Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající vaginální misoprostol a intravenózní oxytocin pro indukci porodu

20. listopadu 2017 aktualizováno: Angela Wilson-Liverman, Vanderbilt University Medical Center

Randomizované srovnání vaginálního misoprostolu a intravenózního oxytocinu pro indukci porodu u multipar

Tato studie bude porovnávat účinnost vaginálního misoprostolu (Cytotec) a intravenózního oxytocinu (Pitocin) u multipar, které se dostaví v termínu pro indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že oxytocin i misoprostol jsou bezpečné a účinné metody pro indukci porodu. Přímé srovnání účinnosti a doby do porodu u vícerodiček nebylo konkrétně zkoumáno. Kromě toho se studie zaměří na náklady těchto dvou léků. Oxytocin se podává prostřednictvím IV, takže vyžaduje přímější péči o pacienta od registrované sestry, IV pumpy a hadičky, zatímco misoprostol je tableta, která se podává pouze jednou, do vagíny nebo ústně, každé 4 hodiny. Misoprostol je také relativně levný; je-li stejně nebo účinnější než oxytocin, mohlo by to pro lékařské centrum Vanderbilt University a další instituce ukázat značné úspory nákladů a času. Bezpečnost obou léků není zpochybňována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický kandidát na indukci porodu s použitím misoprostolu nebo oxytocinu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Mnohorodička
  • Singletonové těhotenství;
  • Těhotenství delší než 37 týdnů;
  • Cefalická prezentace

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinická kontraindikace misoprostolu jako indukčního léku
  • Věk méně než 18 let
  • Kontraindikace vaginálního porodu
  • Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu
  • Předchozí operace dělohy
  • Aktivní práce
  • Aktivní mateřské krvácení
  • Chorioamnionitida (infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol
Dávkování: 25 µg každé 4 hodiny až do maximálně 4 dávek, dokud změna děložního čípku neodpovídá diagnóze aktivního porodu Cesta podání: Intravaginální
Lék: Vaginální misoprostol
Dávkování: 25 µg každé 4 hodiny až do maximálně 4 dávek, dokud změna děložního čípku neodpovídá diagnóze aktivního porodu Cesta podání: Intravaginální
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Intravenózní oxytocin

2 miu za minutu se zvyšuje v přírůstcích 1-2 miu za minutu každých 30 minut, aby se vytvořil účinný vzor kontrakce.

Cesta podání: intravenózní
Lék: Intravenózní oxytocin

Dávkování: 2 miu za minutu se zvyšuje v krocích po 1-2 miu za minutu každých 30 minut, aby se vytvořil účinný vzor kontrakce.

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od indukce k vaginálnímu porodu
Časové okno: Doba dodání v minutách od zahájení léčby až do 24 hodin
Porovnání doby do porodu u vícerodiček podstupujících indukci porodu vaginálním misoprostolem nebo intravenózním oxytocinem.
Doba dodání v minutách od zahájení léčby až do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
APGAR je bodovací systém, který hodnotí aktivitu, puls, grimasu, vzhled a dýchání. Každé kategorii je přiděleno skóre 0-2 body (0 chybí a 2 jsou normální), body se pak sčítají do celkového skóre v rozmezí 0-10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 jsou poměrně nízké a 2 a nižší jsou považovány za kriticky nízké.
1 minutu a 5 minut po porodu
Novorozenecká hmotnost při porodu
Časové okno: Ihned po doručení
Novorozenecká hmotnost
Ihned po doručení
Výsledky porodu matek
Časové okno: Propuštěním z nemocnice
Výsledky porodu matky
Propuštěním z nemocnice
Spokojenost matek s prací
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Počet účastnic s nadměrnou aktivitou dělohy vyžadující léčbu
Časové okno: Měřeno od zahájení léčby do doby dodání
Počet pacientek užívajících terbutalin během porodu pro děložní tachysytol
Měřeno od zahájení léčby do doby dodání
Vstup na NICU a APGAR méně než 7 za 5 minut
Časové okno: Propuštěním z nemocnice
Vstup na NICU a APGAR méně než 7 za 5 minut
Propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit