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Eine Studie zum Vergleich von vaginalem Misoprostol und intravenösem Oxytocin zur Geburtseinleitung

20. November 2017 aktualisiert von: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierter Vergleich von vaginalem Misoprostol und intravenösem Oxytocin zur Weheneinleitung bei multiparen Frauen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol (Cytotec) und intravenösem Oxytocin (Pitocin) bei multiparen Frauen verglichen, die sich termingerecht zur Weheneinleitung vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Oxytocin als auch Misoprostol haben sich als sichere und wirksame Methoden zur Geburtseinleitung erwiesen. Ein direkter Vergleich der Wirksamkeit und der Zeit bis zur Entbindung bei Multiparen wurde nicht speziell untersucht. Darüber hinaus werden in der Studie die Kosten der beiden Medikamente untersucht. Oxytocin wird über eine Infusion verabreicht und erfordert daher mehr Zeit für die direkte Patientenbetreuung durch die ausgebildete Krankenschwester, eine Infusionspumpe und einen Schlauch, wohingegen Misoprostol eine Tablette ist, die nur einmal pro Vagina oder Vagina verabreicht wird oral, alle 4 Stunden. Misoprostol ist vergleichsweise auch sehr preiswert; Wenn es genauso wirksam oder sogar wirksamer als Oxytocin ist, könnte dies für das Vanderbilt University Medical Center und andere Institutionen zu erheblichen Kosten- und Zeiteinsparungen führen. Die Sicherheit beider Medikamente steht außer Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Kandidat für die Weheneinleitung unter Verwendung von Misoprostol oder Oxytocin
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Multipar
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Mehr als 37 Schwangerschaftswochen;
  • Cephalic-Präsentation

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinische Kontraindikation für Misoprostol als Induktionsmedikament
  • Alter unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für eine vaginale Geburt
  • Nicht beruhigende Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz
  • Vorherige Gebärmutteroperation
  • Aktive Arbeit
  • Aktive mütterliche Blutung
  • Chorioamnionitis (Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol
Dosierung: 25 µg alle 4 Stunden bis zu einem Maximum von 4 Dosen, bis die Veränderung des Gebärmutterhalses mit der Diagnose aktiver Wehen übereinstimmt. Verabreichungsweg: Intravaginal
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol
Dosierung: 25 µg alle 4 Stunden bis zu einem Maximum von 4 Dosen, bis die Veränderung des Gebärmutterhalses mit der Diagnose aktiver Wehen übereinstimmt. Verabreichungsweg: Intravaginal
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Intravenöses Oxytocin

2 miu pro Minute werden in Schritten von 1-2 miu pro Minute alle 30 Minuten erhöht, um ein wirksames Kontraktionsmuster zu etablieren.

Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: Intravenöses Oxytocin

Dosierung: 2 miu pro Minute, alle 30 Minuten in Schritten von 1-2 miu pro Minute erhöht, um ein wirksames Kontraktionsmuster zu etablieren.

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Einleitung bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Zeit bis zur Lieferung in Minuten ab Beginn der Medikation, bis zu 24 Stunden
Vergleich der Zeit bis zur Entbindung bei Mehrgebärenden, die sich einer Weheneinleitung mit vaginalem Misoprostol oder intravenösem Oxytocin unterziehen.
Zeit bis zur Lieferung in Minuten ab Beginn der Medikation, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Lieferung
APGAR ist ein Bewertungssystem, das Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen und Atmung bewertet. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0–2 Punkten (wobei 0 für „abwesend“ und 2 für „normal“ steht). Die Punkte werden dann zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–10 zusammengefasst. Werte von 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 sind ziemlich niedrig und 2 und darunter gelten als kritisch niedrig.
1 Minute und 5 Minuten nach der Lieferung
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
Gewicht des Neugeborenen
Unmittelbar nach der Lieferung
Ergebnisse der mütterlichen Entbindung
Zeitfenster: Durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnisse der mütterlichen Entbindung
Durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Mütterliche Zufriedenheit mit der Arbeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit übermäßiger Uterusaktivität, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Medikation bis zum Zeitpunkt der Abgabe
Anzahl der Patienten, die während der Wehen Terbutalin wegen uteriner Tachysytolie erhielten
Gemessen vom Beginn der Medikation bis zum Zeitpunkt der Abgabe
Zulassung zur neonatologischen Intensivstation und APGAR weniger als 7 nach 5 Minuten
Zeitfenster: Durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation und APGAR weniger als 7 nach 5 Minuten
Durch Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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