Исследование, сравнивающее вагинальный мизопростол и внутривенный окситоцин для индукции родов
20 ноября 2017 г. обновлено: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center
Рандомизированное сравнение вагинального мизопростола и внутривенного окситоцина для индукции родов у повторнородящих женщин
В этом исследовании будет сравниваться эффективность вагинального мизопростола (Cytotec) и внутривенного окситоцина (Pitocin) у повторнородящих женщин, поступающих в срок для индукции родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что и окситоцин, и мизопростол являются безопасными и эффективными методами индукции родов.
Прямое сравнение эффективности и времени до родов у повторнородящих специально не проводилось.
Кроме того, в исследовании будет рассмотрена стоимость двух препаратов. Окситоцин вводится внутривенно, поэтому требуется больше времени для непосредственного ухода за пациентом со стороны дипломированной медсестры, внутривенного насоса и трубки, тогда как мизопростол представляет собой таблетку, которую вводят только один раз во влагалище или перорально каждые 4 часа.
Мизопростол также сравнительно недорог; если бы он был столь же или более эффективен, чем окситоцин, это могло бы продемонстрировать значительную экономию средств и времени для Медицинского центра Университета Вандербильта и других учреждений.
Безопасность обоих препаратов не вызывает сомнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клинический кандидат на индукцию родов с использованием мизопростола или окситоцина
- старше или равно 18 лет
- повторнородящие
- одноплодная беременность;
- срок беременности более 37 недель;
- Головное предлежание
Критерий исключения:
- Любые клинические противопоказания к применению мизопростола в качестве препарата для индукции
- Возраст менее 18 лет
- Противопоказания к вагинальным родам
- Необнадеживающее отслеживание сердечного ритма плода
- Предшествующая операция на матке
- Активный труд
- Активное материнское кровотечение
- Хориоамнионит (инфекция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальный мизопростол
Дозировка: 25 мкг каждые 4 часа, максимально до 4 доз, пока изменение шейки матки не будет соответствовать диагнозу активных родов. Путь введения: интравагинально.
|
Дозировка: 25 мкг каждые 4 часа, максимально до 4 доз, пока изменение шейки матки не будет соответствовать диагнозу активных родов. Путь введения: интравагинально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенный окситоцин
2 млн МЕ в минуту увеличивают с шагом 1-2 млн МЕ в минуту каждые 30 минут, чтобы установить эффективную схему сокращения. Путь введения: внутривенно |
Дозировка: 2 млн ед в минуту, увеличивая дозу на 1-2 млн ед в минуту каждые 30 минут, чтобы установить эффективную схему сокращения. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от индукции до вагинальных родов
Временное ограничение: Время доставки в минутах от начала лечения, до 24 часов
|
Сравнение времени до родов у повторнородящих женщин, подвергающихся индукции родов вагинальным мизопростолом или внутривенным введением окситоцина.
|
Время доставки в минутах от начала лечения, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту и 5 минут после родов
|
APGAR — это система подсчета очков, которая оценивает активность, пульс, гримасу, внешний вид и дыхание.
Каждой категории присваивается оценка от 0 до 2 баллов (где 0 — отсутствие и 2 — нормальное состояние), затем баллы объединяются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 10.
7 баллов и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 — довольно низкими, а 2 и ниже считаются критически низкими.
|
Через 1 минуту и 5 минут после родов
|
|
Вес новорожденного при родах
Временное ограничение: Сразу после доставки
|
Вес новорожденного
|
Сразу после доставки
|
|
Исходы родов у матери
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Исходы родов у матери
|
При выписке из больницы
|
|
Материнская удовлетворенность трудом
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
|
Количество участников с чрезмерной активностью матки, требующей лечения
Временное ограничение: Измеряется от начала лечения до времени доставки
|
Количество пациенток, получавших тербуталин во время родов по поводу маточной тахизитолии
|
Измеряется от начала лечения до времени доставки
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии и оценка по шкале Апгар менее 7 за 5 минут
Временное ограничение: При выписке из больницы
|
Поступление в отделение реанимации и оценка по шкале Апгар менее 7 за 5 минут
|
При выписке из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .