比较阴道米索前列醇和静脉催产素引产的研究
2017年11月20日 更新者：Angela Wilson-Liverman、Vanderbilt University Medical Center
阴道米索前列醇和静脉催产素用于经产妇引产的随机比较
本研究将比较阴道米索前列醇 (Cytotec) 和静脉注射催产素 (Pitocin) 在足月引产的经产妇中的有效性。
研究概览
详细说明
催产素和米索前列醇均已被证明是安全有效的引产方法。
尚未对经产妇的疗效和分娩时间进行直接比较进行专门研究。
此外，该研究还将研究这两种药物的成本。催产素通过静脉注射给药，因此需要注册护士、静脉注射泵和输液管提供更直接的患者护理时间，而米索前列醇是一种药片，每次阴道给药一次或口服，每 4 小时一次。
米索前列醇相对来说也很便宜；如果与催产素同等或更有效，这可以证明范德比尔特大学医学中心和其他机构可以节省相当多的成本和时间。
两种药物的安全性都没有问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 使用米索前列醇或催产素进行引产的临床候选人
- 大于或等于 18 岁
- 经产
- 单胎妊娠；
- 妊娠超过 37 周；
- 头部表现
排除标准：
- 米索前列醇作为诱导药物的任何临床禁忌症
- 年龄小于 18 岁
- 阴道分娩的禁忌症
- 不可靠的胎儿心率追踪
- 先前的子宫手术
- 积极劳动
- 活动性产妇出血
- 绒毛膜羊膜炎（感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阴道米索前列醇
剂量：每 4 小时 25 微克，最多 4 剂，直到宫颈变化符合活跃分娩的诊断 给药途径：阴道内
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剂量：每 4 小时 25 微克，最多 4 剂，直到宫颈变化符合活跃分娩的诊断 给药途径：阴道内
其他名称：
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有源比较器：静脉催产素
每分钟 2 miu，每 30 分钟增加 1-2 miu，以建立有效的收缩模式。 给药途径：静脉内 |
剂量：每分钟 2 miu，每 30 分钟增加 1-2 miu，以建立有效的收缩模式。 给药途径：静脉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从引产到阴道分娩的时间
大体时间：从开始服药到分娩的时间，最多 24 小时
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比较经阴道米索前列醇或静脉催产素引产的经产妇的分娩时间。
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从开始服药到分娩的时间，最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿 APGAR 评分
大体时间：交货后1分钟和5分钟
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APGAR 是一个评估活动、脉搏、鬼脸、外表和呼吸的评分系统。
每个类别的得分为 0-2 分（0 分表示不存在，2 分表示正常），然后将这些分数合并为 0-10 分的总分。
7 分及以上通常是正常的，4 到 6 分相当低，2 分及以下被认为是极低。
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交货后1分钟和5分钟
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新生儿出生体重
大体时间：交货后立即
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新生儿体重
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交货后立即
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产妇分娩结果
大体时间：通过出院
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产妇分娩结果
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通过出院
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产妇对劳动的满意度
大体时间：产后6周
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产后6周
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需要治疗的过度子宫活动的参与者人数
大体时间：从开始用药到分娩时间测量
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分娩期间接受特布他林治疗子宫收缩过速的患者人数
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从开始用药到分娩时间测量
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NICU 入院和 APGAR 在 5 分钟内少于 7
大体时间：通过出院
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NICU 入院和 APGAR 在 5 分钟内低于 7
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通过出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Wilson-Liverman, MSN, CNM、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaudhuri S, Mitra SN, Banerjee PK, Biswas PK, Bhattacharyya S. Comparison of vaginal misoprostol tablets and prostaglandin E2 gel for the induction of labor in premature rupture of membranes at term: a randomized comparative trial. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Nov;37(11):1564-71. doi: 10.1111/j.1447-0756.2011.01575.x. Epub 2011 Jun 16.
- Olagbuji BN, Ezeanochie MC, Kubeyinje W, Dunsin T, Ande AB. Pregnancy outcome following induction of labor with intravaginal misoprostol for decreased fetal movements at term. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1225-7. doi: 10.3109/14767058.2011.572309. Epub 2011 Apr 20.
- Saeed GA, Fakhar S, Nisar N, Alam AY. Misoprostol for term labor induction: a randomized controlled trial. Taiwan J Obstet Gynecol. 2011 Mar;50(1):15-9. doi: 10.1016/j.tjog.2009.08.001.
- Shakya R, Shrestha J, Thapa P. Safety and efficacy of misoprostol and dinoprostone as cervical ripening agents. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Jan-Mar;49(177):33-7.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Crane JM, Butler B, Young DC, Hannah ME. Misoprostol compared with prostaglandin E2 for labour induction in women at term with intact membranes and unfavourable cervix: a systematic review. BJOG. 2006 Dec;113(12):1366-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01111.x.
- Lin MG, Nuthalapaty FS, Carver AR, Case AS, Ramsey PS. Misoprostol for labor induction in women with term premature rupture of membranes: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Sep;106(3):593-601. doi: 10.1097/01.AOG.0000172425.56840.57.
- Li XM, Wan J, Xu CF, Zhang Y, Fang L, Shi ZJ, Li K. Misoprostol in labour induction of term pregnancy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2004 Mar;117(3):449-52.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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