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de 4 doses jusqu'à ce que le changement cervical soit compatible avec un diagnostic de travail actif Voie d'administration : Intravaginale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Oxytocine intraveineuse
2 miu par minute augmentés par incréments de 1 à 2 miu par minute toutes les 30 minutes pour établir un schéma de contraction efficace. Voie d'administration : intraveineuse |
Dosage : 2 miu par minute augmentées par incréments de 1 à 2 miu par minute toutes les 30 minutes pour établir un schéma de contraction efficace. Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre l'induction et l'accouchement vaginal
Délai: Délai de livraison en minutes à partir du début du traitement, jusqu'à 24 heures
|
Comparaison du délai d'accouchement chez les multipares subissant une induction du travail avec du misoprostol vaginal ou de l'ocytocine intraveineuse.
|
Délai de livraison en minutes à partir du début du traitement, jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores APGAR néonataux
Délai: À 1 minute et 5 minutes après la livraison
|
APGAR est un système de notation qui évalue l'activité, le pouls, la grimace, l'apparence et la respiration.
Chaque catégorie reçoit un score de 0 à 2 points (0 étant absent et 2 étant normal), les points sont ensuite combinés pour un score total qui varie de 0 à 10.
Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 sont assez bas et 2 et moins sont considérés comme extrêmement bas.
|
À 1 minute et 5 minutes après la livraison
|
|
Poids néonatal à l'accouchement
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Poids néonatal
|
Immédiatement après la livraison
|
|
Résultats de l'accouchement maternel
Délai: Grâce à la sortie de l'hôpital
|
Résultats de l'accouchement maternel
|
Grâce à la sortie de l'hôpital
|
|
Satisfaction maternelle à l'égard du travail
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
6 semaines après l'accouchement
|
|
|
Nombre de participantes ayant une activité utérine excessive nécessitant un traitement
Délai: Mesuré depuis le début du traitement jusqu'au moment de la livraison
|
Nombre de patientes recevant de la terbutaline pendant le travail pour tachysytole utérin
|
Mesuré depuis le début du traitement jusqu'au moment de la livraison
|
|
Admission NICU et APGAR moins de 7 à 5 minutes
Délai: Grâce à la sortie de l'hôpital
|
Admission NICU et APGAR moins de 7 à 5 minutes
|
Grâce à la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .