Um estudo comparando misoprostol vaginal e ocitocina intravenosa para indução do parto
20 de novembro de 2017 atualizado por: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center
Comparação randomizada de misoprostol vaginal e ocitocina intravenosa para indução do parto em mulheres multíparas
Este estudo irá comparar a eficácia do misoprostol vaginal (Cytotec) e da ocitocina intravenosa (Pitocin) em mulheres multíparas que se apresentam a termo para indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a ocitocina quanto o misoprostol demonstraram ser métodos seguros e eficazes para a indução do parto.
Uma comparação direta de eficácia e tempo até o parto em multíparas não foi especificamente investigada.
Além disso, o estudo analisará os custos dos dois medicamentos. A ocitocina é administrada por via intravenosa, portanto, requer mais tempo direto de atendimento ao paciente por parte da enfermeira registrada, bomba IV e tubulação, enquanto o misoprostol é um comprimido, administrado apenas uma vez, por vagina ou via oral, a cada 4 horas.
O misoprostol também é comparativamente muito barato; se for igual ou mais eficaz do que a ocitocina, isso pode representar uma grande economia de custo e tempo para o Vanderbilt University Medical Center e outras instituições.
A segurança de qualquer droga não está em questão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato clínico para indução do parto utilizando misoprostol ou ocitocina
- Maior ou igual a 18 anos
- multípara
- Gestação única;
- Mais de 37 semanas de gestação;
- apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação clínica ao misoprostol como medicamento de indução
- Idade inferior a 18 anos
- Contra-indicação ao parto vaginal
- Rastreamento não tranquilizador da frequência cardíaca fetal
- Cirurgia uterina prévia
- trabalho de parto ativo
- Sangramento materno ativo
- Corioamnionite (infecção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Misoprostol vaginal
Dosagem: 25 µg a cada 4 horas até um máximo de 4 doses até que a alteração cervical seja consistente com um diagnóstico de trabalho de parto ativo Via de administração: Intravaginal
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Dosagem: 25 µg a cada 4 horas até um máximo de 4 doses até que a alteração cervical seja consistente com um diagnóstico de trabalho de parto ativo Via de administração: Intravaginal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ocitocina intravenosa
2 miu por minuto aumentado em incrementos de 1-2 miu por minuto a cada 30 minutos para estabelecer um padrão de contração eficaz. Via de administração: intravenosa |
Dosagem: 2 miu por minuto aumentado em incrementos de 1-2 miu por minuto a cada 30 minutos para estabelecer um padrão de contração eficaz. Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a indução até o parto vaginal
Prazo: Tempo de entrega em minutos desde o início da medicação, até 24 horas
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Comparação do tempo até o parto em multíparas submetidas à indução do parto com misoprostol vaginal ou ocitocina intravenosa.
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Tempo de entrega em minutos desde o início da medicação, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações APGAR neonatais
Prazo: Em 1 minuto e 5 minutos após o parto
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APGAR é um sistema de pontuação que avalia atividade, pulso, careta, aparência e respiração.
Cada categoria recebe uma pontuação de 0-2 pontos (com 0 sendo ausente e 2 sendo normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0-10.
Escores 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixos e 2 e abaixo são considerados criticamente baixos.
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Em 1 minuto e 5 minutos após o parto
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Peso Neonatal no Parto
Prazo: Imediatamente após a entrega
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Peso Neonatal
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Imediatamente após a entrega
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Resultados do parto materno
Prazo: Pela alta hospitalar
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Resultados do parto materno
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Pela alta hospitalar
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Satisfação Materna com o Trabalho de Parto
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Número de participantes com atividade uterina excessiva que requer tratamento
Prazo: Medido desde o início da medicação até o momento do parto
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Número de pacientes que receberam terbutalina durante o trabalho de parto para taquissitolia uterina
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Medido desde o início da medicação até o momento do parto
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Admissão na UTIN e APGAR menor que 7 em 5 minutos
Prazo: Pela alta hospitalar
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Admissão na UTIN e APGAR menor que 7 em 5 minutos
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Pela alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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