Un estudio que compara el misoprostol vaginal y la oxitocina intravenosa para la inducción del parto
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center
Comparación aleatoria de misoprostol vaginal y oxitocina intravenosa para la inducción del parto en mujeres multíparas
Este estudio comparará la eficacia del misoprostol vaginal (Cytotec) y la oxitocina intravenosa (Pitocin) en mujeres multíparas que se presentan a término para la inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que tanto la oxitocina como el misoprostol son métodos seguros y efectivos para la inducción del parto.
No se ha investigado específicamente una comparación directa de eficacia y tiempo hasta el parto en multíparas.
Además, el estudio analizará los costos de los dos medicamentos. La oxitocina se administra por vía intravenosa, por lo que requiere más tiempo de atención directa del paciente por parte de la enfermera registrada, la bomba intravenosa y los tubos, mientras que el misoprostol es una tableta que se administra solo una vez, por vagina o vía oral, cada 4 horas.
El misoprostol también es comparativamente muy barato; si es igual o más eficaz que la oxitocina, esto podría representar un gran ahorro de costos y tiempo para el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y otras instituciones.
La seguridad de cualquiera de los dos fármacos no está en duda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato clínico para la inducción del parto utilizando misoprostol u oxitocina
- Mayor o igual a 18 años de edad
- multípara
- gestación única;
- más de 37 semanas de gestación;
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación clínica para el misoprostol como fármaco de inducción.
- Edad menor de 18 años
- Contraindicación para el parto vaginal
- Trazado de la frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador
- Cirugía uterina previa
- trabajo de parto activo
- Sangrado materno activo
- Corioamnionitis (infección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol vaginal
Dosis: 25 µg cada 4 horas hasta un máximo de 4 dosis hasta que el cambio cervical sea compatible con un diagnóstico de trabajo de parto activo Vía de administración: Intravaginal
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Dosis: 25 µg cada 4 horas hasta un máximo de 4 dosis hasta que el cambio cervical sea compatible con un diagnóstico de trabajo de parto activo Vía de administración: Intravaginal
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina intravenosa
2 miu por minuto aumentados en incrementos de 1-2 miu por minuto cada 30 minutos para establecer un patrón de contracción efectivo. Vía de administración: intravenosa |
Dosis: 2 miu por minuto aumentadas en incrementos de 1-2 miu por minuto cada 30 minutos para establecer un patrón de contracción efectivo. Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la inducción hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega en minutos desde el inicio de la medicación, hasta 24 horas
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Comparación del tiempo hasta el parto en multíparas sometidas a inducción del trabajo de parto con misoprostol vaginal u oxitocina intravenosa.
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Tiempo de entrega en minutos desde el inicio de la medicación, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones APGAR neonatales
Periodo de tiempo: A 1 minuto y 5 minutos después del parto
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APGAR es un sistema de puntuación que evalúa Actividad, Pulso, Mueca, Apariencia y Respiración.
Cada categoría recibe una puntuación de 0 a 2 puntos (siendo 0 ausencia y 2 normal), los puntos se combinan para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones de 7 o más son generalmente normales, de 4 a 6 son bastante bajas y de 2 o menos se consideran críticamente bajas.
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A 1 minuto y 5 minutos después del parto
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Peso Neonatal al Parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Peso Neonatal
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Inmediatamente después del parto
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Resultados del parto materno
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria
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Resultados del parto materno
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A través del alta hospitalaria
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Satisfacción Materna con el Trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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6 semanas posparto
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Número de participantes con actividad uterina excesiva que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la medicación hasta el momento del parto
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Número de pacientes que recibieron terbutalina durante el trabajo de parto por taquisistolia uterina
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Medido desde el inicio de la medicación hasta el momento del parto
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Admisión a la UCIN y APGAR inferior a 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A través del alta hospitalaria
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Ingreso en UCIN y APGAR menor de 7 a los 5 minutos
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A través del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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