Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dopochwowy mizoprostol i dożylną oksytocynę w celu wywołania porodu

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane porównanie dopochwowego mizoprostolu i dożylnej oksytocyny do indukcji porodu u kobiet wieloródek

Niniejsze badanie porówna skuteczność dopochwowego misoprostolu (Cytotec) i dożylnej oksytocyny (Pitocin) u wieloródek, które zgłosiły się w terminie do indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zarówno oksytocyna, jak i mizoprostol są bezpiecznymi i skutecznymi metodami indukcji porodu. Bezpośrednie porównanie skuteczności i czasu do porodu u wieloródek nie zostało specjalnie zbadane. Ponadto badanie będzie dotyczyć kosztów tych dwóch leków. Oksytocyna jest podawana dożylnie, więc wymaga więcej czasu na bezpośrednią opiekę nad pacjentem ze strony dyplomowanej pielęgniarki, pompy dożylnej i drenów, podczas gdy mizoprostol to tabletka podawana tylko raz, dopochwowo lub doustnie, co 4 godziny. Mizoprostol jest również stosunkowo niedrogi; jeśli jest równie lub bardziej skuteczny niż oksytocyna, może to wykazać znaczną oszczędność kosztów i czasu dla Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt i innych instytucji. Bezpieczeństwo żadnego z leków nie jest kwestionowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny kandydat do indukcji porodu za pomocą mizoprostolu lub oksytocyny
  • Większy lub równy 18 lat
  • Wieloródka
  • ciąża pojedyncza;
  • Ciąża dłuższa niż 37 tygodni;
  • Prezentacja cefaliczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania kliniczne do stosowania mizoprostolu jako leku indukującego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Niesatysfakcjonujące śledzenie tętna płodu
  • Przebyta operacja macicy
  • Aktywna praca
  • Aktywne krwawienie matki
  • Zapalenie błon płodowych (zakażenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy
Dawkowanie: 25 µg co 4 godziny do maksymalnie 4 dawek, aż zmiana szyjki macicy będzie zgodna z rozpoznaniem czynnego porodu Droga podania: Dopochwowo
Lek: Mizoprostol dopochwowy
Dawkowanie: 25 µg co 4 godziny do maksymalnie 4 dawek, aż zmiana szyjki macicy będzie zgodna z rozpoznaniem czynnego porodu Droga podania: Dopochwowo
Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: Oksytocyna dożylna

2 mln j.m. na minutę zwiększano o 1-2 mln j.m. na minutę co 30 minut, aby ustalić skuteczny wzorzec skurczów.

Droga podania: dożylna
Lek: Oksytocyna dożylna

Dawkowanie: 2 mln j.m. na minutę zwiększane o 1-2 mln j.m. na minutę co 30 minut w celu ustalenia skutecznego wzorca skurczów.

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od indukcji do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas dostawy w kilka minut od rozpoczęcia podawania leku, do 24 godzin
Porównanie czasu do porodu wieloródek poddawanych indukcji porodu mizoprostolem dopochwowym lub dożylną oksytocyną.
Czas dostawy w kilka minut od rozpoczęcia podawania leku, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki APGAR dla noworodków
Ramy czasowe: Po 1 minucie i 5 minutach po porodzie
APGAR to system punktacji, który ocenia aktywność, puls, grymas, wygląd i oddychanie. Każdej kategorii przyznawany jest wynik 0-2 punktów (gdzie 0 oznacza brak, a 2 normalne), punkty są następnie łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0-10. Wyniki 7 i więcej są ogólnie normalne, 4 do 6 są dość niskie, a 2 i poniżej są uważane za krytycznie niskie.
Po 1 minucie i 5 minutach po porodzie
Waga noworodka przy porodzie
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Waga noworodka
Natychmiast po porodzie
Wyniki porodu matki
Ramy czasowe: Poprzez wypis ze szpitala
Wyniki porodu matki
Poprzez wypis ze szpitala
Zadowolenie matki z pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z nadmierną czynnością macicy wymagającą leczenia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia podawania leku do czasu dostawy
Liczba pacjentek otrzymujących terbutalinę podczas porodu z powodu tachysytolu macicy
Mierzone od rozpoczęcia podawania leku do czasu dostawy
Przyjęcie na NICU i APGAR mniej niż 7 w 5 minut
Ramy czasowe: Poprzez wypis ze szpitala
Przyjęcie na NICU i APGAR poniżej 7 w ciągu 5 minut
Poprzez wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj